Влияние радиочастотной абляции задних носовых нервов на воспалительные цитокины, пиковую скорость носового вдоха и носовой кровоток у пациентов с хроническим ринитом
18 марта 2025 г. обновлено: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эффективности радиочастотной абляции (РЧА) заднего носового нерва (PNN) у пациентов с хроническим ринитом (CR) путем сравнения общей оценки назальных симптомов пациента (rTNSS) и оценки симптомов назальной обструкции (NOSE). , пиковую скорость носового вдоха (PNIF) и уровни цитокинов типа 2 до и после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- симптомы хронического ринита в течение не менее 6 месяцев (ринорея, заложенность носа, постназальное затекание)
- плохая реакция на медикаментозное лечение, которое предпринималось в течение как минимум 4 недель
- оценка rTNSS ≥6, а также ≥2 для ринореи и ≥1 для гиперемии.
Критерий исключения:
- активный синусит
- медикаментозный ринит
- рецидивирующие и продолжающиеся носовые кровотечения
- иммунодефицит, определяемый болезнью или операцией на пазухах в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА)
|
Устройство NEUROMARK представляет собой офисное одноразовое биполярное РЧА-устройство с лечебным наконечником, состоящим из микроэлектродов, которые доставляют РЧ-энергию при контроле соответствующего контакта с тканями, чтобы максимизировать доставку к заднему носовому нерву и его вариабельным ветвям.
После местной анестезии, состоящей из оксиметазолина и 1% лидокаина, а затем 4% лидокаина, устройство будет помещено в заднюю нижнюю носовую раковину под эндоскопической визуализацией.
Устройство будет активировано в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Застой назального оказания, оцениваемое с помощью пикового носового потока (PNIF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PNIF используется для оценки воздушного потока носа во время максимального вдохновения и сообщается в литрах в минуту.
|
Базовый уровень
|
|
Застой назального оказания, оцениваемое с помощью пикового носового потока (PNIF)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
PNIF используется для оценки воздушного потока носа во время максимального вдохновения и сообщается в литрах в минуту
|
4 недели после вмешательства
|
|
Застой назального оказания, оцениваемое с помощью пикового носового потока (PNIF)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
PNIF используется для оценки воздушного потока носа во время максимального вдохновения и сообщается в литрах в минуту
|
12 недель после вмешательства
|
|
Интерлейкин-10 (IL-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
цитокин
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-22 (IL-22)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
цитокин
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-10 (IL-10)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
цитокин
|
12 недель после вмешательства
|
|
Интерлейкин-22 (IL-22)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
цитокин
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затора на носох оценивалось по общему общению общей оценке симптомов носа (RTNS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это вопросник из 4 пунктов, и каждый из них оценивается от 0 (нет) до 3 (тяжелый).
Сумма 4 раза была добавлена для генерации шкалы от 0 до 12, что указывает на большее количество заторов
|
Базовый уровень
|
|
Затора на носох оценивалось по общему общению общей оценке симптомов носа (RTNS)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Это вопросник из 4 пунктов, и каждый из них оценивается от 0 (нет) до 3 (тяжелый).
Сумма 4 раза была добавлена для генерации шкалы от 0 до 12, что указывает на большее количество заторов
|
4 недели после вмешательства
|
|
Затора на носох оценивалось по общему общению общей оценке симптомов носа (RTNS)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Это вопросник из 4 пунктов, и каждый из них оценивается от 0 (нет) до 3 (тяжелый).
Сумма 4 раза была добавлена для генерации шкалы от 0 до 12, что указывает на большее количество заторов
|
12 недель после вмешательства
|
|
Обструкция носа, оцененная с помощью обследования симптомов обструкции носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это анкету из 5 пунктов, о котором сообщается, и каждый оценивается от 0 (не проблема) - 4 (серьезная проблема).
Сумма из 5 элементов была умножена на 5, чтобы генерировать шкалу от 0 до 100, более высокий балл указывал на большую обструкцию.
|
Базовый уровень
|
|
Обструкция носа, оцененная с помощью обследования симптомов обструкции носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Это анкету из 5 пунктов, о котором сообщается, и каждый оценивается от 0 (не проблема) - 4 (серьезная проблема).
Сумма из 5 элементов была умножена на 5, чтобы генерировать шкалу от 0 до 100, более высокий балл указывал на большую обструкцию.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Обструкция носа, оцененная с помощью обследования симптомов обструкции носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Это анкету из 5 пунктов, о котором сообщается, и каждый оценивается от 0 (не проблема) - 4 (серьезная проблема).
Сумма из 5 элементов была умножена на 5, чтобы генерировать шкалу от 0 до 100, более высокий балл указывал на большую обструкцию.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .