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HIPEC associé au sintilimab pour le cancer gastrique avec métastases péritonéales

5 décembre 2022 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Une étude de phase II sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) associée au sintilimab dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'HIPEC combiné au sintilimab pour les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La métastase péritonéale est le schéma le plus courant de rechute de la maladie et est attribuée au pronostic sombre du cancer gastrique. Les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggèrent que la chimiothérapie systémique est la stratégie standard de première ligne, et la chimiothérapie associée au trastuzumab pour les patients avec HER-2 positif. HIPEC peut améliorer de manière significative la survie dans les métastases péritonéales du cancer gastrique. L'anticorps PD-1/PD-L1 a montré des résultats prometteurs pour les tumeurs solides non résécables ou métastatiques. La présente étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'HIPEC combiné au Sintilimab (Tyvyt®) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ziying Lei, Doctor
  • Numéro de téléphone: 3772 (086)020-66673666
  • E-mail: leiziyinggz@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique avancé (jonction gastro-oesophagienne) confirmé par histologie ;
  2. Âge 18-75 ans, homme ou femme non enceinte
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1；
  4. Négatif pour HER-2 par IHC/FISH；
  5. La métastase péritonéale est confirmée par l'exploration laparoscopique, et le PCI≤20；
  6. Non traité (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie) ;
  7. Indices normaux de la fonction médullaire, hépatique et rénale avant le recrutement :
  8. Survie attendue ≥ 12 semaines
  9. Signé le formulaire de consentement éclairé, et des échantillons de sang et de tissus peuvent être obtenus ;

Critère d'exclusion:

  1. Autres métastases distales en plus des métastases péritonéales (par exemple, métastases hépatiques, pulmonaires, pleurales, cérébrales, osseuses, etc.);
  2. Traitement systémique antérieur pour le cancer gastrique ;
  3. Cancer gastrique récurrent après chirurgie ;
  4. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire ;
  5. Des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des corticostéroïdes) ont été utilisés dans les 14 jours précédant le traitement, par exemple des corticostéroïdes,
  6. Il existe une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie ; les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme dans l'enfance ont été complètement soulagés, et ceux qui n'ont pas besoin d'intervention après l'âge adulte peuvent être inclus. L'asthme nécessitant une intervention médicale avec un bronchodilatateur n'a pas été inclus.)
  7. Allergie aux médicaments dans ce protocole；
  8. Patients atteints d'autres maladies non éligibles à l'inclusion, telles que déficit immunitaire, tuberculose active, hépatite B (porteurs non actifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), titre du virus de l'hépatite B
  9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie tissulaire, de pneumonie médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de r pneumonie active ;
  10. D'autres patients qui ont été considérés comme inaptes à l'inclusion par les chercheurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer gastrique avec métastases péritonéales, HIPEC, anticorps anti-PD-1
  1. Exploration chirurgicale, si PCI≤20, alors nous réalisons cette étude
  2. CHIP : CHIP est réalisée après exploration laparoscopique, Mitomycine 30mg/m2, j1, Docétaxel 40mg/m2, j3, Oxaliplatine 65mg/m2, j5 dans la semaine qui suit l'exploration chirurgicale ;
  3. Chimiothérapie (SOX) et traitement PD-1 (4 cycles) : schéma SOX : oxaliplatine : 130 mg/m^2, IV, j1 ; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, jour 1-14, toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles ; Sintilimab (Tyvyt®) 200mg dose fixe toutes les 3 semaines, pour un total de 4 cycles.
  4. Chirurgie : Imagerie et exploration chirurgicale secondaire, évaluer l'état du patient et envisager d'effectuer ou non la chirurgie de cytoréduction (résection des tumeurs primitives et des métastases). Après la chirurgie, HIPEC pendant trois cycles, Mitomycine 30 mg/m2, j1, Docétaxel 40 mg/m2, j3, Oxaliplatine 65 mg/m2, j5 dans la semaine suivant la chirurgie ; Pour les patients inopérables, continuer à utiliser la chimiothérapie standard.
  5. Pour les patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction (CRS), continuer à utiliser la chimiothérapie adjuvante standard.
Médicament: HIPEC, anticorps anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®), Chimiothérapie, Chirurgie
  1. CHIP : CHIP est réalisée après exploration laparoscopique, Mitomycine 30mg/m2, j1, Docétaxel 40mg/m2, j3, Oxaliplatine 65mg/m2, j5 dans la semaine qui suit l'exploration chirurgicale ;
  2. Chimiothérapie (SOX) et traitement par anticorps anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®) (4 cycles) : Schéma SOX : Oxaliplatine : 130 mg/m^2, IV, j1 ; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, jour 1-14, toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles ; Sintilimab (Tyvyt®) 200mg dose fixe toutes les 3 semaines, pour un total de 4 cycles.
  3. Chirurgie : Imagerie et exploration chirurgicale secondaire, évaluer l'état du patient et envisager d'effectuer ou non la chirurgie de cytoréduction (résection des tumeurs primitives et des métastases). Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, HIPEC pendant trois cycles suivis, Mitomycine 30 mg/m2, j1, Docétaxel 40 mg/m2, j3, Oxaliplatine 65 mg/m2, j5 dans la semaine suivant l'intervention ; Pour les patients inopérables, continuer à utiliser la chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection R0
Délai: 3 mois
le taux de résection R0
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: 2 années
La durée de survie globale (OS) fait référence au moment de la première utilisation du médicament jusqu'au moment du décès. A la fin de l'étude, si le sujet est encore en vie, se référer à la "date de dernière survie du sujet" connue comme date de censure.
2 années
TRO
Délai: 3 mois
Taux de réponse objective (ORR) : ORR = (nombre de sujets avec réponse complète (RC) + réponse partielle (PR))/nombre total de sujets × 100 %. Lésion mesurable selon le RECISTv1.1
3 mois
Survie sans événement
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle entre la première thérapie de conversion et les premiers événements associés enregistrés, y compris la progression préopératoire de la maladie, la récidive postopératoire de la maladie et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Survie sans rechute
Délai: 2 années
Défini comme postopératoire la première récidive postopératoire enregistrée d'une maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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