Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC yhdistettynä sintilimabiin mahasyöpään ja vatsakalvon etäpesäkkeisiin

Vaiheen II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) yhdistettynä sintilimabiin mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Arvioida HIPEC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin kanssa mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalinen etäpesäke on yleisin taudin uusiutumisen malli, ja se johtuu mahasyövän huonosta ennusteesta. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet viittaavat siihen, että systeeminen kemoterapia on ensisijainen standardistrategia ja kemoterapia yhdistettynä trastutsumabiin potilailla, joilla on positiivinen HER-2. HIPEC voi merkittävästi parantaa mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden selviytymistä. PD-1/PD-L1-vasta-aine on osoittanut lupaavia tuloksia ei-leikkauksellisissa tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HIPEC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin (Tyvyt®) kanssa mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ziying Lei, Doctor
  • Puhelinnumero: 3772 (086)020-66673666
  • Sähköposti: leiziyinggz@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt mahalaukun (gastroesofageaalisen liitoskohdan) adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti;
  2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana nainen
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 ~ 1;
  4. IHC/FISH:n negatiivinen HER-2:lle;
  5. Peritoneaaliset etäpesäkkeet varmistetaan laparoskooppisella tutkimuksella ja PCI≤20;
  6. Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia);
  7. Normaalit luuytimen, maksan ja munuaisten toimintaindeksit ennen rekrytointia:
  8. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa
  9. Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen, ja veri- ja kudosnäytteitä voidaan saada;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut distaaliset etäpesäkkeet peritoneaalisten etäpesäkkeiden lisäksi (esim. maksa-, keuhko-, keuhkopussin-, aivo-, luumetastaasit jne.);
  2. Aikaisempi mahasyövän systeeminen hoito;
  3. Toistuva mahasyöpä leikkauksen jälkeen;
  4. Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö;
  5. Immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) käytettiin 14 päivän sisällä ennen hoitoa, esim. kortikosteroideja,
  6. On olemassa jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; lapsia, joilla on vitiligo tai astma, on ollut täysin helpottunut, ja ne, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan Astma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, ei sisälly.)
  7. Allergia tämän protokollan lääkkeille;
  8. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi, kuten immuunivajaus, aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B (ei-aktiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajat, hepatiitti B -viruksen tiitteri
  9. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, kudoskeuhkokuume, lääkekeuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume;
  10. Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäviksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke, HIPEC, anti-PD-1-vasta-aine
  1. Kirurginen tutkimus, jos PCI≤20, teemme tämän tutkimuksen
  2. HIPEC: HIPEC suoritetaan laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen, mitomysiini 30 mg/m2, d1, doketakseli 40 mg/m2, d3, oksaliplatiini 65 mg/m2, d5 viikon sisällä kirurgisesta tutkimuksesta;
  3. Kemoterapia (SOX) ja PD-1-hoito (4 sykliä): SOX-hoito: oksaliplatiini: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, päivät 1-14, joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä; Sintilimabi (Tyvyt®) 200 mg kiinteä annos 3 viikon välein, yhteensä 4 sykliä.
  4. Leikkaus: Kuvantaminen ja toissijainen kirurginen tutkimus, potilaan tilan arvioiminen ja sytoreduktiivinen leikkaus (primaaristen kasvainten ja metastaasien resektio) harkitseminen. Leikkauksen jälkeen HIPEC kolmen syklin ajan, mitomysiini 30 mg/m2, d1, doketakseli 40 mg/m2, d3, oksaliplatiini 65 mg/m2, d5 viikon sisällä leikkauksesta; Jatka leikkaukseen kelpaamattomien potilaiden tavanomaisen kemoterapian käyttöä.
  5. Potilaille, joilla on sytoreduktiivinen leikkaus (CRS), jatka tavanomaisen adjuvanttikemoterapian käyttöä.
  1. HIPEC: HIPEC suoritetaan laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen, mitomysiini 30 mg/m2, d1, doketakseli 40 mg/m2, d3, oksaliplatiini 65 mg/m2, d5 viikon sisällä kirurgisesta tutkimuksesta;
  2. Kemoterapia (SOX) ja anti-PD-1-vasta-aine Sintilimabi (Tyvyt®) -hoito (4 sykliä): SOX-ohjelma: Oksaliplatiini: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, päivät 1-14, joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä; Sintilimabi (Tyvyt®) 200 mg kiinteä annos 3 viikon välein, yhteensä 4 sykliä.
  3. Leikkaus: Kuvantaminen ja toissijainen kirurginen tutkimus, potilaan tilan arvioiminen ja sytoreduktiivinen leikkaus (primaaristen kasvainten ja metastaasien resektio) harkitseminen. Leikkauksen saaville potilaille seurasi HIPEC kolmen syklin ajan, mitomysiini 30 mg/m2, d1, doketakseli 40 mg/m2, d3, oksaliplatiini 65 mg/m2, d5 viikon sisällä leikkauksesta; Jatka leikkaukseen kelpaamattomille potilaille suositusten mukaisen tavanomaisen kemoterapian käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
R0-resektionopeus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) viittaa lääkkeen ensimmäisestä käyttöajasta kuolemaan. Jos tutkimushenkilö on vielä elossa, tutkimuksen lopussa viitataan sensurointipäivänä tunnettuun "kohteen viimeisen selviytymispäivämäärään".
2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): ORR = (täydellisen vasteen saaneiden (CR) + osittainen vaste (PR)) / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. Mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1:n mukaan
3 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään ensimmäisen muunnoshoidon ja ensimmäisten tallennettujen asiaan liittyvien tapahtumien väliseksi ajanjaksoksi, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuva sairauden eteneminen, leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
2 vuotta
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty leikkauksen jälkeiseksi ensimmäiseksi kirjattu leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa