Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ overvågning af Lateral Lumbal Interbody Fusion Procedure

22. oktober 2024 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

Avancerede teknikker i intraoperativ overvågning af den laterale lumbale interbody-fusionsprocedure: En nytteundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske nytte af en kendt intraoperativ neuromonitoreringsmodalitet (SSEP) ved hjælp af saphenous nerve som stimuleringssted for at identificere ændringer i de lumbale nerver, som kan være i fare under proceduren for lateral lumbal interbody fusion (LLIF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Rekruttering
        • Alphatec Spine Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, der gennemgår LLIF-kirurgi, kompenserer for eller to niveauer inklusive L4-5-niveauet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for planlagt operation.
  • Indiceret til 1- eller 2-niveaus instrumenteret LLIF-kirurgi (i enten liggende eller lateral decubitusposition), inklusive L4-5 diskplads.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for kirurgisk behandling ved mere end 2 lumbale niveauer.
  • Patienter med perifer neuropati såsom diabetes eller andre tilstande, der kan påvirke pålideligheden af ​​intraoperativ neuromonitorering.
  • Patienter med tidligere kirurgi med delvis/fuld hofte- eller knæledsudskiftning (dvs. artroplastik eller resurfacing) på benet, der er målrettet til saphenøs overvågning og elektrodeplacering.
  • Patienter med tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af studiets deltagelse.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan kompromittere denne undersøgelses resultater eller overholdelse af denne undersøgelses procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen, der gennemgår 1- eller 2-niveaus lateral lumbal interbody-fusionskirurgi, inklusive L4-5-niveauet
Diagnostisk test: Somatosensorisk fremkaldt potentiel [SSEP] intraoperativ overvågning
Der udføres ingen undersøgelsesspecifik intervention. Intraoperativt neuromonitoreringssystem, der observeres i denne undersøgelse, er til vurdering af helbredet af lumbal plexus under lateral lumbal interbody fusion kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af SSEP neuromonitorering i postoperativ klinisk diagnose af motoriske/sensoriske mangler
Tidsramme: 6 uger eller indtil nye eller forværrede neurale defekter er løst, dog ikke over 12 måneder.
Dette resultatmål bestemmer nytten af ​​SSEP-overvågningen af ​​saphenusnerven baseret på korrelationen af ​​intraoperative neuromonitoreringsresultater med nye eller forværrede postoperative neurale defekter, målt ved motorisk og sensorisk fysisk undersøgelse.
6 uger eller indtil nye eller forværrede neurale defekter er løst, dog ikke over 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af friløbs- og SSEP-overvågningsmodaliteter.
Tidsramme: 6 uger eller indtil nye eller forværrede neurale defekter er løst, dog ikke over 12 måneder.

Dette resultatmål inkluderer:

  • Korrelation af specifikke monitoreringsfund med forekomst af nye eller forværrede motoriske eller sensoriske defekter postoperativt og deres korrelation med patientspecifikke og kirurgiske faktorer.
  • Korrelation af patient- og kirurgiske faktorer med nye og forværrede postoperative neurale defekter.
6 uger eller indtil nye eller forværrede neurale defekter er løst, dog ikke over 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATEC.AI-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Somatosensorisk fremkaldt potentiel [SSEP] intraoperativ overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner