Posterioristen nenähermojen radiotaajuisen ablaation vaikutukset tulehduksellisiin sytokiineihin, nenän sisäänhengityksen huippuvirtaukseen ja nenän verenkiertoon kroonista nuhaa sairastavilla potilailla
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida posteriorisen nenähermon (PNN) radiotaajuisen ablaation (RFA) tehokkuutta kroonista nuhaa (CR) sairastavilla potilailla vertaamalla potilaan heijastavaa nenäoireiden kokonaispistemäärää (rTNSS) ja nenätukosoireiden arviointia (NOSE). , nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) ja tyypin 2 sytokiinien tasot ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen nuhan oireet vähintään 6 kuukautta (rinorrea, tukkoisuus, nenän jälkeinen tippuminen)
- huono vaste lääketieteelliseen hoitoon, jota yritettiin vähintään 4 viikkoa
- rTNSS-pistemäärä ≥6 sekä ≥2 nuhalle ja ≥1 ruuhkia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sinuiitti
- medicamentosa nuha
- toistuva ja jatkuva nenäverenvuoto
- immuunipuutos sairauden tai aiemman poskionteloleikkauksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
|
NEUROMARK-laite on toimistossa käytettävä, kertakäyttöinen bipolaarinen RFA-laite, jossa on mikroelektrodeista koostuva hoitokärki, joka välittää radiotaajuista energiaa samalla kun tarkkailee asianmukaista kudoskosketusta maksimoidakseen nenän takahermoon ja sen vaihtelevan haaroittumisen.
Paikallisen anestesian, joka koostuu oksimetatsoliinista ja 1 % lidokaiinista ja sen jälkeen 4 % lidokaiinista, jälkeen laite sijoitetaan takaosan alempaan turbinaattiin endoskooppisen visualisoinnin alaisena.
Laite aktivoidaan valmistajan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuus nenän huipun inspiroivan virtauksen (PNIF) arvioimana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PNIF: ää käytetään nenän ilmavirran arvioimiseen maksimaalisen inspiraation aikana, ja se raportoidaan litrana minuutissa.
|
Lähtökohta
|
|
Nenän tukkoisuus nenän huipun inspiroivan virtauksen (PNIF) arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen
|
PNIF: ää käytetään nenän ilmavirran arvioimiseen maksimaalisen inspiraation aikana, ja se raportoidaan litrana minuutissa
|
4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Nenän tukkoisuus nenän huipun inspiroivan virtauksen (PNIF) arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
PNIF: ää käytetään nenän ilmavirran arvioimiseen maksimaalisen inspiraation aikana, ja se raportoidaan litrana minuutissa
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
sytokiini
|
Lähtökohta
|
|
Interleukiini-22 (IL-22)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
sytokiini
|
Lähtökohta
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
sytokiini
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Interleukiini-22 (IL-22)
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
sytokiini
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän ruuhka arvioi heijastavan nenän oireiden kokonaispistemäärän (RTNSS) kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä on 4 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei mitään) - 3 (vaikea).
4 kertaa summa lisättiin asteikon tuottamiseksi 0: sta 12: een, suurempi lukumäärä, joka osoittaa enemmän ruuhkia
|
Lähtökohta
|
|
Nenän ruuhka arvioi heijastavan nenän oireiden kokonaispistemäärän (RTNSS) kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä on 4 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei mitään) - 3 (vaikea).
4 kertaa summa lisättiin asteikon tuottamiseksi 0: sta 12: een, suurempi lukumäärä, joka osoittaa enemmän ruuhkia
|
4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Nenän ruuhka arvioi heijastavan nenän oireiden kokonaispistemäärän (RTNSS) kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä on 4 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei mitään) - 3 (vaikea).
4 kertaa summa lisättiin asteikon tuottamiseksi 0: sta 12: een, suurempi lukumäärä, joka osoittaa enemmän ruuhkia
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Nenän tukkeutuminen nenän tukkeutumisen oireiden arviointitutkimuksella (nenä) arvioitiin
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä on 5 esineen itse ilmoitettu kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei ongelma) - 4 (vaikea ongelma).
Viiden tuotteen summa kerrottiin 5: llä asteikon tuottamiseksi 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän esteitä.
|
Lähtökohta
|
|
Nenän tukkeutuminen nenän tukkeutumisen oireiden arviointitutkimuksella (nenä) arvioitiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä on 5 esineen itse ilmoitettu kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei ongelma) - 4 (vaikea ongelma).
Viiden tuotteen summa kerrottiin 5: llä asteikon tuottamiseksi 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän esteitä.
|
4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Nenän tukkeutuminen nenän tukkeutumisen oireiden arviointitutkimuksella (nenä) arvioitiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä on 5 esineen itse ilmoitettu kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei ongelma) - 4 (vaikea ongelma).
Viiden tuotteen summa kerrottiin 5: llä asteikon tuottamiseksi 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän esteitä.
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .