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HIPEC combinato con Sintilimab per il cancro gastrico con metastasi peritoneali

5 dicembre 2022 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) combinata con sintilimab nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali

Valutare la sicurezza e l'efficacia di HIPEC in combinazione con Sintilimab per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi peritoneale è il modello più comune di recidiva della malattia ed è attribuita alla prognosi infausta del cancro gastrico. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggeriscono che la chemioterapia sistemica è la strategia standard di prima linea e la chemioterapia combinata con trastuzumab per i pazienti con HER-2 positivo. HIPEC può migliorare significativamente la sopravvivenza nelle metastasi peritoneali da cancro gastrico. L'anticorpo PD-1/PD-L1 ha mostrato esiti promettenti per i tumori solidi non resecabili o metastatici. Il presente studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di HIPEC in combinazione con Sintilimab (Tyvyt®) nei pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziying Lei, Doctor
  • Numero di telefono: 3772 (086)020-66673666
  • Email: leiziyinggz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico avanzato (giunzione gastroesofagea) confermato dall'istologia;
  2. Età 18-75 anni, maschio o femmina non incinta
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1；
  4. Negativo per HER-2 da IHC/FISH；
  5. La metastasi peritoneale è confermata dall'esplorazione laparoscopica e dal PCI≤20；
  6. Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia);
  7. Normali Indici di funzionalità midollare, epatica e renale prima del reclutamento:
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  9. Firmato il modulo di consenso informato e si possono ottenere campioni di sangue e tessuti;

Criteri di esclusione:

  1. Altre metastasi distali oltre alle metastasi peritoneali (ad es. Metastasi epatiche, polmonari, pleuriche, cerebrali, ossee, ecc.);
  2. Precedente terapia sistemica per cancro gastrico;
  3. Cancro gastrico ricorrente dopo intervento chirurgico;
  4. Disfunzione cardiopolmonare;
  5. Farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) sono stati utilizzati entro 14 giorni prima del trattamento, ad es. corticosteroidi,
  6. Esiste una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con vitiligine o asma durante l'infanzia sono stati completamente sollevato, e coloro che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta possono essere inclusi L'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatore non è stato incluso.)
  7. Allergia ai farmaci in questo protocollo;
  8. Pazienti con altre malattie non idonee all'inclusione, come immunodeficienza, tubercolosi attiva, portatori di epatite B (antigene di superficie dell'epatite B non attivo (HBsAg), titolo del virus dell'epatite B
  9. Una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite tissutale, polmonite da farmaci, polmonite idiopatica o polmonite attiva;
  10. Altri pazienti che sono stati considerati non idonei per l'inclusione dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro gastrico con metastasi peritoneali, HIPEC, anticorpo anti-PD-1
  1. Esplorazione chirurgica, se PCI≤20, eseguiamo questo studio
  2. HIPEC: HIPEC viene eseguito dopo l'esplorazione laparoscopica, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'esplorazione chirurgica;
  3. Chemioterapia (SOX) e trattamento PD-1 (4 cicli): Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
  4. Chirurgia: Imaging e esplorazione chirurgica secondaria, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Dopo l'intervento, HIPEC per tre cicli, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dall'intervento; Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare la chemioterapia standard.
  5. Per i pazienti con chirurgia citoriduttiva (CRS), continuare a utilizzare la chemioterapia adiuvante standard.
Droga: HIPEC, anticorpo anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®), chemioterapia, chirurgia
  1. HIPEC: HIPEC viene eseguito dopo l'esplorazione laparoscopica, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'esplorazione chirurgica;
  2. Chemioterapia (SOX) e anticorpo anti-PD-1 Trattamento con Sintilimab (Tyvyt®) (4 cicli): Regime SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, giorni 1-14, ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
  3. Chirurgia: imaging ed esplorazione chirurgica secondaria, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, HIPEC per tre cicli seguiti, mitomicina 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatino 65 mg/m2, d5 entro una settimana dopo l'intervento; Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di resezione R0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) si riferisce al momento del primo utilizzo del farmaco fino al momento della morte. Alla fine dello studio, se il soggetto è ancora in vita, indicare come data di censura la nota "data di ultima sopravvivenza del soggetto".
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): ORR = (numero di soggetti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))/numero totale di soggetti × 100%. Lesione misurabile secondo RECISTv1.1
3 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo tra la prima terapia di conversione e i primi eventi correlati registrati, inclusa la progressione della malattia preoperatoria, la recidiva della malattia postoperatoria e la morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come postoperatoria la prima recidiva postoperatoria registrata di malattia o morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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