Effekter av radiofrekvensablation av bakre näsnerver på inflammatoriska cytokiner, topp nasalt inspiratoriskt flöde och nasalt blodflöde hos patienter med kronisk rinit
18 mars 2025 uppdaterad av: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av radiofrekvensablation (RFA) av den bakre näsnerven (PNN) hos patienter med kronisk rinit (CR) genom att jämföra patientens reflekterande totala nasala symptompoäng (rTNSS) och utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) , topp nasal inspiratoriskt flöde (PNIF) och nivåer av typ 2 cytokiner före och efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska rinitsymptom i minst 6 månader (rinorré, trängsel, post-nasalt dropp)
- dåligt svar på medicinsk behandling som försökts i minst 4 veckor
- en rTNSS-poäng ≥6, samt ≥2 för rhinorré och ≥1 för trängsel.
Exklusions kriterier:
- aktiv bihåleinflammation
- rhinitis medicamentosa
- återkommande och pågående näsblod
- immunbrist som definieras av en sjukdom eller en historia av sinuskirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation (RFA)
|
NEUROMARK-enheten är en bipolär RFA-enhet för engångsbruk på kontoret med en behandlingsspets som består av mikroelektroder som levererar RF-energi samtidigt som den övervakar lämplig vävnadskontakt för att maximera leveransen till den bakre näsnerven och dess variabla förgrening.
Efter topisk anestesi bestående av oxymetazolin och 1 % lido följt av 4 % lidokain, kommer enheten att placeras i den bakre nedre turbinaten under endoskopisk visualisering.
Enheten kommer att aktiveras enligt tillverkarens instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal trängsel som bedöms av det högsta nasala inspirerande flödet (PNIF)
Tidsram: Baslinje
|
PNIF används för att bedöma nasalt luftflöde under maximal inspiration och rapporteras i liter per minut.
|
Baslinje
|
|
Nasal trängsel som bedöms av det högsta nasala inspirerande flödet (PNIF)
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
PNIF används för att bedöma nasalt luftflöde under maximal inspiration och rapporteras i liter per minut
|
4 veckor efter intervention
|
|
Nasal trängsel som bedöms av det högsta nasala inspirerande flödet (PNIF)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
PNIF används för att bedöma nasalt luftflöde under maximal inspiration och rapporteras i liter per minut
|
12 veckor efter intervention
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Baslinje
|
cytokin
|
Baslinje
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsram: Baslinje
|
cytokin
|
Baslinje
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
cytokin
|
12 veckor efter intervention
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
cytokin
|
12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal trängsel som bedöms av den reflekterande totala nasala symptompoängen (RTNS)
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett frågeformulär på 4 artiklar och var och en görs från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).
Summan av de fyra gånger lades till för att generera en skala från 0 till 12, ett högre antal som indikerar mer trängsel
|
Baslinje
|
|
Nasal trängsel som bedöms av den reflekterande totala nasala symptompoängen (RTNS)
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Detta är ett frågeformulär på 4 artiklar och var och en görs från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).
Summan av de fyra gånger lades till för att generera en skala från 0 till 12, ett högre antal som indikerar mer trängsel
|
4 veckor efter intervention
|
|
Nasal trängsel som bedöms av den reflekterande totala nasala symptompoängen (RTNS)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Detta är ett frågeformulär på 4 artiklar och var och en görs från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).
Summan av de fyra gånger lades till för att generera en skala från 0 till 12, ett högre antal som indikerar mer trängsel
|
12 veckor efter intervention
|
|
Nasal obstruktion som bedöms av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE)
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär på 5 objekt och var och en görs från 0 (inte ett problem) - 4 (allvarligt problem).
Summan av de 5 artiklarna multiplicerades med 5 för att generera en skala från 0 till 100, en högre poäng indikerade mer hinder.
|
Baslinje
|
|
Nasal obstruktion som bedöms av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE)
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär på 5 objekt och var och en görs från 0 (inte ett problem) - 4 (allvarligt problem).
Summan av de 5 artiklarna multiplicerades med 5 för att generera en skala från 0 till 100, en högre poäng indikerade mer hinder.
|
4 veckor efter intervention
|
|
Nasal obstruktion som bedöms av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär på 5 objekt och var och en görs från 0 (inte ett problem) - 4 (allvarligt problem).
Summan av de 5 artiklarna multiplicerades med 5 för att generera en skala från 0 till 100, en högre poäng indikerade mer hinder.
|
12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .