HIPEC combinado con sintilimab para cáncer gástrico con metástasis peritoneal
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Un estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con sintilimab en cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Evaluar la seguridad y eficacia de HIPEC combinado con sintilimab para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis peritoneal es el patrón más común de recaída de la enfermedad y se atribuye al pronóstico sombrío del cáncer gástrico.
Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sugieren que la quimioterapia sistémica es la estrategia estándar de primera línea y la quimioterapia combinada con trastuzumab para pacientes con HER-2 positivo.
HIPEC puede mejorar significativamente la supervivencia en la metástasis peritoneal del cáncer gástrico.
El anticuerpo PD-1/PD-L1 ha mostrado resultados prometedores para tumores sólidos irresecables o metastásicos.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de HIPEC combinado con Sintilimab (Tyvyt®) en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziying Lei, Doctor
- Número de teléfono: 3772 (086)020-66673666
- Correo electrónico: leiziyinggz@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuzhong Cui, Doctor
- Número de teléfono: 086-138-0251-3800
- Correo electrónico: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico avanzado (unión gastroesofágica) confirmado por histología;
- Edad 18-75 años, Hombre o Mujer no embarazada
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0~1;
- Negativo para HER-2 por IHC/FISH;
- La metástasis peritoneal se confirma mediante exploración laparoscópica y el PCI ≤ 20;
- Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia);
- Índices normales de función medular, hepática y renal antes del reclutamiento:
- Supervivencia esperada≥ 12 semanas
- Firmado el Formulario de Consentimiento Informado, y se pueden obtener muestras de sangre y tejido;
Criterio de exclusión:
- Otras metástasis distales además de las metástasis peritoneales (p. ej., metástasis de hígado, pulmón, pleura, cerebro, hueso, etc.);
- Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico;
- Cáncer gástrico recurrente después de la cirugía;
- disfunción cardiopulmonar;
- Se usaron fármacos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides) dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, p. ej., corticosteroides,
- Hay alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; los sujetos con vitíligo o asma en la infancia han sido completamente aliviados, y pueden incluirse aquellos que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta. No se incluyó el asma que requiere intervención médica con broncodilatador.)
- Alergia a los medicamentos en este protocolo;
- Pacientes con otras enfermedades no aptas para su inclusión, como inmunodeficiencia, tuberculosis activa, hepatitis B (portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) no activo, título del virus de la hepatitis B
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía tisular, neumonía por fármacos, neumonía idiopática o neumonía activa;
- Otros pacientes que los investigadores consideraron inadecuados para su inclusión;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer Gástrico Con Metástasis Peritoneal, HIPEC, Anticuerpo Anti-PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de resección R0
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de supervivencia general (SG) se refiere al momento del primer uso del fármaco hasta el momento de la muerte.
Al final del estudio, si el sujeto todavía está vivo, refiera la conocida "fecha de la última supervivencia del sujeto" como la fecha de censura.
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2 años
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TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): ORR = (número de sujetos con respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR))/número total de sujetos × 100%.
Lesión medible según RECISTv1.1
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3 meses
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el intervalo entre la primera terapia de conversión y los primeros eventos relacionados registrados, incluida la progresión preoperatoria de la enfermedad, la recurrencia posoperatoria de la enfermedad y la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como posoperatorio la primera recurrencia posoperatoria registrada de enfermedad o muerte por cualquier causa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
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- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
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- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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