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腹膜転移を伴う胃がんに対する HIPEC とシンチリマブの併用

腹膜転移を伴う胃癌におけるシンチリマブと組み合わせた温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の第II相試験

腹膜転移を伴う胃がん患者に対する HIPEC とシンチリマブの併用の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

腹膜転移は、疾患再発の最も一般的なパターンであり、胃がんの予後不良に起因しています。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインでは、全身化学療法が第一選択の標準戦略であり、HER-2 陽性患者には化学療法とトラスツズマブの併用が推奨されています。 HIPEC は、胃癌からの腹膜転移の生存率を大幅に向上させることができます。 PD-1/PD-L1 抗体は、切除不能または転移性固形腫瘍に対して有望な結果を示しています。 本研究は、腹膜転移を有する胃癌患者におけるシンチリマブ(Tyvyt®)と組み合わせたHIPECの安全性と有効性を評価することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ziying Lei, Doctor
  • 電話番号:3772 (086)020-66673666
  • メールleiziyinggz@126.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された進行性胃(胃食道接合部)腺癌;
  2. 年齢 18~75 歳、男性または妊娠していない女性
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1;
  4. IHC/FISHでHER-2陰性;
  5. 腹腔鏡検査により腹膜​​転移が確認され、PCI≤20;
  6. 未処理 (例: 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法);
  7. 募集前の正常な骨髄、肝および腎機能指数:
  8. 期待生存率≧12週間
  9. インフォームド コンセント フォームに署名し、血液と組織のサンプルを入手できます。

除外基準:

  1. 腹膜転移以外の遠位転移(例:肝臓、肺、胸膜、脳、骨転移など)
  2. 胃がんに対する以前の全身療法;
  3. 手術後の再発胃がん;
  4. 心肺機能障害;
  5. -免疫抑制薬(例:コルチコステロイド)は、治療前14日以内に使用されました。例:コルチコステロイド、
  6. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります(以下を含むがこれらに限定されません:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症;小児期に白斑または喘息を患っている被験者は、気管支拡張薬による治療が必要な喘息は含まれていません。)
  7. このプロトコルの薬に対するアレルギー;
  8. -免疫不全、活動性結核、B型肝炎(非活動性B型肝炎表面抗原(HBsAg)キャリア、B型肝炎ウイルス力価など)など、含めるのに適していない他の疾患の患者
  9. -特発性肺線維症、組織性肺炎、薬物性肺炎、特発性肺炎、またはr活動性肺炎の病歴;
  10. 研究者が含めるのにふさわしくないと考えたその他の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹膜転移を伴う胃がん、HIPEC、抗PD-1抗体
  1. 外科的調査、PCI≤20の場合、この研究を実施します
  2. HIPEC: HIPEC は、腹腔鏡検査、マイトマイシン 30mg/m2、d1、ドセタキセル 40mg/m2、d3、オキサリプラチン 65mg/m2、d5 の後に、外科的検査後 1 週間以内に実施されます。
  3. 化学療法 (SOX) および PD-1 治療 (4 サイクル): SOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1; S-1、40~60 mg/m^2 1 日 2 回、po、1~14 日目、3 週間ごとに合計 4 サイクル。シンチリマブ (Tyvyt®) 200mg 固定用量を 3 週間ごとに合計 4 サイクル。
  4. 手術: 画像および二次外科的探索、患者の状態を評価し、細胞減少手術 (原発腫瘍および転移の切除) を行うかどうかを検討します。 手術後、3 サイクルの HIPEC、手術後 1 週間以内にマイトマイシン 30mg/m2、d1、ドセタキセル 40mg/m2、d3、オキサリプラチン 65mg/m2、d5。手術不能の患者には、引き続き標準的な化学療法を使用してください。
  5. 細胞減少手術(CRS)を受けた患者には、引き続き標準的な補助化学療法を使用してください。
  1. HIPEC: HIPEC は、腹腔鏡検査、マイトマイシン 30mg/m2、d1、ドセタキセル 40mg/m2、d3、オキサリプラチン 65mg/m2、d5 の後に、外科的検査後 1 週間以内に実施されます。
  2. 化学療法 (SOX) および抗 PD-1 抗体シンチリマブ (Tyvyt®) 治療 (4 サイクル): SOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1; S-1、40~60 mg/m^2 1 日 2 回、po、1~14 日目、3 週間ごとに合計 4 サイクル。シンチリマブ (Tyvyt®) 200mg 固定用量を 3 週間ごとに合計 4 サイクル。
  3. 手術: 画像および二次外科的探索、患者の状態を評価し、細胞減少手術 (原発腫瘍および転移の切除) を行うかどうかを検討します。 手術を受ける患者の場合、手術後 1 週間以内にマイトマイシン 30mg/m2、d1、ドセタキセル 40mg/m2、d3、オキサリプラチン 65mg/m2、d5 の 3 サイクルの HIPEC が続きました。手術不能の患者には、ガイドライン推奨の標準的な化学療法を継続して使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除
時間枠:3ヶ月
R0切除率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総生存時間
時間枠:2年
全生存期間 (OS) は、薬物の最初の使用から死亡までの時間を指します。 研究の終わりに、被験者がまだ生きている場合は、既知の「被験者の最後の生存日」を打ち切りの日付として参照してください。
2年
ORR
時間枠:3ヶ月
客観的奏効率(ORR):ORR=(完全奏効(CR)の被験者数+部分奏効(PR))/全被験者数×100%。 RECISTv1.1による測定可能な病変
3ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠:2年
最初の変換療法と、術前の疾患の進行、術後の疾患の再発、およびあらゆる原因による死亡を含む、最初に記録された関連イベントとの間の間隔として定義されます。
2年
無再発生存
時間枠:2年
術後と定義され、最初に記録された術後の疾患の再発または何らかの原因による死亡
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shuzhong Cui, Doctor、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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