Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van radiofrequente ablatie van achterste neuszenuwen op inflammatoire cytokines, maximale nasale inspiratoire stroom en nasale bloedstroom bij patiënten met chronische rhinitis

5 mei 2023 bijgewerkt door: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van radiofrequente ablatie (RFA) van de achterste neuszenuw (PNN) bij patiënten met chronische rhinitis (CR) te beoordelen door de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) van de patiënt te vergelijken met de evaluatie van de symptomen van nasale obstructie (NOSE). , piek nasale inspiratoire flow (PNIF) en niveaus van type 2 cytokines voor en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische rhinitissymptomen gedurende minstens 6 maanden (rinorroe, congestie, postneusdruppels)
  • slechte reactie op medisch beheer dat gedurende ten minste 4 weken werd geprobeerd
  • een rTNSS-score ≥6, evenals ≥2 voor rinorroe en ≥1 voor congestie.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve sinusitis
  • rinitis medicamentosa
  • terugkerende en aanhoudende epistaxis
  • immunodeficiëntie zoals gedefinieerd door een ziekte of een voorgeschiedenis van sinuschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA)
Apparaat: Radiofrequente ablatie (RFA)
Het NEUROMARK-apparaat is een wegwerpbaar bipolair RFA-apparaat voor gebruik op kantoor met een behandelpunt bestaande uit micro-elektroden die RF-energie afgeven terwijl het juiste weefselcontact wordt gecontroleerd om de afgifte aan de achterste neuszenuw en de variabele vertakking ervan te maximaliseren. Na lokale anesthesie bestaande uit oxymetazoline en 1% lido gevolgd door 4% lidocaïne, wordt het apparaat onder endoscopische visualisatie in de achterste inferieure neusschelp geplaatst. Het apparaat wordt geactiveerd volgens de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neusverstopping zoals beoordeeld door de piek nasale inspiratoire stroom (PNIF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie
dit meet direct de nasale luchtstroom tijdens maximale inspiratie in liters per minuut
Baseline, 12 weken na interventie
Verandering in niveaus van type 2 cytokines
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie
Baseline, 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neusverstopping zoals beoordeeld door de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie
Dit is een vragenlijst met 4 items en elk wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig), met een maximale score van 12, een hoger getal geeft meer congestie aan
Baseline, 12 weken na interventie
Verandering in nasale obstructie zoals beoordeeld door de nasale obstructie symptoomevaluatie-enquête (NOSE)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 5 items en elk wordt gescoord van 0 (geen probleem)-4 (ernstig probleem), met een maximale score van 20, waarbij een hoger getal meer obstructie aangeeft
Baseline, 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

American Academy of Otolaryngic Allergy & Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie (RFA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren