Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC kombinerat med sintilimab för magcancer med peritoneal metastasering

En fas II-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i kombination med Sintilimab vid magcancer med peritoneal metastasering

För att utvärdera säkerheten och effekten av HIPEC kombinerat med Sintilimab för magcancerpatienter med peritoneal metastasering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Peritoneal metastaser är det vanligaste mönstret av sjukdomsåterfall och hänförs till den dystra prognosen för magcancern. Riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) föreslår att systemisk kemoterapi är den första linjens standardstrategi, och kemoterapi kombinerat med trastuzumab för patienter med positiv HER-2. HIPEC kan avsevärt förbättra överlevnaden vid peritoneal metastasering från magcancer. PD-1/PD-L1-antikroppar har visat lovande resultat för icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer. Den aktuella studien syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av HIPEC i kombination med Sintilimab (Tyvyt®) hos patienter med magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerat gastriskt (gastroesofageal korsning) adenokarcinom bekräftat av histologi;
  2. Ålder 18-75 år, man eller icke-gravid kvinna
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
  4. Negativt för HER-2 av IHC/FISH;
  5. Peritoneal metastasering bekräftas genom laparoskopisk utforskning och PCI≤20;
  6. Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi);
  7. Normala benmärgs-, lever- och njurfunktionsindex före rekryteringen:
  8. Förväntad överlevnad≥ 12 veckor
  9. Undertecknat formuläret för informerat samtycke och blod- och vävnadsprover kan erhållas;

Exklusions kriterier:

  1. Andra distala metastaser förutom peritoneala metastaser (t.ex. lever-, lung-, pleura-, hjärn-, benmetastaser, etc.);
  2. Tidigare systemisk terapi för magcancer;
  3. Återkommande magcancer efter operation;
  4. Kardiopulmonell dysfunktion;
  5. Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) användes inom 14 dagar före behandling, t.ex. kortikosteroider,
  6. Det finns någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen har varit helt lättad, och de som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas Astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel inkluderades inte.)
  7. Allergi mot läkemedlen i detta protokoll;
  8. Patienter med andra sjukdomar som inte lämpar sig för inkludering, såsom immunbrist, aktiv tuberkulos, hepatit B (icke-aktiva hepatit B ytantigen (HBsAg) bärare, hepatit B virus titer
  9. En historia av idiopatisk lungfibros, vävnadspneumoni, läkemedelslunginflammation, idiopatisk lunginflammation eller aktiv lunginflammation;
  10. Andra patienter som ansågs olämpliga för inkludering av forskarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magcancer med peritoneal metastasering, HIPEC, Anti-PD-1 antikropp
  1. Kirurgisk utforskning, om PCI≤20, då utför vi denna studie
  2. HIPEC: HIPEC utförs efter laparoskopisk utforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inom en vecka efter kirurgisk exploration;
  3. Kemoterapi(SOX) och PD-1-behandling (4 cykler): SOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, var tredje vecka under totalt 4 cykler; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dos var 3:e vecka, i totalt 4 cykler.
  4. Kirurgi: Imaging och sekundär kirurgisk exploration, bedöma patientens tillstånd och överväga om utföra den cytoreduktiva kirurgi (resektion av primära tumörer och metastaser). Efter operationen, HIPEC i tre cykler, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inom en vecka efter operationen; För inoperabla patienter, fortsätt att använda standardkemoterapi.
  5. För patienter med cytoreduktiv kirurgi (CRS), fortsätt att använda standardadjuvant kemoterapi.
  1. HIPEC: HIPEC utförs efter laparoskopisk utforskning, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 inom en vecka efter kirurgisk exploration;
  2. Behandling med kemoterapi(SOX) och anti-PD-1 antikropp Sintilimab (Tyvyt®) (4 cykler): SOX-kur: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, var tredje vecka under totalt 4 cykler; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg fast dos var 3:e vecka, i totalt 4 cykler.
  3. Kirurgi: Imaging och sekundär kirurgisk utforskning, bedöma patientens tillstånd och överväga om utföra den cytoreduktiva kirurgin (resektion av primära tumörer och metastaser). För patienter som genomgick operation följde HIPEC i tre cykler, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 inom en vecka efter operationen; För inoperabla patienter, fortsätt att använda standardkemoterapi enligt rekommenderade riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektion
Tidsram: 3 månader
hastigheten för R0-resektion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
Total överlevnadstid (OS) hänvisar till tidpunkten för första användningen av läkemedlet till tidpunkten för döden. I slutet av studien, om försökspersonen fortfarande är vid liv, hänvisa till det kända "datumet för sista överlevnad av försökspersonen" som datum för censurering.
2 år
ORR
Tidsram: 3 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR): ORR = (antal försökspersoner med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR))/totalt antal försökspersoner ×100%. Mätbar lesion enligt RECISTv1.1
3 månader
Event-fri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som intervallet mellan den första omvandlingsterapin och de första registrerade relaterade händelserna, inklusive preoperativ sjukdomsprogression, postoperativ sjukdomsrecidiv och dödsfall oavsett orsak.
2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definierat som postoperativt det första registrerade postoperativa återfallet av sjukdom eller död av någon orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera