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HIPEC combinado com sintilimabe para câncer gástrico com metástase peritoneal

Um estudo de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada com sintilimabe em câncer gástrico com metástase peritoneal

Avaliar a Segurança e Eficácia da HIPEC Combinada com Sintilimabe para Pacientes com Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A metástase peritoneal é o padrão mais comum de recidiva da doença e é atribuída ao mau prognóstico do câncer gástrico. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugerem que a quimioterapia sistêmica é a estratégia padrão de primeira linha e a quimioterapia combinada com trastuzumabe para pacientes com HER-2 positivo. HIPEC pode melhorar significativamente a sobrevida em metástase peritoneal de câncer gástrico. O anticorpo PD-1/PD-L1 mostrou resultados promissores para tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos. O presente estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia da HIPEC combinada com Sintilimab (Tyvyt®) em pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ziying Lei, Doctor
  • Número de telefone: 3772 (086)020-66673666
  • E-mail: leiziyinggz@126.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico avançado (junção gastroesofágica) confirmado por histologia;
  2. Idade 18-75 anos, homem ou mulher não grávida
  3. ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~1;
  4. Negativo para HER-2 por IHC/FISH;
  5. A metástase peritoneal é confirmada pela exploração laparoscópica e o PCI≤20;
  6. Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia);
  7. Medula óssea normal, índices de função hepática e renal antes do recrutamento:
  8. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  9. Assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, podendo ser obtidas amostras de sangue e tecidos;

Critério de exclusão:

  1. Outras metástases distais além das metástases peritoneais (por exemplo, fígado, pulmão, pleura, cérebro, metástases ósseas, etc.);
  2. Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico;
  3. Câncer gástrico recorrente após cirurgia;
  4. Disfunção cardiopulmonar;
  5. Drogas imunossupressoras (por exemplo, corticosteróides) foram usadas 14 dias antes do tratamento, por exemplo, corticosteróides,
  6. Há qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; indivíduos com vitiligo ou asma na infância foram completamente aliviados, podendo ser incluídos aqueles que não necessitam de nenhuma intervenção após a idade adulta. Asma com necessidade de intervenção médica com broncodilatador não foi incluída.)
  7. Alergia aos medicamentos deste protocolo;
  8. Pacientes com outras doenças não adequadas para inclusão, como imunodeficiência, tuberculose ativa, hepatite B (portadores não ativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), título do vírus da hepatite B
  9. Uma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia tecidual, pneumonia medicamentosa, pneumonia idiopática ou r pneumonia ativa;
  10. Outros pacientes considerados impróprios para inclusão pelos pesquisadores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal, HIPEC, Anticorpo Anti-PD-1
  1. Exploração cirúrgica, se PCI≤20, então realizamos este estudo
  2. HIPEC: HIPEC é realizada após exploração laparoscópica, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatina 65mg/m2, d5 dentro de uma semana após a exploração cirúrgica;
  3. Quimioterapia (SOX) e tratamento PD-1 (4 ciclos): regime SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dia 1-14, a cada 3 semanas para um total de 4 ciclos; Sintilimab (Tyvyt®) dose fixa de 200mg a cada 3 semanas, num total de 4 ciclos.
  4. Cirurgia: Exploração cirúrgica secundária e por imagem, avaliar o estado do paciente e ponderar se realiza a cirurgia citorredutora (ressecção de tumores primários e metástases). Após a cirurgia, HIPEC por três ciclos, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatina 65mg/m2, d5 em uma semana após a cirurgia; Para pacientes inoperáveis, continue a usar a quimioterapia padrão.
  5. Para os pacientes com cirurgia citorredutora (CRS), continue a usar a quimioterapia adjuvante padrão.
  1. HIPEC: HIPEC é realizada após exploração laparoscópica, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatina 65mg/m2, d5 dentro de uma semana após a exploração cirúrgica;
  2. Tratamento de quimioterapia (SOX) e anticorpo anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt®) (4 ciclos): Regime SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, dia 1-14, a cada 3 semanas para um total de 4 ciclos; Sintilimab (Tyvyt®) dose fixa de 200mg a cada 3 semanas, num total de 4 ciclos.
  3. Cirurgia: Exames de imagem e exploração cirúrgica secundária, avaliar o estado do paciente e considerar se realizar a cirurgia citorredutora (ressecção de tumores primários e metástases). Para pacientes submetidos à cirurgia, HIPEC por três ciclos seguidos, Mitomicina 30mg/m2, d1, Docetaxel 40mg/m2, d3, Oxaliplatina 65mg/m2, d5 dentro de uma semana após a cirurgia; Para pacientes inoperáveis, continue a usar a quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção R0
Prazo: 3 meses
a taxa de ressecção R0
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevida global (OS) refere-se ao tempo do primeiro uso da droga até o momento da morte. No final do estudo, se o sujeito ainda estiver vivo, refira a conhecida "data da última sobrevivência do sujeito" como a data da censura.
2 anos
ORR
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): ORR = (número de indivíduos com resposta completa (CR) + resposta parcial (PR))/número total de indivíduos ×100%. Lesão mensurável de acordo com o RECISTv1.1
3 meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo entre a primeira terapia de conversão e os primeiros eventos relacionados registrados, incluindo progressão pré-operatória da doença, recorrência pós-operatória da doença e morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 2 anos
Definido como pós-operatório a primeira recorrência pós-operatória registrada de doença ou morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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