A hátsó orridegek rádiófrekvenciás ablációjának hatásai a gyulladásos citokinekre, a maximális orr belégzésre és az orrvéráramlásra krónikus nátha esetén
2025. március 18. frissítette: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak a célja a hátsó orr ideg (PNN) rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) hatékonyságának felmérése krónikus nátha (CR) betegeknél a páciens reflektív teljes orrtünet pontszámának (rTNSS) és az orrdugulás tünetértékelésének (NOSE) összehasonlításával. , csúcs nazális belégzési áramlás (PNIF) és a 2-es típusú citokinek szintje a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus nátha tünetei legalább 6 hónapig (orrfolyás, orrdugulás, orrfolyás után)
- gyengén reagált a legalább 4 hétig tartó orvosi kezelésre
- az rTNSS pontszám ≥ 6, valamint ≥ 2 orrhoea esetén és ≥ 1 a pangás esetén.
Kizárási kritériumok:
- aktív arcüreggyulladás
- rhinitis medicamentosa
- visszatérő és folyamatos orrvérzés
- betegség vagy a kórtörténetben szereplő arcüregműtét által meghatározott immunhiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
|
A NEUROMARK készülék egy irodai, eldobható bipoláris RFA eszköz, amelynek kezelőhegye mikroelektródákból áll, és amely RF energiát ad le, miközben figyeli a megfelelő szöveti érintkezést, hogy maximalizálja a hátsó orr idegbe jutását és annak változó elágazását.
Az oximetazolint és 1% lidot, majd 4% lidokaint tartalmazó helyi érzéstelenítés után az eszközt a hátsó alsó turbinatumba helyezik endoszkópos vizualizáció mellett.
A készülék a gyártó utasításai szerint aktiválódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazális torlódás a csúcs orr -belégzési áramlásával (PNIF) értékelés szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A PNIF -et az orr légáramának felmérésére használják a maximális inspiráció során, és percenként literben jelentik.
|
Alapvonal
|
|
Nazális torlódás a csúcs orr -belégzési áramlásával (PNIF) értékelés szerint
Időkeret: 4 hét a beavatkozás után
|
A PNIF -et az orr légáramának felmérésére használják a maximális inspiráció során, és percenként literben jelentik
|
4 hét a beavatkozás után
|
|
Nazális torlódás a csúcs orr -belégzési áramlásával (PNIF) értékelés szerint
Időkeret: 12 hét az intervenció után
|
A PNIF -et az orr légáramának felmérésére használják a maximális inspiráció során, és percenként literben jelentik
|
12 hét az intervenció után
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: Alapvonal
|
citokin
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Időkeret: Alapvonal
|
citokin
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: 12 hét az intervenció után
|
citokin
|
12 hét az intervenció után
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Időkeret: 12 hét az intervenció után
|
citokin
|
12 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazális torlódás a tükröző nazális tünet pontszáma alapján (RTNSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 4 tételes kérdőív, és mindegyiket 0 -tól 3 -ig (súlyos) pontozják.
A négyszer összegét hozzáadtuk, hogy 0 és 12 közötti skálát generáljunk, ami nagyobb számot jelez, jelezve a nagyobb torlódást
|
Alapvonal
|
|
Nazális torlódás a tükröző nazális tünet pontszáma alapján (RTNSS)
Időkeret: 4 hét a beavatkozás után
|
Ez egy 4 tételes kérdőív, és mindegyiket 0 -tól 3 -ig (súlyos) pontozják.
A négyszer összegét hozzáadtuk, hogy 0 és 12 közötti skálát generáljunk, ami nagyobb számot jelez, jelezve a nagyobb torlódást
|
4 hét a beavatkozás után
|
|
Nazális torlódás a tükröző nazális tünet pontszáma alapján (RTNSS)
Időkeret: 12 hét az intervenció után
|
Ez egy 4 tételes kérdőív, és mindegyiket 0 -tól 3 -ig (súlyos) pontozják.
A négyszer összegét hozzáadtuk, hogy 0 és 12 közötti skálát generáljunk, ami nagyobb számot jelez, jelezve a nagyobb torlódást
|
12 hét az intervenció után
|
|
Nazális obstrukció az orr obstrukciós tüneti értékelési felmérés (orr) értékelésével.
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 5 elem önmagában jelentett kérdőív, és mindegyiket 0 -tól (nem probléma) - 4 (súlyos probléma) pontszáma.
Az 5 elem összegét szoroztuk 5 -vel, hogy a skálát 0 -ról 100 -ra generáljuk, a magasabb pontszám több obstrukciót jelez.
|
Alapvonal
|
|
Nazális obstrukció az orr obstrukciós tüneti értékelési felmérés (orr) értékelésével.
Időkeret: 4 hét a beavatkozás után
|
Ez egy 5 elem önmagában jelentett kérdőív, és mindegyiket 0 -tól (nem probléma) - 4 (súlyos probléma) pontszáma.
Az 5 elem összegét szoroztuk 5 -vel, hogy a skálát 0 -ról 100 -ra generáljuk, a magasabb pontszám több obstrukciót jelez.
|
4 hét a beavatkozás után
|
|
Nazális obstrukció az orr obstrukciós tüneti értékelési felmérés (orr) értékelésével.
Időkeret: 12 hét az intervenció után
|
Ez egy 5 elem önmagában jelentett kérdőív, és mindegyiket 0 -tól (nem probléma) - 4 (súlyos probléma) pontszáma.
Az 5 elem összegét szoroztuk 5 -vel, hogy a skálát 0 -ról 100 -ra generáljuk, a magasabb pontszám több obstrukciót jelez.
|
12 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-22-0899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .