慢性鼻炎患者の炎症性サイトカイン、最大鼻吸気流量、および鼻血流に対する後鼻神経の高周波アブレーションの効果
2025年3月18日 更新者：David Z. Allen、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、慢性鼻炎 (CR) 患者における後鼻神経 (PNN) のラジオ波焼灼術 (RFA) の有効性を、患者反射総鼻症状スコア (rTNSS) と鼻閉塞症状評価 (NOSE) を比較することによって評価することです。 、ピーク鼻吸気流（ＰＮＩＦ）、および処置前および処置後の２型サイトカインのレベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性鼻炎の症状が6ヶ月以上続く（鼻漏、鼻づまり、後鼻漏）
- 少なくとも4週間試みられた医学的管理に対する反応不良
- rTNSSスコアが6以上、鼻漏が2以上、うっ血が1以上。
除外基準:
- 活動性副鼻腔炎
- 薬物性鼻炎
- 再発性および進行中の鼻出血
- 病気または副鼻腔手術の病歴によって定義される免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジオ波焼灼術（RFA）
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NEUROMARK デバイスは、オフィス内の使い捨てバイポーラ RFA デバイスであり、マイクロ電極で構成される治療チップを備えています。これは、適切な組織接触を監視しながら RF エネルギーを送達し、後鼻神経とその可変分岐への送達を最大化します。
オキシメタゾリンと 1% リド、続いて 4% リドカインからなる局所麻酔の後、装置は内視鏡下で後鼻甲介に配置されます。
デバイスは、製造元の指示に従ってアクティブ化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気流（PNIF）によって評価される鼻渋滞
時間枠：ベースライン
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PNIFは、最大のインスピレーション中に鼻の流れを評価するために使用され、毎分リットルで報告されます。
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ベースライン
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ピーク鼻吸気流（PNIF）によって評価される鼻渋滞
時間枠：介入後4週間
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PNIFは、最大のインスピレーション中に鼻の空気の流れを評価するために使用され、毎分リットルで報告されます
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介入後4週間
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ピーク鼻吸気流（PNIF）によって評価される鼻渋滞
時間枠：介入後12週間
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PNIFは、最大のインスピレーション中に鼻の空気の流れを評価するために使用され、毎分リットルで報告されます
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介入後12週間
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インターロイキン-10（IL-10）
時間枠：ベースライン
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サイトカイン
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ベースライン
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インターロイキン-22（IL-22）
時間枠：ベースライン
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サイトカイン
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ベースライン
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インターロイキン-10（IL-10）
時間枠：介入後12週間
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サイトカイン
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介入後12週間
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インターロイキン-22（IL-22）
時間枠：介入後12週間
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サイトカイン
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）によって評価される鼻渋滞
時間枠：ベースライン
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これは4項目のアンケートであり、それぞれが0（なし）から3（重度）からスコアリングされます。
4回の合計を追加して0から12のスケールを生成しました。
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ベースライン
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反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）によって評価される鼻渋滞
時間枠：介入後4週間
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これは4項目のアンケートであり、それぞれが0（なし）から3（重度）からスコアリングされます。
4回の合計を追加して0から12のスケールを生成しました。
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介入後4週間
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反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）によって評価される鼻渋滞
時間枠：介入後12週間
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これは4項目のアンケートであり、それぞれが0（なし）から3（重度）からスコアリングされます。
4回の合計を追加して0から12のスケールを生成しました。
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介入後12週間
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鼻閉塞症状評価調査（鼻）によって評価される鼻閉塞
時間枠：ベースライン
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これは5項目の自己報告アンケートであり、それぞれが0（問題ではない）-4（深刻な問題）から採点されます。
5項目の合計に5を掛けて、0から100までのスケールを生成し、より高いスコアがより多くの閉塞を示しました。
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ベースライン
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鼻閉塞症状評価調査（鼻）によって評価される鼻閉塞
時間枠：介入後4週間
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これは5項目の自己報告アンケートであり、それぞれが0（問題ではない）-4（深刻な問題）から採点されます。
5項目の合計に5を掛けて、0から100までのスケールを生成し、より高いスコアがより多くの閉塞を示しました。
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介入後4週間
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鼻閉塞症状評価調査（鼻）によって評価される鼻閉塞
時間枠：介入後12週間
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これは5項目の自己報告アンケートであり、それぞれが0（問題ではない）-4（深刻な問題）から採点されます。
5項目の合計に5を掛けて、0から100までのスケールを生成し、より高いスコアがより多くの閉塞を示しました。
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介入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Z Allen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。