- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648487
HIPEC combinado com sintilimabe para câncer gástrico com metástase peritoneal
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Um estudo de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada com sintilimabe em câncer gástrico com metástase peritoneal
Avaliar a Segurança e Eficácia da HIPEC Combinada com Sintilimabe para Pacientes com Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase peritoneal é o padrão mais comum de recidiva da doença e é atribuída ao mau prognóstico do câncer gástrico.
As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugerem que a quimioterapia sistêmica é a estratégia padrão de primeira linha e a quimioterapia combinada com trastuzumabe para pacientes com HER-2 positivo.
HIPEC pode melhorar significativamente a sobrevida em metástase peritoneal de câncer gástrico.
O anticorpo PD-1/PD-L1 mostrou resultados promissores para tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia da HIPEC combinada com Sintilimab (Tyvyt®) em pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziying Lei, Doctor
- Número de telefone: 3772 (086)020-66673666
- E-mail: leiziyinggz@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuzhong Cui, Doctor
- Número de telefone: 086-138-0251-3800
- E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico avançado (junção gastroesofágica) confirmado por histologia;
- Idade 18-75 anos, homem ou mulher não grávida
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~1;
- Negativo para HER-2 por IHC/FISH;
- A metástase peritoneal é confirmada pela exploração laparoscópica e o PCI≤20;
- Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia);
- Medula óssea normal, índices de função hepática e renal antes do recrutamento:
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, podendo ser obtidas amostras de sangue e tecidos;
Critério de exclusão:
- Outras metástases distais além das metástases peritoneais (por exemplo, fígado, pulmão, pleura, cérebro, metástases ósseas, etc.);
- Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico;
- Câncer gástrico recorrente após cirurgia;
- Disfunção cardiopulmonar;
- Drogas imunossupressoras (por exemplo, corticosteróides) foram usadas 14 dias antes do tratamento, por exemplo, corticosteróides,
- Há qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; indivíduos com vitiligo ou asma na infância foram completamente aliviados, podendo ser incluídos aqueles que não necessitam de nenhuma intervenção após a idade adulta. Asma com necessidade de intervenção médica com broncodilatador não foi incluída.)
- Alergia aos medicamentos deste protocolo;
- Pacientes com outras doenças não adequadas para inclusão, como imunodeficiência, tuberculose ativa, hepatite B (portadores não ativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), título do vírus da hepatite B
- Uma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia tecidual, pneumonia medicamentosa, pneumonia idiopática ou r pneumonia ativa;
- Outros pacientes considerados impróprios para inclusão pelos pesquisadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal, HIPEC, Anticorpo Anti-PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção R0
Prazo: 3 meses
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a taxa de ressecção R0
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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O tempo de sobrevida global (OS) refere-se ao tempo do primeiro uso da droga até o momento da morte.
No final do estudo, se o sujeito ainda estiver vivo, refira a conhecida "data da última sobrevivência do sujeito" como a data da censura.
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2 anos
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ORR
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR): ORR = (número de indivíduos com resposta completa (CR) + resposta parcial (PR))/número total de indivíduos ×100%.
Lesão mensurável de acordo com o RECISTv1.1
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3 meses
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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Definido como o intervalo entre a primeira terapia de conversão e os primeiros eventos relacionados registrados, incluindo progressão pré-operatória da doença, recorrência pós-operatória da doença e morte por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 2 anos
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Definido como pós-operatório a primeira recorrência pós-operatória registrada de doença ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
- Okabe H, Ueda S, Obama K, Hosogi H, Sakai Y. Induction chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by surgery for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3227-36. doi: 10.1245/s10434-009-0706-z. Epub 2009 Sep 24.
- Ishigami H, Fujiwara Y, Fukushima R, Nashimoto A, Yabusaki H, Imano M, Imamoto H, Kodera Y, Uenosono Y, Amagai K, Kadowaki S, Miwa H, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Miyaji T, Kitayama J. Phase III Trial Comparing Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 Versus Cisplatin Plus S-1 in Patients With Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: PHOENIX-GC Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1922-1929. doi: 10.1200/JCO.2018.77.8613. Epub 2018 May 10.
- Yang XJ, Huang CQ, Suo T, Mei LJ, Yang GL, Cheng FL, Zhou YF, Xiong B, Yonemura Y, Li Y. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy improves survival of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: final results of a phase III randomized clinical trial. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1575-81. doi: 10.1245/s10434-011-1631-5. Epub 2011 Mar 23.
- Jiang H, Yu X, Li N, Kong M, Ma Z, Zhou D, Wang W, Wang H, Wang H, He K, Li Z, Lu Y, Zhang J, Zhao K, Zhang Y, Xu N, Li Z, Liu Y, Wang Y, Wang Y, Teng L. Efficacy and safety of neoadjuvant sintilimab, oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: early results of a phase 2 study. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e003635. doi: 10.1136/jitc-2021-003635.
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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