Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej tylnych nerwów nosowych na cytokiny zapalne, szczytowy przepływ wdechowy przez nos i nosowy przepływ krwi u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

18 marca 2025 zaktualizowane przez: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) tylnego nerwu nosowego (PNN) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (CR) poprzez porównanie odbicia pacjenta w całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) i oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) , szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF) oraz poziomy cytokin typu 2 przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy przewlekłego nieżytu nosa od co najmniej 6 miesięcy (katar, przekrwienie, wyciek z nosa)
  • słaba odpowiedź na leczenie, które było podejmowane przez co najmniej 4 tygodnie
  • wynik rTNSS ≥6, a także ≥2 dla wycieku z nosa i ≥1 dla przekrwienia.

Kryteria wyłączenia:

  • czynne zapalenie zatok
  • lekowy nieżyt nosa
  • nawracające i trwające krwawienia z nosa
  • niedobór odporności zdefiniowany przez chorobę lub operację zatok w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Urządzenie NEUROMARK to przeznaczone do użytku w gabinecie, jednorazowe bipolarne urządzenie RFA z końcówką zabiegową składającą się z mikroelektrod, która dostarcza energię o częstotliwości radiowej, jednocześnie monitorując właściwy kontakt z tkanką, aby zmaksymalizować dostarczanie energii do tylnego nerwu nosowego i jego zmiennych rozgałęzień. Po znieczuleniu miejscowym składającym się z oksymetazoliny i 1% lido, a następnie 4% lidokainy, urządzenie zostanie umieszczone w małżowinie nosowej tylnej dolnej pod kontrolą endoskopową. Urządzenie zostanie aktywowane zgodnie z instrukcjami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie nosowe oceniane przez szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PNIF służy do oceny przepływu powietrza nosa podczas maksymalnej inspiracji i jest zgłaszany w litrach na minutę.
Linia bazowa
Przekrwienie nosowe oceniane przez szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
PNIF służy do oceny przepływu powietrza nosowego podczas maksymalnej inspiracji i jest zgłaszany w litrach na minutę
4 tygodnie po interwencji
Przekrwienie nosowe oceniane przez szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
PNIF służy do oceny przepływu powietrza nosowego podczas maksymalnej inspiracji i jest zgłaszany w litrach na minutę
12 tygodni po interwencji
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cytokina
Linia bazowa
Interleukina-22 (IL-22)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cytokina
Linia bazowa
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Cytokina
12 tygodni po interwencji
Interleukina-22 (IL-22)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Cytokina
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie nosa oceniane przez rozważny całkowity wynik objawów nosa (RTNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Suma 4 razy dodano w celu wygenerowania skali od 0 do 12, większą liczbę wskazującą na większe zator
Linia bazowa
Przekrwienie nosa oceniane przez rozważny całkowity wynik objawów nosa (RTNSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Suma 4 razy dodano w celu wygenerowania skali od 0 do 12, większą liczbę wskazującą na większe zator
4 tygodnie po interwencji
Przekrwienie nosa oceniane przez rozważny całkowity wynik objawów nosa (RTNSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Suma 4 razy dodano w celu wygenerowania skali od 0 do 12, większą liczbę wskazującą na większe zator
12 tygodni po interwencji
Niedrożność nosa oceniona na podstawie badań oceny objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to kwestionariusz zgłoszony przez 5 pozycji i każdy jest oceniany od 0 (nie jest problemem) - 4 (poważny problem). Suma 5 pozycji pomnożono przez 5, aby wygenerować skalę od 0 do 100, wyższy wynik wskazał na większą niedrożność.
Linia bazowa
Niedrożność nosa oceniona na podstawie badań oceny objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Jest to kwestionariusz zgłoszony przez 5 pozycji i każdy jest oceniany od 0 (nie jest problemem) - 4 (poważny problem). Suma 5 pozycji pomnożono przez 5, aby wygenerować skalę od 0 do 100, wyższy wynik wskazał na większą niedrożność.
4 tygodnie po interwencji
Niedrożność nosa oceniona na podstawie badań oceny objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Jest to kwestionariusz zgłoszony przez 5 pozycji i każdy jest oceniany od 0 (nie jest problemem) - 4 (poważny problem). Suma 5 pozycji pomnożono przez 5, aby wygenerować skalę od 0 do 100, wyższy wynik wskazał na większą niedrożność.
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngic Allergy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj