Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC kombineret med sintilimab til gastrisk cancer med peritoneal metastase

5. december 2022 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et fase II-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombineret med sintilimab i gastrisk cancer med peritoneal metastase

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HIPEC kombineret med Sintilimab til gastrisk cancerpatienter med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal metastase er det mest almindelige mønster af sygdomstilbagefald og tilskrives den dystre prognose for mavekræft. Retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) antyder, at systemisk kemoterapi er førstelinjestandardstrategien, og kemoterapi kombineret med trastuzumab til patienter med positiv HER-2. HIPEC kan markant forbedre overlevelsen ved peritoneal metastaser fra mavekræft. PD-1/PD-L1-antistof har vist lovende resultater for uoperable eller metastatiske solide tumorer. Nærværende undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HIPEC kombineret med Sintilimab (Tyvyt®) hos mavekræftpatienter med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret gastrisk (gastroøsofageal forbindelse) adenokarcinom bekræftet af histologi;
  2. Alder 18-75 år, mand eller ikke gravid kvinde
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1；
  4. Negativ for HER-2 af IHC/FISH;
  5. Peritoneal metastase bekræftes ved laparoskopisk udforskning, og PCI≤20；
  6. Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi);
  7. Normale knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionsindeks før rekruttering:
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  9. Underskrevet den informerede samtykkeformular, og blod- og vævsprøver kan fås;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre distale metastaser udover peritoneale metastaser (f.eks. lever-, lunge-, pleura-, hjerne-, knoglemetastaser osv.);
  2. Tidligere systemisk terapi for gastrisk cancer;
  3. Tilbagevendende mavekræft efter operation;
  4. Kardiopulmonal dysfunktion;
  5. Immunsuppressive lægemidler (f.eks. kortikosteroider) blev brugt inden for 14 dage før behandling, f.eks. kortikosteroider,
  6. Der er enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; personer med vitiligo eller astma i barndommen har været fuldstændig lettet, og de, der ikke har brug for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes. Astma, der kræver medicinsk indgriben med bronkodilatator, var ikke inkluderet.)
  7. Allergi over for stofferne i denne protokol;
  8. Patienter med andre sygdomme, der ikke er egnede til inklusion, såsom immundefekt, aktiv tuberkulose, hepatitis B (ikke-aktive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærere, hepatitis B virus titer
  9. En historie med idiopatisk lungefibrose, vævspneumoni, lægemiddelpneumoni, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse;
  10. Andre patienter, som blev anset for uegnede til inklusion af forskerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavekræft med peritoneal metastase, HIPEC, Anti-PD-1 antistof
  1. Kirurgisk udforskning, hvis PCI≤20, så udfører vi denne undersøgelse
  2. HIPEC: HIPEC udføres efter laparoskopisk udforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inden for en uge efter kirurgisk udforskning;
  3. Kemoterapi(SOX) og PD-1-behandling (4 cyklusser): SOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 4 cyklusser; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dosis hver 3. uge, i alt 4 cyklusser.
  4. Kirurgi: Billeddiagnostik og sekundær kirurgisk udforskning, vurdere patientens tilstand og overveje om udføre den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser). Efter operationen, HIPEC i tre cyklusser, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inden for en uge efter operationen; For inoperable patienter skal du fortsætte med at bruge standard kemoterapi.
  5. For patienter med cytoreduktiv kirurgi (CRS), skal du fortsætte med at bruge standard adjuverende kemoterapi.
Medicin: HIPEC, anti-PD-1 antistof Sintilimab (Tyvyt®), Kemoterapi, Kirurgi
  1. HIPEC: HIPEC udføres efter laparoskopisk udforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inden for en uge efter kirurgisk udforskning;
  2. Kemoterapi(SOX) og anti-PD-1 antistof Sintilimab (Tyvyt®) behandling (4 cyklusser): SOX regime: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, hver 3. uge i i alt 4 cyklusser; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dosis hver 3. uge, i alt 4 cyklusser.
  3. Kirurgi: Billeddiagnostik og sekundær kirurgisk udforskning, vurdere patientens tilstand og overveje om udføre den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser). For patienter, der skulle opereres, fulgte HIPEC i tre cyklusser, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inden for en uge efter operationen; For inoperable patienter, fortsæt med at bruge standard kemoterapi efter anbefalede retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden af ​​R0 resektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsestid (OS) refererer til tidspunktet for første brug af lægemidlet til dødstidspunktet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis forsøgspersonen stadig er i live, referer den kendte "dato for sidste overlevelse af forsøgspersonen" som datoen for censurering.
2 år
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR): ORR = (antal forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR))/samlet antal forsøgspersoner ×100%. Målbar læsion i henhold til RECISTv1.1
3 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som intervallet mellem den første konverteringsterapi og de første registrerede relaterede hændelser, herunder præoperativ sygdomsprogression, postoperativ sygdomsgentagelse og død uanset årsag.
2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som postoperativt det første registrerede postoperative tilbagefald af sygdom eller død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner