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복막 전이 위암에 신틸리맙과 HIPEC 병용

2022년 12월 5일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

복막 전이가 있는 위암에서 Sintilimab과 병용한 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 2상 연구

복막 전이가 있는 위암 환자에서 신틸리맙과 HIPEC 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 전이는 질병 재발의 가장 흔한 패턴이며 위암의 암울한 예후에 기인합니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 전신 화학요법이 1차 표준 전략이며 HER-2 양성 환자의 경우 트라스투주맙과 병용하는 화학요법이라고 제안합니다. HIPEC은 위암의 복막 전이에서 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. PD-1/PD-L1 항체는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 본 연구는 복막 전이가 있는 위암 환자에서 HIPEC과 Sintilimab(Tyvyt®) 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ziying Lei, Doctor
  • 전화번호: 3772 (086)020-66673666
  • 이메일: leiziyinggz@126.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학에 의해 확인된 진행성 위(위식도 접합부) 선암종;
  2. 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. ECOG(동방종양협동그룹) : 0~1;
  4. IHC/FISH에 의한 HER-2 음성;
  5. 복강경 검사로 복막 전이가 확인되고 PCI≤20;
  6. 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법);
  7. 모집 전 정상 골수, 간 및 신장 기능 지수:
  8. 예상 생존기간≥ 12주
  9. 사전 동의서에 서명하고 혈액 및 조직 샘플을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 복막 전이 이외의 기타 원위부 전이(예: 간, 폐, 흉막, 뇌, 뼈 전이 등);
  2. 위암에 대한 이전의 전신 요법;
  3. 수술 후 재발성 위암;
  4. 심폐 기능 장애;
  5. 면역억제제(예: 코르티코스테로이드)는 치료 전 14일 이내에 사용되었습니다. 예: 코르티코스테로이드,
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 천식완전히 완화되고, 성인이 된 이후에 별도의 개입이 필요하지 않은 경우 포함 가능
  7. 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기;
  8. 면역결핍, 활동성 결핵, B형 간염(비활성 B형 간염 표면항원(HBsAg) 보인자, B형 간염 바이러스 역가 등 포함에 적합하지 않은 기타 질병이 있는 환자
  9. 특발성 폐 섬유증, 조직 폐렴, 약물 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력;
  10. 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주된 기타 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복막 전이가 있는 위암, HIPEC, 항 PD-1 항체
  1. 수술 탐색, PCI≤20이면 이 연구를 수행합니다.
  2. HIPEC: HIPEC은 복강경 탐색 후 수행되며, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5는 수술 탐색 후 일주일 이내에 수행됩니다.
  3. 화학요법(SOX) 및 PD-1 치료(4주기): SOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, 1-14일, 총 4주기 동안 3주마다; 신틸리맙(Tyvyt®) 200mg 고정 용량을 3주마다 총 4주기 동안 투여합니다.
  4. 수술: 영상 및 2차 외과적 탐색, 환자의 상태를 평가하고 종양 축소 수술(원발 종양 및 전이의 절제) 수행 여부를 고려합니다. 수술 후 HIPEC 3주기, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 수술 후 일주일 이내에; 수술이 불가능한 환자의 경우 표준 화학 요법을 계속 사용하십시오.
  5. cytoreductive surgery(CRS) 환자의 경우 표준 보조 화학 요법을 계속 사용하십시오.
의약품: HIPEC, 항-PD-1 항체 신틸리맙(Tyvyt®), 화학요법, 수술
  1. HIPEC: HIPEC은 복강경 탐색 후 수행되며, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5는 수술 탐색 후 일주일 이내에 수행됩니다.
  2. 화학 요법(SOX) 및 항-PD-1 항체 Sintilimab(Tyvyt®) 치료(4주기): SOX 요법: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, 1-14일, 총 4주기 동안 3주마다; 신틸리맙(Tyvyt®) 200mg 고정 용량을 3주마다 총 4주기 동안 투여합니다.
  3. 수술: 영상 및 2차 외과적 탐색, 환자의 상태를 평가하고 종양 축소 수술(원발 종양 및 전이 절제) 수행 여부를 고려합니다. 수술을 받는 환자의 경우 3주기의 HIPEC, 수술 후 일주일 이내에 Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5; 수술이 불가능한 환자의 경우 권장 지침의 표준 화학 요법을 계속 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술
기간: 3 개월
R0 절제율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 2 년
전체 생존 시간(OS)은 약물을 처음 사용한 시간부터 사망한 시간까지를 의미합니다. 연구가 끝날 때 피험자가 아직 살아 있다면 알려진 "피험자의 마지막 생존 날짜"를 검열 날짜로 참조하십시오.
2 년
ORR
기간: 3 개월
객관적 반응률(ORR): ORR = (완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 보인 피험자 수)/총 피험자 수 × 100%. RECISTv1.1에 따른 측정 가능한 병변
3 개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2 년
수술 전 질병 진행, 수술 후 질병 재발 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 첫 번째 전환 요법과 처음으로 기록된 관련 사건 사이의 간격으로 정의됩니다.
2 년
재발 없는 생존
기간: 2 년
수술 후 처음으로 기록된 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIPEC-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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