Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky radiofrekvenční ablace zadních nosních nervů na zánětlivé cytokiny, maximální nosní inspirační průtok a nosní průtok krve u pacientů s chronickou rýmou

5. května 2023 aktualizováno: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit účinnost radiofrekvenční ablace (RFA) zadního nosního nervu (PNN) u pacientů s chronickou rinitidou (CR) porovnáním reflektivního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) a hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE). maximální nasální inspirační průtok (PNIF) a hladiny cytokinů typu 2 před a po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky chronické rýmy po dobu nejméně 6 měsíců (rinorea, kongesce, kapání z nosu)
  • špatná reakce na lékařskou péči, o kterou se pokoušeli alespoň 4 týdny
  • skóre rTNSS ≥6, stejně jako ≥2 pro rinoreu a ≥1 pro kongesci.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sinusitida
  • rhinitis medicamentosa
  • opakující se a pokračující epistaxe
  • imunodeficience definovaná onemocněním nebo anamnézou operace dutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Přístroj: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Zařízení NEUROMARK je jednorázové bipolární RFA zařízení pro ordinaci s léčebnou špičkou složenou z mikro elektrod, která dodává RF energii a zároveň monitoruje vhodný tkáňový kontakt, aby se maximalizovala dodávka do zadního nosního nervu a jeho variabilního větvení. Po topické anestezii skládající se z oxymetazolinu a 1% lidokainu a následně 4% lidokainu bude zařízení umístěno do zadní dolní turbiny pod endoskopickou vizualizací. Zařízení bude aktivováno podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nazální kongesce hodnocená maximálním nazálním inspiračním průtokem (PNIF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
toto přímo měří průtok nosního vzduchu během maximálního nádechu v litrech za minutu
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Změna hladin cytokinů typu 2
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nazální kongesce hodnocená reflektivním celkovým skóre nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Toto je dotazník se 4 položkami a každý je hodnocen od 0 (žádný) do 3 (závažný), s maximálním skóre 12, vyšší číslo znamená větší přetížení
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Změna nosní obstrukce podle hodnocení symptomů nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Toto je 5-položkový dotazník, který se sám nahlásí, a každý má skóre od 0 (není problém) do 4 (závažný problém), s maximálním skóre 20, přičemž vyšší číslo znamená větší obstrukce
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

American Academy of Otolaryngic Allergy & Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit