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Effetti dell'ablazione con radiofrequenza dei nervi nasali posteriori su citochine infiammatorie, picco di flusso inspiratorio nasale e flusso sanguigno nasale in pazienti con rinite cronica

18 marzo 2025 aggiornato da: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) del nervo nasale posteriore (PNN) nei pazienti con rinite cronica (CR) confrontando il punteggio totale riflettente dei sintomi nasali del paziente (rTNSS) e la valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) , picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) e livelli di citochine di tipo 2 prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di rinite cronica da almeno 6 mesi (rinorrea, congestione, gocciolamento retronasale)
  • scarsa risposta alla gestione medica che è stata tentata per almeno 4 settimane
  • un punteggio rTNSS ≥6, nonché ≥2 per rinorrea e ≥1 per congestione.

Criteri di esclusione:

  • sinusite attiva
  • rinite medicamentosa
  • epistassi ricorrenti e in corso
  • immunodeficienza definita da una malattia o da una storia di chirurgia sinusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Il dispositivo NEUROMARK è un dispositivo RFA bipolare monouso da ambulatorio con una punta di trattamento composta da microelettrodi che erogano energia RF monitorando al contempo il contatto appropriato con i tessuti per massimizzare l'erogazione al nervo nasale posteriore e la sua ramificazione variabile. Dopo anestesia topica costituita da ossimetazolina e lido all'1% seguita da lidocaina al 4%, il dispositivo verrà posizionato nel turbinato inferiore posteriore sotto visualizzazione endoscopica. Il dispositivo verrà attivato secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione nasale valutata dal flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Basale
PNIF viene utilizzato per valutare il flusso d'aria nasale durante l'ispirazione massima ed è riportato in litri al minuto.
Basale
Congestione nasale valutata dal flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
PNIF viene utilizzato per valutare il flusso d'aria nasale durante l'ispirazione massima ed è riportato in litri al minuto
4 settimane dopo l'intervento
Congestione nasale valutata dal flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
PNIF viene utilizzato per valutare il flusso d'aria nasale durante l'ispirazione massima ed è riportato in litri al minuto
12 settimane dopo l'intervento
Interleukin-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Basale
citochina
Basale
Interleukin-22 (IL-22)
Lasso di tempo: Basale
citochina
Basale
Interleukin-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
citochina
12 settimane dopo l'intervento
Interleukin-22 (IL-22)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
citochina
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione nasale valutata dal punteggio del sintomo nasale totale riflessivo (RTNSS)
Lasso di tempo: Basale
Questo è un questionario a 4 articoli e ciascuno è valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave). La somma dei 4 volte è stata aggiunta per generare una scala da 0 a 12, un numero più alto che indica più congestione
Basale
Congestione nasale valutata dal punteggio del sintomo nasale totale riflessivo (RTNSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Questo è un questionario a 4 articoli e ciascuno è valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave). La somma dei 4 volte è stata aggiunta per generare una scala da 0 a 12, un numero più alto che indica più congestione
4 settimane dopo l'intervento
Congestione nasale valutata dal punteggio del sintomo nasale totale riflessivo (RTNSS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo è un questionario a 4 articoli e ciascuno è valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave). La somma dei 4 volte è stata aggiunta per generare una scala da 0 a 12, un numero più alto che indica più congestione
12 settimane dopo l'intervento
Ostruzione nasale valutata dall'indagine sulla valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: Basale
Questo è un questionario di Self Self Segnalato di 5 articoli e ciascuno è valutato da 0 (non un problema) - 4 (grave problema). La somma dei 5 elementi è stata moltiplicata per 5, per generare una scala da 0 a 100, un punteggio più alto ha indicato più ostruzione.
Basale
Ostruzione nasale valutata dall'indagine sulla valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Questo è un questionario di Self Self Segnalato di 5 articoli e ciascuno è valutato da 0 (non un problema) - 4 (grave problema). La somma dei 5 elementi è stata moltiplicata per 5, per generare una scala da 0 a 100, un punteggio più alto ha indicato più ostruzione.
4 settimane dopo l'intervento
Ostruzione nasale valutata dall'indagine sulla valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo è un questionario di Self Self Segnalato di 5 articoli e ciascuno è valutato da 0 (non un problema) - 4 (grave problema). La somma dei 5 elementi è stata moltiplicata per 5, per generare una scala da 0 a 100, un punteggio più alto ha indicato più ostruzione.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

American Academy of Otolaryngic Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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