- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648487
HIPEC в сочетании с синтилимабом при раке желудка с перитонеальными метастазами
5 декабря 2022 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Исследование фазы II гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании с синтилимабом при раке желудка с перитонеальными метастазами
Оценить безопасность и эффективность HIPEC в сочетании с синтилимабом у пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальные метастазы являются наиболее распространенным типом рецидива заболевания и связаны с неблагоприятным прогнозом рака желудка.
Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) предполагают, что системная химиотерапия является стандартной стратегией первой линии, а химиотерапия в сочетании с трастузумабом для пациентов с положительным HER-2.
HIPEC может значительно улучшить выживаемость при перитонеальных метастазах рака желудка.
Антитело PD-1/PD-L1 показало многообещающие результаты при нерезектабельных или метастатических солидных опухолях.
Настоящее исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности ГИПХ в сочетании с синтилимабом (Тивит®) у больных раком желудка с перитонеальными метастазами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziying Lei, Doctor
- Номер телефона: 3772 (086)020-66673666
- Электронная почта: leiziyinggz@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuzhong Cui, Doctor
- Номер телефона: 086-138-0251-3800
- Электронная почта: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая аденокарцинома желудка (желудочно-пищеводного перехода), подтвержденная гистологически;
- Возраст 18-75 лет, мужчина или не беременная женщина
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~1;
- Отрицательный результат на HER-2 по IHC/FISH;
- Перитонеальные метастазы подтверждаются лапароскопическим исследованием, а ЧКВ ≤20;
- Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия);
- Нормальные показатели функции костного мозга, печени и почек до набора:
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
- Подписал форму информированного согласия, и можно получить образцы крови и тканей;
Критерий исключения:
- Другие дистальные метастазы помимо перитонеальных метастазов (например, метастазы в печень, легкие, плевру, головной мозг, кости и т. д.);
- Предыдущая системная терапия рака желудка;
- Рецидив рака желудка после операции;
- Сердечно-легочная дисфункция;
- Иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) использовались в течение 14 дней до лечения, например, кортикостероиды,
- Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; субъекты с витилиго или астмой в детстве полное облегчение, и те, кто не нуждается в каком-либо вмешательстве после достижения совершеннолетия, могут быть включены.
- Аллергия на препараты в этом протоколе;
- Пациенты с другими заболеваниями, не подходящими для включения, такими как иммунодефицит, активный туберкулез, гепатит В (носительство неактивного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), титр вируса гепатита В
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, тканевой пневмонии, лекарственной пневмонии, идиопатической пневмонии или активной пневмонии;
- Другие пациенты, которых исследователи сочли непригодными для включения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак желудка с перитонеальными метастазами, HIPEC, антитело к PD-1
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость резекции R0
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Общее время выживания (ОВ) относится ко времени от первого применения препарата до момента смерти.
В конце исследования, если субъект еще жив, укажите известную «дату последнего выживания субъекта» как дату цензуры.
|
2 года
|
|
ОРР
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): ЧОО = (количество субъектов с полным ответом (ПО) + частичный ответ (ЧО))/общее количество субъектов × 100%.
Поддающееся измерению поражение согласно RECISTv1.1
|
3 месяца
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как интервал между первой конверсионной терапией и первыми зарегистрированными сопутствующими событиями, включая предоперационное прогрессирование заболевания, послеоперационный рецидив заболевания и смерть от любой причины.
|
2 года
|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как послеоперационный первый зарегистрированный послеоперационный рецидив заболевания или смерть от любой причины.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Новообразования желудка
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .