Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIPEC szintilimabbal kombinálva gyomorrák esetén peritoneális áttétekkel

2022. december 5. frissítette: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) II. fázisú vizsgálata a szintilimabbal kombinált gyomorrákban peritoneális áttétekkel

A szintilimabbal kombinált HIPEC biztonságosságának és hatékonyságának értékelése peritoneális metasztázisban szenvedő gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális metasztázis a betegség visszaesésének leggyakoribb mintája, és a gyomorrák rossz prognózisának tulajdonítható. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint a szisztémás kemoterápia az első vonalbeli standard stratégia, és a kemoterápia trastuzumabbal kombinálva a pozitív HER-2-ben szenvedő betegeknél. A HIPEC jelentősen javíthatja a gyomorrákból származó peritoneális metasztázisok túlélését. A PD-1/PD-L1 antitest ígéretes eredményeket mutatott a nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok esetében. Jelen tanulmány célja a HIPEC és a szintilimab (Tyvyt®) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt peritoneális metasztázisban szenvedő gyomorrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott gyomor (gasztrooesophagealis junctio) adenokarcinóma, amelyet szövettan igazolt;
  2. Életkor 18-75 év, férfi vagy nem terhes nő
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1；
  4. Negatív a HER-2-re az IHC/FISH szerint；
  5. A peritoneális áttétet laparoszkópos feltárás igazolja, és a PCI≤20；
  6. Kezeletlen (pl. sugárterápia, kemoterápia, célterápia és immunterápia);
  7. Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció indexek a felvétel előtt:
  8. Várható túlélés ≥ 12 hét
  9. Aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és vér- és szövetmintákat lehet beszerezni;

Kizárási kritériumok:

  1. A peritoneális áttéteken kívül egyéb disztális metasztázisok (pl. máj-, tüdő-, pleurális-, agy-, csontáttétek stb.);
  2. Korábbi gyomorrák szisztémás terápia;
  3. Ismétlődő gyomorrák műtét után;
  4. Cardiopulmonalis diszfunkció;
  5. A kezelés előtt 14 napon belül immunszuppresszív gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat) alkalmaztak, pl. kortikoszteroidokat,
  6. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; gyermekkorban vitiligóban vagy asztmában szenvedő alanyok teljesen megkönnyebbültek, és azok is beszámíthatók, akiknek felnőtt koruk után nincs szükségük semmilyen beavatkozásra A hörgőtágítós orvosi beavatkozást igénylő asztma nem szerepelt.)
  7. Allergia az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre；
  8. Betegek, akik más betegségekben nem alkalmasak a felvételre, mint például immunhiány, aktív tuberkulózis, hepatitis B (nem aktív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) hordozók, hepatitis B vírustiter
  9. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szöveti tüdőgyulladás, gyógyszeres tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás;
  10. Más betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomorrák peritoneális áttéttel, HIPEC, PD-1 elleni antitest
  1. Sebészeti feltárás, ha PCI≤20, akkor ezt a vizsgálatot végezzük
  2. HIPEC: A HIPEC-t laparoszkópos feltárás után végezzük, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 a műtéti feltárás után egy héten belül;
  3. Kemoterápia (SOX) és PD-1 kezelés (4 ciklus): SOX-kezelés: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, napi 40-60 mg/m^2, po, 1-14. nap, 3 hetente, összesen 4 ciklusban; Szintilimab (Tyvyt®) 200 mg fix dózis 3 hetente, összesen 4 ciklusban.
  4. Sebészet: Képalkotó és másodlagos sebészeti feltárás, a beteg állapotának felmérése és mérlegelése, hogy el kell-e végezni a citoreduktív műtétet (primer daganatok és metasztázisok reszekciója). A műtét után HIPEC három ciklusban, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 a műtétet követő egy héten belül; Inoperábilis betegek esetében továbbra is alkalmazza a szokásos kemoterápiát.
  5. A citoreduktív műtéten (CRS) átesett betegek továbbra is alkalmazzák a standard adjuváns kemoterápiát.
Drog: HIPEC, anti-PD-1 antitest Szintilimab (Tyvyt®), Kemoterápia, Sebészet
  1. HIPEC: A HIPEC-t laparoszkópos feltárás után végezzük, Mitomycin 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatin 65mg/m2, d5 a műtéti feltárás után egy héten belül;
  2. Kemoterápia (SOX) és anti-PD-1 antitest Szintilimab (Tyvyt®) kezelés (4 ciklus): SOX-kezelés: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, napi 40-60 mg/m^2, po, 1-14. nap, 3 hetente, összesen 4 ciklusban; Szintilimab (Tyvyt®) 200 mg fix dózis 3 hetente, összesen 4 ciklusban.
  3. Sebészet: Képalkotó és másodlagos műtéti feltárás, a beteg állapotának felmérése és mérlegelése, hogy elvégezhető-e a citoreduktív műtét (primer daganatok és áttétek reszekciója). A műtéten átesett betegeknél három cikluson át HIPEC követett, mitomicin 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatin 65 mg/m2, d5 a műtétet követő egy héten belül; Az inoperábilis betegek esetében továbbra is alkalmazza az ajánlások szerinti standard kemoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekció
Időkeret: 3 hónap
az R0 reszekció aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: 2 év
A teljes túlélési idő (OS) a gyógyszer első használatának idejét jelenti a halál időpontjáig. A vizsgálat végén, ha az alany még életben van, a cenzúra dátumaként az alany utolsó túlélésének ismert dátumát adja meg.
2 év
ORR
Időkeret: 3 hónap
Objektív válaszarány (ORR): ORR = (teljes választ adó alanyok száma (CR) + részleges válasz (PR))/az alanyok teljes száma × 100%. Mérhető elváltozás a RECISTv1.1 szerint
3 hónap
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az első konverziós terápia és az első rögzített kapcsolódó események közötti intervallum, beleértve a preoperatív betegség progresszióját, a posztoperatív betegség kiújulását és bármilyen okból bekövetkező halált.
2 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Posztoperatívnak definiálva az első rögzített posztoperatív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPEC-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel