- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648487
HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Eine Phase-II-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebs mit peritonealen Metastasen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peritonealmetastasen sind das häufigste Muster eines Krankheitsrückfalls und werden auf die düstere Prognose des Magenkrebses zurückgeführt.
Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legen nahe, dass eine systemische Chemotherapie die Erstlinien-Standardstrategie ist und eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab für Patienten mit positivem HER-2.
HIPEC kann das Überleben bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs signifikant verbessern.
Der PD-1/PD-L1-Antikörper hat vielversprechende Ergebnisse bei inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren gezeigt.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit Sintilimab (Tyvyt®) bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ziying Lei, Doctor
- Telefonnummer: 3772 (086)020-66673666
- E-Mail: leiziyinggz@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuzhong Cui, Doctor
- Telefonnummer: 086-138-0251-3800
- E-Mail: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (gastroösophagealer Übergang), histologisch bestätigt;
- Alter 18-75 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Negativ für HER-2 durch IHC/FISH;
- Peritonealmetastasen werden durch laparoskopische Exploration bestätigt, und die PCI≤20;
- Unbehandelt (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie);
- Normale Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsindizes vor der Rekrutierung:
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und Blut- und Gewebeproben entnommen werden können;
Ausschlusskriterien:
- Andere distale Metastasen neben Peritonealmetastasen (z. B. Leber-, Lungen-, Pleura-, Gehirn-, Knochenmetastasen usw.);
- Frühere systemische Therapie bei Magenkrebs;
- Rezidivierender Magenkrebs nach einer Operation;
- Herz-Lungen-Dysfunktion;
- Immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide) wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung angewendet, z. B. Kortikosteroide,
- Es gibt eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder Asthma in der Kindheit waren vollständig gelindert, und diejenigen, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden. Asthma, das eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, wurde nicht eingeschlossen.)
- Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll;
- Patienten mit anderen Krankheiten, die nicht für die Aufnahme geeignet sind, wie z. B. Immunschwäche, aktive Tuberkulose, Hepatitis B (nicht aktive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, Hepatitis-B-Virustiter
- Eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Gewebepneumonie, Medikamentenpneumonie, idiopathischer Pneumonie oder aktiver Pneumonie;
- Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
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die Rate der R0-Resektion
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit (OS) bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Anwendung des Medikaments bis zum Zeitpunkt des Todes.
Wenn der Proband am Ende der Studie noch lebt, beziehen Sie sich auf das bekannte "Datum des letzten Überlebens des Probanden" als Datum der Zensur.
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2 Jahre
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ORR
Zeitfenster: 3 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR): ORR = (Anzahl der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))/Gesamtzahl der Probanden × 100 %.
Messbare Läsion gemäß RECISTv1.1
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3 Monate
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als das Intervall zwischen der ersten Konversionstherapie und den ersten aufgezeichneten damit verbundenen Ereignissen, einschließlich präoperativer Krankheitsprogression, postoperativem Wiederauftreten der Krankheit und Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als postoperativ das erste aufgezeichnete postoperative Wiederauftreten einer Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Magenneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPEC-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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