Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC gecombineerd met Sintilimab voor maagkanker met peritoneale metastase

5 december 2022 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Een fase II-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) gecombineerd met sintilimab bij maagkanker met peritoneale metastase

Om de veiligheid en werkzaamheid van HIPEC in combinatie met Sintilimab voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastase is het meest voorkomende patroon van terugval van de ziekte en wordt toegeschreven aan de sombere prognose van maagkanker. De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggereren dat systemische chemotherapie de eerstelijns standaardstrategie is, en chemotherapie gecombineerd met trastuzumab voor patiënten met positieve HER-2. HIPEC kan de overleving bij peritoneale metastasen van maagkanker aanzienlijk verbeteren. PD-1 / PD-L1-antilichaam heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren. De huidige studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van HIPEC in combinatie met Sintilimab (Tyvyt®) bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geavanceerde maag (gastro-oesofageale overgang) adenocarcinoom bevestigd door histologie;
  2. Leeftijd 18-75 jaar, man of niet-zwangere vrouw
  3. ECOG (Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep): 0~1;
  4. Negatief voor HER-2 door IHC/FISH;
  5. Peritoneale metastase wordt bevestigd door laparoscopische exploratie en de PCI≤20;
  6. Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie);
  7. Normale Beenmerg-, lever- en nierfunctie-indices vóór de rekrutering:
  8. Verwachte overleving ≥ 12 weken
  9. Ondertekend het formulier voor geïnformeerde toestemming, en bloed- en weefselmonsters kunnen worden verkregen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere distale metastasen naast peritoneale metastasen (bijv. lever-, long-, pleurale, hersen-, botmetastasen, enz.);
  2. Eerdere systemische therapie voor maagkanker;
  3. Terugkerende maagkanker na operatie;
  4. Cardiopulmonale disfunctie;
  5. Immunosuppressiva (bijv. Corticosteroïden) werden binnen 14 dagen vóór de behandeling gebruikt, bijv. Corticosteroïden,
  6. Er is een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of astma in de kindertijd zijn volledig verlicht, en degenen die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen Astma waarvoor medische interventie met bronchusverwijders nodig is, werd niet opgenomen.)
  7. Allergie voor de medicijnen in dit protocol;
  8. Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor opname, zoals immuundeficiëntie, actieve tuberculose, hepatitis B (niet-actieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virustiter
  9. Een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, weefselpneumonie, medicijnpneumonie, idiopathische pneumonie of actieve pneumonie;
  10. Andere patiënten die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor opname;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagkanker met peritoneale metastase, HIPEC, anti-PD-1-antilichaam
  1. Chirurgische exploratie, als PCI≤20, dan voeren we deze studie uit
  2. HIPEC: HIPEC wordt uitgevoerd na laparoscopisch onderzoek, mitomycine 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatine 65 mg/m2, d5 binnen een week na chirurgische exploratie;
  3. Chemotherapie (SOX) en PD-1-behandeling (4 cycli): SOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, elke 3 weken voor in totaal 4 cycli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg vaste dosis elke 3 weken, in totaal 4 cycli.
  4. Chirurgie: Beeldvorming en secundair chirurgisch onderzoek, de toestand van de patiënt beoordelen en overwegen of de cytoreductieve operatie moet worden uitgevoerd (resectie van primaire tumoren en metastasen). Na de operatie, HIPEC gedurende drie cycli, Mitomycine 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatine 65 mg/m2, d5 binnen een week na de operatie; Voor niet-operabele patiënten, blijf standaardchemotherapie gebruiken.
  5. Voor de patiënten met cytoreductieve chirurgie (CRS), blijf standaard adjuvante chemotherapie gebruiken.
Geneesmiddel: HIPEC, anti-PD-1 antilichaam Sintilimab (Tyvyt®), Chemotherapie, Chirurgie
  1. HIPEC: HIPEC wordt uitgevoerd na laparoscopisch onderzoek, mitomycine 30 mg/m2, d1, docetaxel 40 mg/m2, d3, oxaliplatine 65 mg/m2, d5 binnen een week na chirurgische exploratie;
  2. Chemotherapie (SOX) en behandeling met anti-PD-1-antilichaam Sintilimab (Tyvyt®) (4 cycli): SOX-regime: Oxaliplatine: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dag 1-14, elke 3 weken voor in totaal 4 cycli; Sintilimab (Tyvyt®) 200 mg vaste dosis elke 3 weken, in totaal 4 cycli.
  3. Chirurgie: Beeldvorming en secundair chirurgisch onderzoek, de toestand van de patiënt beoordelen en overwegen of de cytoreductieve operatie moet worden uitgevoerd (resectie van primaire tumoren en metastasen). Voor patiënten die een operatie ondergingen volgden HIPEC gedurende drie cycli, Mitomycine 30 mg/m2, d1, Docetaxel 40 mg/m2, d3, Oxaliplatine 65 mg/m2, d5 binnen een week na de operatie; Voor niet-operabele patiënten, blijf standaardchemotherapie gebruiken volgens de richtlijnen die worden aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
de snelheid van R0-resectie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overlevingstijd (OS) verwijst naar het tijdstip van het eerste gebruik van het geneesmiddel tot het tijdstip van overlijden. Als de proefpersoon aan het einde van het onderzoek nog in leven is, verwijs dan naar de bekende "datum van de laatste overleving van de proefpersoon" als de datum van censurering.
2 jaar
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectief responspercentage (ORR): ORR = (aantal proefpersonen met volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))/totaal aantal proefpersonen × 100%. Meetbare laesie volgens de RECISTv1.1
3 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste conversietherapie en de eerste geregistreerde gerelateerde gebeurtenissen, inclusief preoperatieve ziekteprogressie, postoperatieve terugkeer van de ziekte en overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als postoperatief de eerste geregistreerde postoperatieve herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren