Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av radiofrekvensablation av bakre näsnerver på inflammatoriska cytokiner, topp nasalt inspiratoriskt flöde och nasalt blodflöde hos patienter med kronisk rinit

5 maj 2023 uppdaterad av: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av radiofrekvensablation (RFA) av den bakre näsnerven (PNN) hos patienter med kronisk rinit (CR) genom att jämföra patientens reflekterande totala nasala symptompoäng (rTNSS) och utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) , topp nasal inspiratoriskt flöde (PNIF) och nivåer av typ 2 cytokiner före och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroniska rinitsymptom i minst 6 månader (rinorré, trängsel, post-nasalt dropp)
  • dåligt svar på medicinsk behandling som försökts i minst 4 veckor
  • en rTNSS-poäng ≥6, samt ≥2 för rhinorré och ≥1 för trängsel.

Exklusions kriterier:

  • aktiv bihåleinflammation
  • rhinitis medicamentosa
  • återkommande och pågående näsblod
  • immunbrist som definieras av en sjukdom eller en historia av sinuskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation (RFA)
Enhet: Radiofrekvensablation (RFA)
NEUROMARK-enheten är en bipolär RFA-enhet för engångsbruk på kontoret med en behandlingsspets som består av mikroelektroder som levererar RF-energi samtidigt som den övervakar lämplig vävnadskontakt för att maximera leveransen till den bakre näsnerven och dess variabla förgrening. Efter topisk anestesi bestående av oxymetazolin och 1 % lido följt av 4 % lidokain, kommer enheten att placeras i den bakre nedre turbinaten under endoskopisk visualisering. Enheten kommer att aktiveras enligt tillverkarens instruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nästäppa bedömd av det maximala nasala inspiratoriska flödet (PNIF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter intervention
detta mäter direkt nasalt luftflöde under maximal inandning i liter per minut
Baslinje, 12 veckor efter intervention
Förändring i nivåer av typ 2-cytokiner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter intervention
Baslinje, 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nästäppa bedömd av den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter intervention
Detta är ett frågeformulär med 4 punkter och var och en får poäng från 0(ingen) till 3(svår), med ett maximalt betyg på 12, ett högre antal indikerar mer trafikstockning
Baslinje, 12 veckor efter intervention
Förändring i nasal obstruktion som bedömts av nasal obstruktion symptom utvärderingsundersökning (NOSE)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter intervention
Detta är ett självrapporterat frågeformulär med 5 punkter och var och en får poäng från 0 (inte ett problem)-4 (allvarligt problem), med en maximal poäng på 20, ett högre antal indikerar mer hinder
Baslinje, 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

American Academy of Otolaryngic Allergy & Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation (RFA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera