Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC w połączeniu z sintilimabem w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Badanie fazy II chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) skojarzonej z sintilimabem w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii HIPEC w połączeniu z sintilimabem u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do otrzewnej są najczęstszym typem nawrotu choroby i przypisuje się je złym rokowaniom raka żołądka. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugerują, że chemioterapia ogólnoustrojowa jest standardową strategią pierwszego rzutu, a chemioterapia skojarzona z trastuzumabem u pacjentów z dodatnim HER-2. HIPEC może znacznie poprawić przeżywalność w przypadku przerzutów raka żołądka do otrzewnej. Przeciwciało PD-1/PD-L1 wykazało obiecujące wyniki w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych. Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia HIPEC z Sintilimabem (Tyvyt®) u chorych na raka żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany gruczolakorak żołądka (połączenie żołądkowo-przełykowe) potwierdzony histologicznie;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
  4. Negatywny dla HER-2 wg IHC/FISH;
  5. Przerzuty do otrzewnej potwierdza eksploracja laparoskopowa, a PCI≤20；
  6. Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia);
  7. Prawidłowe wskaźniki czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek przed rekrutacją:
  8. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  9. Podpisano formularz świadomej zgody i można pobrać próbki krwi i tkanek;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przerzuty odległe oprócz przerzutów do otrzewnej (np. przerzuty do wątroby, płuc, opłucnej, mózgu, kości itp.);
  2. Przebyta systemowa terapia raka żołądka;
  3. Nawracający rak żołądka po operacji;
  4. Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa;
  5. Leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) stosowano w ciągu 14 dni przed leczeniem, np. kortykosteroidy,
  6. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem lub astmą w dzieciństwie były całkowicie ustąpiły, a ci, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać uwzględnieni Astma wymagająca interwencji medycznej z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela nie została uwzględniona).
  7. Alergia na leki w tym protokole;
  8. Pacjenci z innymi chorobami niekwalifikującymi się do włączenia, takimi jak niedobór odporności, aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (nosiciele nieaktywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), miano wirusa zapalenia wątroby typu B
  9. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, tkankowego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc;
  10. Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak żołądka z przerzutami do otrzewnej, HIPEC, przeciwciało anty-PD-1
  1. Eksploracja chirurgiczna, jeśli PCI≤20, wykonujemy to badanie
  2. HIPEC: HIPEC wykonuje się po eksploracji laparoskopowej, Mitomycyna 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oksaliplatyna 65mg/m2, d5 w ciągu tygodnia po eksploracji chirurgicznej;
  3. Chemioterapia (SOX) i leczenie PD-1 (4 cykle): Schemat SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, doustnie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, w sumie 4 cykle; Sintilimab (Tyvyt®) stała dawka 200 mg co 3 tygodnie, w sumie 4 cykle.
  4. Operacja: Obrazowanie i wtórna eksploracja chirurgiczna, ocena stanu chorego i rozważenie możliwości wykonania zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). Po zabiegu HIPEC przez 3 cykle, Mitomycyna 30mg/m2, d1, Docetaksel 40mg/m2, d3, Oksaliplatyna 65mg/m2, d5 w ciągu tygodnia po zabiegu; W przypadku pacjentów nieoperacyjnych kontynuuj stosowanie standardowej chemioterapii.
  5. U pacjentów po operacji cytoredukcyjnej (CRS) należy nadal stosować standardową chemioterapię uzupełniającą.
Lek: HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®), Chemioterapia, Chirurgia
  1. HIPEC: HIPEC wykonuje się po eksploracji laparoskopowej, Mitomycyna 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oksaliplatyna 65mg/m2, d5 w ciągu tygodnia po eksploracji chirurgicznej;
  2. Chemioterapia (SOX) i przeciwciała anty-PD-1 Leczenie Sintilimabem (Tyvyt®) (4 cykle): Schemat SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, doustnie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, w sumie 4 cykle; Sintilimab (Tyvyt®) stała dawka 200 mg co 3 tygodnie, w sumie 4 cykle.
  3. Operacja: Obrazowanie i wtórna eksploracja chirurgiczna, ocena stanu chorego i rozważenie możliwości wykonania zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). U pacjentów poddawanych zabiegom następowało HIPEC przez 3 cykle, Mitomycyna 30mg/m2, d1, Docetaksel 40mg/m2, d3, Oksaliplatyna 65mg/m2, d5 w ciągu tygodnia po operacji; W przypadku pacjentów nieoperacyjnych należy nadal stosować standardową chemioterapię zalecaną w wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
szybkość resekcji R0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) odnosi się do czasu pierwszego zastosowania leku do czasu zgonu. Pod koniec badania, jeśli pacjent nadal żyje, odnieś znaną „datę ostatniego przeżycia podmiotu” jako datę cenzury.
2 lata
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): ORR = (liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedź częściowa (PR))/całkowita liczba pacjentów × 100%. Mierzalna zmiana zgodnie z RECISTv1.1
3 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą terapią konwersyjną a pierwszymi zarejestrowanymi zdarzeniami powiązanymi, w tym przedoperacyjną progresją choroby, nawrotem choroby pooperacyjnej i zgonem z dowolnej przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako pooperacyjny pierwszy odnotowany pooperacyjny nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj