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HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Eine Phase-II-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen sind das häufigste Muster eines Krankheitsrückfalls und werden auf die düstere Prognose des Magenkrebses zurückgeführt. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legen nahe, dass eine systemische Chemotherapie die Erstlinien-Standardstrategie ist und eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab für Patienten mit positivem HER-2. HIPEC kann das Überleben bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs signifikant verbessern. Der PD-1/PD-L1-Antikörper hat vielversprechende Ergebnisse bei inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren gezeigt. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab (Tyvyt®) bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (gastroösophagealer Übergang), histologisch bestätigt;
  2. Alter 18-75 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
  4. Negativ für HER-2 durch IHC/FISH;
  5. Peritonealmetastasen werden durch laparoskopische Exploration bestätigt, und die PCI≤20;
  6. Unbehandelt (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie);
  7. Normale Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsindizes vor der Rekrutierung:
  8. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  9. die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und Blut- und Gewebeproben entnommen werden können;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere distale Metastasen neben Peritonealmetastasen (z. B. Leber-, Lungen-, Pleura-, Gehirn-, Knochenmetastasen usw.);
  2. Frühere systemische Therapie bei Magenkrebs;
  3. Rezidivierender Magenkrebs nach einer Operation;
  4. Herz-Lungen-Dysfunktion;
  5. Immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide) wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung angewendet, z. B. Kortikosteroide,
  6. Es gibt eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder Asthma in der Kindheit waren vollständig gelindert, und diejenigen, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden. Asthma, das eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, wurde nicht eingeschlossen.)
  7. Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll;
  8. Patienten mit anderen Krankheiten, die nicht für die Aufnahme geeignet sind, wie z. B. Immunschwäche, aktive Tuberkulose, Hepatitis B (nicht aktive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, Hepatitis-B-Virustiter
  9. Eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Gewebepneumonie, Medikamentenpneumonie, idiopathischer Pneumonie oder aktiver Pneumonie;
  10. Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper
  1. Chirurgische Untersuchung, wenn PCI≤20, dann führen wir diese Studie durch
  2. HIPEC: HIPEC wird nach laparoskopischer Exploration durchgeführt, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach chirurgischer Exploration;
  3. Chemotherapie (SOX) und PD-1-Behandlung (4 Zyklen): SOX-Schema: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg Fixdosis alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen.
  4. Chirurgie: Bildgebung und sekundäre chirurgische Exploration, Beurteilung des Zustands des Patienten und Überlegung, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Nach der Operation HIPEC für drei Zyklen, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach der Operation; Wenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin die Standard-Chemotherapie an.
  5. Verwenden Sie bei Patienten mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS) weiterhin die standardmäßige adjuvante Chemotherapie.
  1. HIPEC: HIPEC wird nach laparoskopischer Exploration durchgeführt, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach chirurgischer Exploration;
  2. Chemotherapie (SOX) und Anti-PD-1-Antikörper Sintilimab (Tyvyt®) Behandlung (4 Zyklen): SOX-Regime: Oxaliplatin: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40–60 mg/m^2 zweimal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg Fixdosis alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen.
  3. Chirurgie: Bildgebung und sekundäre chirurgische Exploration, Beurteilung des Zustands des Patienten und Überlegung, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, gefolgt von HIPEC für drei Zyklen, Mitomycin 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatin 65 mg/m2, d5 innerhalb einer Woche nach der Operation; Verwenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin die von den Richtlinien empfohlene Standard-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der R0-Resektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Anwendung des Medikaments bis zum Zeitpunkt des Todes. Wenn der Proband am Ende der Studie noch lebt, beziehen Sie sich auf das bekannte "Datum des letzten Überlebens des Probanden" als Datum der Zensur.
2 Jahre
ORR
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR): ORR = (Anzahl der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))/Gesamtzahl der Probanden × 100 %. Messbare Läsion gemäß RECISTv1.1
3 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Intervall zwischen der ersten Konversionstherapie und den ersten aufgezeichneten damit verbundenen Ereignissen, einschließlich präoperativer Krankheitsprogression, postoperativem Wiederauftreten der Krankheit und Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als postoperativ das erste aufgezeichnete postoperative Wiederauftreten einer Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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