Effets de l'ablation par radiofréquence des nerfs nasaux postérieurs sur les cytokines inflammatoires, le débit inspiratoire nasal maximal et le débit sanguin nasal chez les patients atteints de rhinite chronique
18 mars 2025 mis à jour par: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf nasal postérieur (PNN) chez les patients atteints de rhinite chronique (RC) en comparant le score total des symptômes nasaux réfléchi par le patient (rTNSS) et l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) , le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) et les niveaux de cytokines de type 2 avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- symptômes de rhinite chronique depuis au moins 6 mois (rhinorrhée, congestion, écoulement post-nasal)
- mauvaise réponse à la prise en charge médicale qui a été tentée pendant au moins 4 semaines
- un score rTNSS ≥6, ainsi que ≥2 pour la rhinorrhée et ≥1 pour la congestion.
Critère d'exclusion:
- sinusite active
- rhinite médicamenteuse
- épistaxis récurrentes et continues
- immunodéficience définie par une maladie ou des antécédents de chirurgie des sinus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence (RFA)
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Le dispositif NEUROMARK est un dispositif RFA bipolaire jetable en cabinet avec une pointe de traitement composée de micro-électrodes qui délivrent de l'énergie RF tout en surveillant le contact tissulaire approprié pour maximiser la délivrance au nerf nasal postérieur et à sa ramification variable.
Après une anesthésie topique consistant en oxymétazoline et 1 % de lido suivi de 4 % de lidocaïne, le dispositif sera placé dans le cornet postérieur inférieur sous visualisation endoscopique.
L'appareil sera activé selon les instructions du fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Congestion nasale évaluée par le pic de flux inspiratoire nasal (PNIF)
Délai: Base de base
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Le PNIF est utilisé pour évaluer le débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale et est signalé en litres par minute.
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Base de base
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Congestion nasale évaluée par le pic de flux inspiratoire nasal (PNIF)
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Le PNIF est utilisé pour évaluer le débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale et est signalé en litres par minute
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4 semaines après l'intervention
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Congestion nasale évaluée par le pic de flux inspiratoire nasal (PNIF)
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Le PNIF est utilisé pour évaluer le débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale et est signalé en litres par minute
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12 semaines après l'intervention
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Interleukin-10 (IL-10)
Délai: Base de base
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cytokine
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Base de base
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Interleukin-22 (IL-22)
Délai: Base de base
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cytokine
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Base de base
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Interleukin-10 (IL-10)
Délai: 12 semaines après l'intervention
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cytokine
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12 semaines après l'intervention
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Interleukin-22 (IL-22)
Délai: 12 semaines après l'intervention
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cytokine
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La congestion nasale évaluée par le score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS)
Délai: Base de base
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Il s'agit d'un questionnaire sur 4 points et chacun est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère).
La somme des 4 fois a été ajoutée pour générer une échelle de 0 à 12, un nombre plus élevé indiquant plus de congestion
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Base de base
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La congestion nasale évaluée par le score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS)
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire sur 4 points et chacun est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère).
La somme des 4 fois a été ajoutée pour générer une échelle de 0 à 12, un nombre plus élevé indiquant plus de congestion
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4 semaines après l'intervention
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La congestion nasale évaluée par le score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS)
Délai: 12 semaines après l'intervention
|
Il s'agit d'un questionnaire sur 4 points et chacun est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère).
La somme des 4 fois a été ajoutée pour générer une échelle de 0 à 12, un nombre plus élevé indiquant plus de congestion
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12 semaines après l'intervention
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Obstruction nasale évaluée par l'enquête d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez)
Délai: Base de base
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Il s'agit d'un questionnaire autoproclamé à 5 points et chacun est noté à partir de 0 (pas un problème) - 4 (problème grave).
La somme des 5 éléments a été multipliée par 5, pour générer une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquait plus d'obstruction.
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Base de base
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Obstruction nasale évaluée par l'enquête d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez)
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire autoproclamé à 5 points et chacun est noté à partir de 0 (pas un problème) - 4 (problème grave).
La somme des 5 éléments a été multipliée par 5, pour générer une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquait plus d'obstruction.
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4 semaines après l'intervention
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Obstruction nasale évaluée par l'enquête d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez)
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire autoproclamé à 5 points et chacun est noté à partir de 0 (pas un problème) - 4 (problème grave).
La somme des 5 éléments a été multipliée par 5, pour générer une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquait plus d'obstruction.
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12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .