Effecten van radiofrequente ablatie van achterste neuszenuwen op inflammatoire cytokines, maximale nasale inspiratoire stroom en nasale bloedstroom bij patiënten met chronische rhinitis
18 maart 2025 bijgewerkt door: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van radiofrequente ablatie (RFA) van de achterste neuszenuw (PNN) bij patiënten met chronische rhinitis (CR) te beoordelen door de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) van de patiënt te vergelijken met de evaluatie van de symptomen van nasale obstructie (NOSE). , piek nasale inspiratoire flow (PNIF) en niveaus van type 2 cytokines voor en na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische rhinitissymptomen gedurende minstens 6 maanden (rinorroe, congestie, postneusdruppels)
- slechte reactie op medisch beheer dat gedurende ten minste 4 weken werd geprobeerd
- een rTNSS-score ≥6, evenals ≥2 voor rinorroe en ≥1 voor congestie.
Uitsluitingscriteria:
- actieve sinusitis
- rinitis medicamentosa
- terugkerende en aanhoudende epistaxis
- immunodeficiëntie zoals gedefinieerd door een ziekte of een voorgeschiedenis van sinuschirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA)
|
Het NEUROMARK-apparaat is een wegwerpbaar bipolair RFA-apparaat voor gebruik op kantoor met een behandelpunt bestaande uit micro-elektroden die RF-energie afgeven terwijl het juiste weefselcontact wordt gecontroleerd om de afgifte aan de achterste neuszenuw en de variabele vertakking ervan te maximaliseren.
Na lokale anesthesie bestaande uit oxymetazoline en 1% lido gevolgd door 4% lidocaïne, wordt het apparaat onder endoscopische visualisatie in de achterste inferieure neusschelp geplaatst.
Het apparaat wordt geactiveerd volgens de instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de piek nasale inspiratoire stroming (PNIF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PNIF wordt gebruikt om de nasale luchtstroom te beoordelen tijdens maximale inspiratie en wordt gerapporteerd in liters per minuut.
|
Basislijn
|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de piek nasale inspiratoire stroming (PNIF)
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
PNIF wordt gebruikt om de nasale luchtstroom te beoordelen tijdens maximale inspiratie en wordt gerapporteerd in liters per minuut
|
4 weken na interventie
|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de piek nasale inspiratoire stroming (PNIF)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
PNIF wordt gebruikt om de nasale luchtstroom te beoordelen tijdens maximale inspiratie en wordt gerapporteerd in liters per minuut
|
12 weken na interventie
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
cytokine
|
Basislijn
|
|
Interleukine-22 (IL-22)
Tijdsspanne: Basislijn
|
cytokine
|
Basislijn
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
cytokine
|
12 weken na interventie
|
|
Interleukine-22 (IL-22)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
cytokine
|
12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een vragenlijst van 4 items en elk wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De som van de 4 keer werd toegevoegd om een schaal van 0 tot 12 te genereren, een hoger aantal dat meer congestie aangeeft
|
Basislijn
|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS)
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Dit is een vragenlijst van 4 items en elk wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De som van de 4 keer werd toegevoegd om een schaal van 0 tot 12 te genereren, een hoger aantal dat meer congestie aangeeft
|
4 weken na interventie
|
|
Nasale congestie zoals beoordeeld door de reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Dit is een vragenlijst van 4 items en elk wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De som van de 4 keer werd toegevoegd om een schaal van 0 tot 12 te genereren, een hoger aantal dat meer congestie aangeeft
|
12 weken na interventie
|
|
Nasale obstructie zoals beoordeeld door de Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelf -gerapporteerde vragenlijst met 5 items en elk wordt gescoord uit 0 (geen probleem) - 4 (ernstig probleem).
De som van de 5 items werd vermenigvuldigd met 5, om een schaal van 0 tot 100 te genereren, een hogere score gaf meer obstructie aan.
|
Basislijn
|
|
Nasale obstructie zoals beoordeeld door de Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOE)
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Dit is een zelf -gerapporteerde vragenlijst met 5 items en elk wordt gescoord uit 0 (geen probleem) - 4 (ernstig probleem).
De som van de 5 items werd vermenigvuldigd met 5, om een schaal van 0 tot 100 te genereren, een hogere score gaf meer obstructie aan.
|
4 weken na interventie
|
|
Nasale obstructie zoals beoordeeld door de Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOE)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Dit is een zelf -gerapporteerde vragenlijst met 5 items en elk wordt gescoord uit 0 (geen probleem) - 4 (ernstig probleem).
De som van de 5 items werd vermenigvuldigd met 5, om een schaal van 0 tot 100 te genereren, een hogere score gaf meer obstructie aan.
|
12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .