- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648487
HIPEC yhdistettynä sintilimabiin mahasyöpään ja vatsakalvon etäpesäkkeisiin
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Vaiheen II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) yhdistettynä sintilimabiin mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Arvioida HIPEC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin kanssa mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalinen etäpesäke on yleisin taudin uusiutumisen malli, ja se johtuu mahasyövän huonosta ennusteesta.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet viittaavat siihen, että systeeminen kemoterapia on ensisijainen standardistrategia ja kemoterapia yhdistettynä trastutsumabiin potilailla, joilla on positiivinen HER-2.
HIPEC voi merkittävästi parantaa mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden selviytymistä.
PD-1/PD-L1-vasta-aine on osoittanut lupaavia tuloksia ei-leikkauksellisissa tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HIPEC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin (Tyvyt®) kanssa mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziying Lei, Doctor
- Puhelinnumero: 3772 (086)020-66673666
- Sähköposti: leiziyinggz@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuzhong Cui, Doctor
- Puhelinnumero: 086-138-0251-3800
- Sähköposti: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt mahalaukun (gastroesofageaalisen liitoskohdan) adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti;
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana nainen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 ~ 1;
- IHC/FISH:n negatiivinen HER-2:lle;
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet varmistetaan laparoskooppisella tutkimuksella ja PCI≤20;
- Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia);
- Normaalit luuytimen, maksan ja munuaisten toimintaindeksit ennen rekrytointia:
- Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen, ja veri- ja kudosnäytteitä voidaan saada;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut distaaliset etäpesäkkeet peritoneaalisten etäpesäkkeiden lisäksi (esim. maksa-, keuhko-, keuhkopussin-, aivo-, luumetastaasit jne.);
- Aikaisempi mahasyövän systeeminen hoito;
- Toistuva mahasyöpä leikkauksen jälkeen;
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö;
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) käytettiin 14 päivän sisällä ennen hoitoa, esim. kortikosteroideja,
- On olemassa jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; lapsia, joilla on vitiligo tai astma, on ollut täysin helpottunut, ja ne, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan Astma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, ei sisälly.)
- Allergia tämän protokollan lääkkeille;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi, kuten immuunivajaus, aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B (ei-aktiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajat, hepatiitti B -viruksen tiitteri
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, kudoskeuhkokuume, lääkekeuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume;
- Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäviksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke, HIPEC, anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
R0-resektionopeus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) viittaa lääkkeen ensimmäisestä käyttöajasta kuolemaan.
Jos tutkimushenkilö on vielä elossa, tutkimuksen lopussa viitataan sensurointipäivänä tunnettuun "kohteen viimeisen selviytymispäivämäärään".
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): ORR = (täydellisen vasteen saaneiden (CR) + osittainen vaste (PR)) / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %.
Mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1:n mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään ensimmäisen muunnoshoidon ja ensimmäisten tallennettujen asiaan liittyvien tapahtumien väliseksi ajanjaksoksi, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuva sairauden eteneminen, leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
2 vuotta
|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty leikkauksen jälkeiseksi ensimmäiseksi kirjattu leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPEC-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .