Efectos de la ablación por radiofrecuencia de los nervios nasales posteriores sobre las citocinas inflamatorias, el flujo inspiratorio nasal máximo y el flujo sanguíneo nasal en pacientes con rinitis crónica
18 de marzo de 2025 actualizado por: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio nasal posterior (PNN) en pacientes con rinitis crónica (RC) comparando la puntuación total de síntomas nasales reflejados del paciente (rTNSS) y la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) , flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) y niveles de citocinas tipo 2 antes y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas de rinitis crónica durante al menos 6 meses (rinorrea, congestión, goteo posnasal)
- mala respuesta al tratamiento médico que se intentó durante al menos 4 semanas
- una puntuación rTNSS ≥6, así como ≥2 para rinorrea y ≥1 para congestión.
Criterio de exclusión:
- sinusitis activa
- rinitis medicamentosa
- epistaxis recurrente y en curso
- inmunodeficiencia definida por una enfermedad o antecedentes de cirugía de los senos paranasales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
|
El dispositivo NEUROMARK es un dispositivo RFA bipolar desechable en el consultorio con una punta de tratamiento que consta de microelectrodos que administran energía de RF mientras monitorean el contacto apropiado con el tejido para maximizar la administración al nervio nasal posterior y su ramificación variable.
Después de la anestesia tópica consistente en oximetazolina y lidocaína al 1% seguida de lidocaína al 4%, el dispositivo se colocará en el cornete posteroinferior bajo visualización endoscópica.
El dispositivo se activará según las instrucciones del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Congestión nasal según lo evaluado por el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Base
|
PNIF se usa para evaluar el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima, y se informa en litros por minuto.
|
Base
|
|
Congestión nasal según lo evaluado por el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
PNIF se usa para evaluar el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima, y se informa en litros por minuto
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Congestión nasal según lo evaluado por el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
PNIF se usa para evaluar el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima, y se informa en litros por minuto
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Base
|
citoquina
|
Base
|
|
Interleucina-22 (IL-22)
Periodo de tiempo: Base
|
citoquina
|
Base
|
|
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
citoquina
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Interleucina-22 (IL-22)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
citoquina
|
12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Congestión nasal según lo evaluado por la puntuación de síntomas nasales total reflexivo (RTNSS)
Periodo de tiempo: Base
|
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Se agregaron la suma de las 4 veces para generar una escala de 0 a 12, un número más alto que indica más congestión
|
Base
|
|
Congestión nasal según lo evaluado por la puntuación de síntomas nasales total reflexivo (RTNSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Se agregaron la suma de las 4 veces para generar una escala de 0 a 12, un número más alto que indica más congestión
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Congestión nasal según lo evaluado por la puntuación de síntomas nasales total reflexivo (RTNSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Se agregaron la suma de las 4 veces para generar una escala de 0 a 12, un número más alto que indica más congestión
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Obstrucción nasal según lo evaluado por la encuesta de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: Base
|
Este es un cuestionario autoportado de 5 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no es un problema) - 4 (problema severo).
La suma de los 5 ítems se multiplicó por 5, para generar una escala de 0 a 100, una puntuación más alta indicó más obstrucción.
|
Base
|
|
Obstrucción nasal según lo evaluado por la encuesta de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Este es un cuestionario autoportado de 5 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no es un problema) - 4 (problema severo).
La suma de los 5 ítems se multiplicó por 5, para generar una escala de 0 a 100, una puntuación más alta indicó más obstrucción.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Obstrucción nasal según lo evaluado por la encuesta de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
Este es un cuestionario autoportado de 5 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no es un problema) - 4 (problema severo).
La suma de los 5 ítems se multiplicó por 5, para generar una escala de 0 a 100, una puntuación más alta indicó más obstrucción.
|
12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .