- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648487
HIPEC kombinert med sintilimab for gastrisk kreft med peritoneal metastase
5. desember 2022 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
En fase II-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med sintilimab ved magekreft med peritoneal metastase
For å evaluere sikkerheten og effekten av HIPEC kombinert med Sintilimab for magekreftpasienter med peritoneal metastase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneal metastase er det vanligste mønsteret for tilbakefall av sykdommen og tilskrives den dystre prognosen for magekreft.
Retningslinjene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) antyder at systemisk kjemoterapi er førstelinjestandardstrategien, og kjemoterapi kombinert med trastuzumab for pasienter med positiv HER-2.
HIPEC kan forbedre overlevelsen betydelig ved peritoneal metastasering fra magekreft.
PD-1/PD-L1-antistoff har vist lovende resultater for ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster.
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av HIPEC kombinert med Sintilimab (Tyvyt®) hos magekreftpasienter med peritoneal metastase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziying Lei, Doctor
- Telefonnummer: 3772 (086)020-66673666
- E-post: leiziyinggz@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuzhong Cui, Doctor
- Telefonnummer: 086-138-0251-3800
- E-post: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarsinom bekreftet av histologi;
- Alder 18-75 år, mann eller ikke-gravid kvinne
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Negativ for HER-2 av IHC/FISH;
- Peritoneal metastase bekreftes ved laparoskopisk utforskning, og PCI≤20;
- Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi);
- Normale benmargs-, lever- og nyrefunksjonsindekser før rekruttering:
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- Signert skjemaet for informert samtykke, og blod- og vevsprøver kan fås;
Ekskluderingskriterier:
- Andre distale metastaser i tillegg til peritoneale metastaser (f.eks. lever-, lunge-, pleura-, hjerne-, benmetastaser, etc.);
- Tidligere systemisk terapi for magekreft;
- Tilbakevendende magekreft etter operasjon;
- Kardiopulmonal dysfunksjon;
- Immunsuppressive legemidler (f.eks. kortikosteroider) ble brukt innen 14 dager før behandling, f.eks. kortikosteroider,
- Det er noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; personer med vitiligo eller astma i barndommen har vært helt lettet, og de som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatator ble ikke inkludert.)
- Allergi mot stoffene i denne protokollen;
- Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for inkludering, som immunsvikt, aktiv tuberkulose, hepatitt B (ikke-aktive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bærere, hepatitt B virus titer
- En historie med idiopatisk lungefibrose, vevslungebetennelse, legemiddelpneumoni, idiopatisk lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse;
- Andre pasienter som ble vurdert som uegnet for inkludering av forskerne;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magekreft med peritoneal metastase, HIPEC, Anti-PD-1 antistoff
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av R0 reseksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelsestid (OS) refererer til tidspunktet for første gangs bruk av stoffet til dødstidspunktet.
På slutten av studien, hvis forsøkspersonen fortsatt er i live, referer den kjente "datoen for siste overlevelse av forsøkspersonen" som datoen for sensurering.
|
2 år
|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR): ORR = (antall forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))/totalt antall forsøkspersoner ×100 %.
Målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1
|
3 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som intervallet mellom den første konverteringsterapien og de første registrerte relaterte hendelsene, inkludert preoperativ sykdomsprogresjon, postoperativ sykdomsresidiv og død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som postoperativt det første registrerte postoperative tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- HIPEC-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .