Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC kombinert med sintilimab for gastrisk kreft med peritoneal metastase

En fase II-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med sintilimab ved magekreft med peritoneal metastase

For å evaluere sikkerheten og effekten av HIPEC kombinert med Sintilimab for magekreftpasienter med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peritoneal metastase er det vanligste mønsteret for tilbakefall av sykdommen og tilskrives den dystre prognosen for magekreft. Retningslinjene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) antyder at systemisk kjemoterapi er førstelinjestandardstrategien, og kjemoterapi kombinert med trastuzumab for pasienter med positiv HER-2. HIPEC kan forbedre overlevelsen betydelig ved peritoneal metastasering fra magekreft. PD-1/PD-L1-antistoff har vist lovende resultater for ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster. Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av HIPEC kombinert med Sintilimab (Tyvyt®) hos magekreftpasienter med peritoneal metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarsinom bekreftet av histologi;
  2. Alder 18-75 år, mann eller ikke-gravid kvinne
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
  4. Negativ for HER-2 av IHC/FISH;
  5. Peritoneal metastase bekreftes ved laparoskopisk utforskning, og PCI≤20;
  6. Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi);
  7. Normale benmargs-, lever- og nyrefunksjonsindekser før rekruttering:
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  9. Signert skjemaet for informert samtykke, og blod- og vevsprøver kan fås;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre distale metastaser i tillegg til peritoneale metastaser (f.eks. lever-, lunge-, pleura-, hjerne-, benmetastaser, etc.);
  2. Tidligere systemisk terapi for magekreft;
  3. Tilbakevendende magekreft etter operasjon;
  4. Kardiopulmonal dysfunksjon;
  5. Immunsuppressive legemidler (f.eks. kortikosteroider) ble brukt innen 14 dager før behandling, f.eks. kortikosteroider,
  6. Det er noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; personer med vitiligo eller astma i barndommen har vært helt lettet, og de som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatator ble ikke inkludert.)
  7. Allergi mot stoffene i denne protokollen;
  8. Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for inkludering, som immunsvikt, aktiv tuberkulose, hepatitt B (ikke-aktive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bærere, hepatitt B virus titer
  9. En historie med idiopatisk lungefibrose, vevslungebetennelse, legemiddelpneumoni, idiopatisk lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse;
  10. Andre pasienter som ble vurdert som uegnet for inkludering av forskerne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magekreft med peritoneal metastase, HIPEC, Anti-PD-1 antistoff
  1. Kirurgisk utforskning, hvis PCI≤20, så utfører vi denne studien
  2. HIPEC: HIPEC utføres etter laparoskopisk utforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 innen en uke etter kirurgisk utforskning;
  3. Kjemoterapi(SOX) og PD-1-behandling (4 sykluser): SOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 4 sykluser; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dose hver 3. uke, i totalt 4 sykluser.
  4. Kirurgi: Bildediagnostikk og sekundær kirurgisk utforskning, vurdere pasientens tilstand og vurdere om utføre den cytoreduktive kirurgi (reseksjon av primærtumorer og metastaser). Etter operasjonen, HIPEC i tre sykluser, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 innen en uke etter operasjonen; For inoperable pasienter, fortsett å bruke standard kjemoterapi.
  5. For pasienter med cytoreduktiv kirurgi (CRS), fortsett å bruke standard adjuvant kjemoterapi.
  1. HIPEC: HIPEC utføres etter laparoskopisk utforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 innen en uke etter kirurgisk utforskning;
  2. Kjemoterapi(SOX) og anti-PD-1 antistoff Sintilimab (Tyvyt®) behandling (4 sykluser): SOX-kur: Oksaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uke i totalt 4 sykluser; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dose hver 3. uke, i totalt 4 sykluser.
  3. Kirurgi: Bildediagnostikk og sekundær kirurgisk utforskning, vurdere pasientens tilstand og vurdere om utføre den cytoreduktive kirurgi (reseksjon av primærtumorer og metastaser). For pasienter som gjennomgikk kirurgi, fulgte HIPEC i tre sykluser, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 innen en uke etter operasjonen; For inoperable pasienter, fortsett å bruke standard kjemoterapi etter anbefalte retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av R0 reseksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Total overlevelsestid (OS) refererer til tidspunktet for første gangs bruk av stoffet til dødstidspunktet. På slutten av studien, hvis forsøkspersonen fortsatt er i live, referer den kjente "datoen for siste overlevelse av forsøkspersonen" som datoen for sensurering.
2 år
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR): ORR = (antall forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))/totalt antall forsøkspersoner ×100 %. Målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1
3 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som intervallet mellom den første konverteringsterapien og de første registrerte relaterte hendelsene, inkludert preoperativ sykdomsprogresjon, postoperativ sykdomsresidiv og død uansett årsak.
2 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som postoperativt det første registrerte postoperative tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere