Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af radiofrekvensablation af posteriore nasale nerver på inflammatoriske cytokiner, maksimal nasal inspiratorisk flow og nasal blodgennemstrømning hos patienter med kronisk rhinitis

18. marts 2025 opdateret af: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​radiofrekvensablation (RFA) af den posterior nasal nerve (PNN) hos patienter med kronisk rhinitis (CR) ved at sammenligne patientens reflekterende total nasal symptom score (rTNSS) og nasal obstruktion symptom evaluering (NOSE) , peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) og niveauer af type 2 cytokiner før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske rhinitis symptomer i mindst 6 måneder (rhinoré, overbelastning, post-nasal drop)
  • dårlig respons på medicinsk behandling, der blev forsøgt i mindst 4 uger
  • en rTNSS-score ≥6, samt ≥2 for rhinoré og ≥1 for overbelastning.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv bihulebetændelse
  • rhinitis medicamentosa
  • tilbagevendende og igangværende næseblødning
  • immundefekt som defineret af en sygdom eller en historie med sinuskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation (RFA)
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA)
NEUROMARK-enheden er en bipolær RFA-engangsenhed på kontoret med en behandlingsspids bestående af mikroelektroder, som leverer RF-energi, mens den overvåger passende vævskontakt for at maksimere leveringen til den posteriore nasalnerve og dens variable forgrening. Efter topisk anæstesi bestående af oxymetazolin og 1 % lido efterfulgt af 4 % lidocain, placeres enheden i den posteriore inferior turbinat under endoskopisk visualisering. Enheden vil blive aktiveret i henhold til producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal overbelastning som vurderet af den højeste næsinspirerende strømning (PNIF)
Tidsramme: Baseline
PNIF bruges til at vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspiration og rapporteres i liter pr. Minut.
Baseline
Nasal overbelastning som vurderet af den højeste næsinspirerende strømning (PNIF)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
PNIF bruges til at vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspiration og rapporteres i liter pr. Minut
4 uger efter intervention
Nasal overbelastning som vurderet af den højeste næsinspirerende strømning (PNIF)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
PNIF bruges til at vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspiration og rapporteres i liter pr. Minut
12 uger efter intervention
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline
Cytokin
Baseline
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: Baseline
Cytokin
Baseline
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Cytokin
12 uger efter intervention
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Cytokin
12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal overbelastning som vurderet af den reflekterende samlede nasale symptomresultat (RTNSS)
Tidsramme: Baseline
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (ingen) til 3 (svær). Summen af ​​de 4 gange blev tilføjet for at generere en skala fra 0 til 12, et højere antal, der angiver mere overbelastning
Baseline
Nasal overbelastning som vurderet af den reflekterende samlede nasale symptomresultat (RTNSS)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (ingen) til 3 (svær). Summen af ​​de 4 gange blev tilføjet for at generere en skala fra 0 til 12, et højere antal, der angiver mere overbelastning
4 uger efter intervention
Nasal overbelastning som vurderet af den reflekterende samlede nasale symptomresultat (RTNSS)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (ingen) til 3 (svær). Summen af ​​de 4 gange blev tilføjet for at generere en skala fra 0 til 12, et højere antal, der angiver mere overbelastning
12 uger efter intervention
Nasal obstruktion som vurderet af Nasal Obication Symptom Evaluation Survey (næse)
Tidsramme: Baseline
Dette er et 5 -genstands selvrapporterede spørgeskema, og hver scores fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorligt problem). Summen af ​​de 5 poster blev ganget med 5 for at generere en skala fra 0 til 100, en højere score indikerede mere obstruktion.
Baseline
Nasal obstruktion som vurderet af Nasal Obication Symptom Evaluation Survey (næse)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Dette er et 5 -genstands selvrapporterede spørgeskema, og hver scores fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorligt problem). Summen af ​​de 5 poster blev ganget med 5 for at generere en skala fra 0 til 100, en højere score indikerede mere obstruktion.
4 uger efter intervention
Nasal obstruktion som vurderet af Nasal Obication Symptom Evaluation Survey (næse)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Dette er et 5 -genstands selvrapporterede spørgeskema, og hver scores fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorligt problem). Summen af ​​de 5 poster blev ganget med 5 for at generere en skala fra 0 til 100, en højere score indikerede mere obstruktion.
12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngic Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner