- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648487
HIPEC kombinerat med sintilimab för magcancer med peritoneal metastasering
5 december 2022 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
En fas II-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i kombination med Sintilimab vid magcancer med peritoneal metastasering
För att utvärdera säkerheten och effekten av HIPEC kombinerat med Sintilimab för magcancerpatienter med peritoneal metastasering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritoneal metastaser är det vanligaste mönstret av sjukdomsåterfall och hänförs till den dystra prognosen för magcancern.
Riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) föreslår att systemisk kemoterapi är den första linjens standardstrategi, och kemoterapi kombinerat med trastuzumab för patienter med positiv HER-2.
HIPEC kan avsevärt förbättra överlevnaden vid peritoneal metastasering från magcancer.
PD-1/PD-L1-antikroppar har visat lovande resultat för icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.
Den aktuella studien syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av HIPEC i kombination med Sintilimab (Tyvyt®) hos patienter med magcancer med peritoneal metastasering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziying Lei, Doctor
- Telefonnummer: 3772 (086)020-66673666
- E-post: leiziyinggz@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuzhong Cui, Doctor
- Telefonnummer: 086-138-0251-3800
- E-post: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat gastriskt (gastroesofageal korsning) adenokarcinom bekräftat av histologi;
- Ålder 18-75 år, man eller icke-gravid kvinna
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Negativt för HER-2 av IHC/FISH;
- Peritoneal metastasering bekräftas genom laparoskopisk utforskning och PCI≤20;
- Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi);
- Normala benmärgs-, lever- och njurfunktionsindex före rekryteringen:
- Förväntad överlevnad≥ 12 veckor
- Undertecknat formuläret för informerat samtycke och blod- och vävnadsprover kan erhållas;
Exklusions kriterier:
- Andra distala metastaser förutom peritoneala metastaser (t.ex. lever-, lung-, pleura-, hjärn-, benmetastaser, etc.);
- Tidigare systemisk terapi för magcancer;
- Återkommande magcancer efter operation;
- Kardiopulmonell dysfunktion;
- Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) användes inom 14 dagar före behandling, t.ex. kortikosteroider,
- Det finns någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen har varit helt lättad, och de som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas Astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel inkluderades inte.)
- Allergi mot läkemedlen i detta protokoll;
- Patienter med andra sjukdomar som inte lämpar sig för inkludering, såsom immunbrist, aktiv tuberkulos, hepatit B (icke-aktiva hepatit B ytantigen (HBsAg) bärare, hepatit B virus titer
- En historia av idiopatisk lungfibros, vävnadspneumoni, läkemedelslunginflammation, idiopatisk lunginflammation eller aktiv lunginflammation;
- Andra patienter som ansågs olämpliga för inkludering av forskarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magcancer med peritoneal metastasering, HIPEC, Anti-PD-1 antikropp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektion
Tidsram: 3 månader
|
hastigheten för R0-resektion
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnadstid (OS) hänvisar till tidpunkten för första användningen av läkemedlet till tidpunkten för döden.
I slutet av studien, om försökspersonen fortfarande är vid liv, hänvisa till det kända "datumet för sista överlevnad av försökspersonen" som datum för censurering.
|
2 år
|
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): ORR = (antal försökspersoner med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR))/totalt antal försökspersoner ×100%.
Mätbar lesion enligt RECISTv1.1
|
3 månader
|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definieras som intervallet mellan den första omvandlingsterapin och de första registrerade relaterade händelserna, inklusive preoperativ sjukdomsprogression, postoperativ sjukdomsrecidiv och dödsfall oavsett orsak.
|
2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definierat som postoperativt det första registrerade postoperativa återfallet av sjukdom eller död av någon orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Uppskatta)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- HIPEC-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .