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Wirkungen der Hochfrequenzablation der hinteren Nasennerven auf entzündliche Zytokine, den maximalen nasalen Inspirationsfluss und den nasalen Blutfluss bei Patienten mit chronischer Rhinitis

18. März 2025 aktualisiert von: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) des hinteren Nasennervs (PNN) bei Patienten mit chronischer Rhinitis (CR) zu bewerten, indem der Patient Reflective Total Nasale Symptom Score (rTNSS) und die Bewertung der nasalen Obstruktionssymptome (NOSE) verglichen werden. , maximaler nasaler Inspirationsfluss (PNIF) und Spiegel von Typ-2-Zytokinen vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rhinitis-Symptome für mindestens 6 Monate (Rhinorrhoe, Kongestion, postnasaler Tropfen)
  • schlechtes Ansprechen auf eine medizinische Behandlung, die mindestens 4 Wochen lang versucht wurde
  • ein rTNSS-Score ≥6 sowie ≥2 für Rhinorrhoe und ≥1 für Kongestion.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Sinusitis
  • Rhinitis medicamentosa
  • rezidivierende und andauernde Epistaxis
  • Immunschwäche, definiert durch eine Krankheit oder eine Nebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation (RFA)
Gerät: Radiofrequenzablation (RFA)
Das NEUROMARK-Gerät ist ein bipolares RFA-Einweggerät für die Praxis mit einer Behandlungsspitze, die aus Mikroelektroden besteht, die HF-Energie abgeben und gleichzeitig den angemessenen Gewebekontakt überwachen, um die Abgabe an den hinteren Nasennerv und seine variablen Verzweigungen zu maximieren. Nach einer topischen Anästhesie, bestehend aus Oxymetazolin und 1 % Lido, gefolgt von 4 % Lidocain, wird das Gerät unter endoskopischer Sicht in der hinteren unteren Nasenmuschel platziert. Das Gerät wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenverstopfung, wie durch den Spitzennasen -Inspiratory Flow (PNIF) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
PNIF wird verwendet, um den Nasenluftfluss während maximaler Inspiration zu bewerten, und wird in Litern pro Minute angegeben.
Grundlinie
Nasenverstopfung, wie durch den Spitzennasen -Inspiratory Flow (PNIF) bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Intervention
PNIF wird verwendet, um den Nasenluftfluss während maximaler Inspiration zu bewerten und wird in Litern pro Minute gemeldet
4 Wochen nach Intervention
Nasenverstopfung, wie durch den Spitzennasen -Inspiratory Flow (PNIF) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Intervention
PNIF wird verwendet, um den Nasenluftfluss während maximaler Inspiration zu bewerten und wird in Litern pro Minute gemeldet
12 Wochen nach Intervention
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Zytokin
Grundlinie
Interleukin-22 (IL-22)
Zeitfenster: Grundlinie
Zytokin
Grundlinie
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Intervention
Zytokin
12 Wochen nach Intervention
Interleukin-22 (IL-22)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Intervention
Zytokin
12 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenverstopfung, wie durch den reflektierenden Gesamt -Nasen -Symptom Score (RTNSS) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein 4 -Artikel -Fragebogen und jeder wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Summe der 4 -fachen wurde hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 12 zu erzeugen, eine höhere Zahl, die mehr Überlastung anzeigt
Grundlinie
Nasenverstopfung, wie durch den reflektierenden Gesamt -Nasen -Symptom Score (RTNSS) bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach Intervention
Dies ist ein 4 -Artikel -Fragebogen und jeder wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Summe der 4 -fachen wurde hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 12 zu erzeugen, eine höhere Zahl, die mehr Überlastung anzeigt
4 Wochen nach Intervention
Nasenverstopfung, wie durch den reflektierenden Gesamt -Nasen -Symptom Score (RTNSS) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Intervention
Dies ist ein 4 -Artikel -Fragebogen und jeder wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Summe der 4 -fachen wurde hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 12 zu erzeugen, eine höhere Zahl, die mehr Überlastung anzeigt
12 Wochen nach Intervention
Nasenverstopfung, wie durch die Bewertung der Nasenverstopfungssymptombewertung (Nase) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein 5 -Artikel -Fragebogen, der von 0 (kein Problem) - 4 (schweres Problem) bewertet wird. Die Summe der 5 Elemente wurde mit 5 multipliziert, um eine Skala von 0 auf 100 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigte mehr Hindernisse an.
Grundlinie
Nasenverstopfung, wie durch die Bewertung der Nasenverstopfungssymptombewertung (Nase) bewertet wird
Zeitfenster: 4 Wochen nach Intervention
Dies ist ein 5 -Artikel -Fragebogen, der von 0 (kein Problem) - 4 (schweres Problem) bewertet wird. Die Summe der 5 Elemente wurde mit 5 multipliziert, um eine Skala von 0 auf 100 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigte mehr Hindernisse an.
4 Wochen nach Intervention
Nasenverstopfung, wie durch die Bewertung der Nasenverstopfungssymptombewertung (Nase) bewertet wird
Zeitfenster: 12 Wochen nach Intervention
Dies ist ein 5 -Artikel -Fragebogen, der von 0 (kein Problem) - 4 (schweres Problem) bewertet wird. Die Summe der 5 Elemente wurde mit 5 multipliziert, um eine Skala von 0 auf 100 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigte mehr Hindernisse an.
12 Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

American Academy of Otolaryngic Allergy

Ermittler

  • Hauptermittler: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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