Effekter av radiofrekvensablasjon av bakre nesenerver på inflammatoriske cytokiner, topp neseinspirasjonsstrøm og neseblodstrøm hos pasienter med kronisk rhinitt
18. mars 2025 oppdatert av: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av radiofrekvensablasjon (RFA) av den bakre nesenerven (PNN) hos pasienter med kronisk rhinitt (CR) ved å sammenligne pasientens reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) og nasal obstruksjonssymptomvurdering (NOSE) , topp nasal inspiratorisk flow (PNIF) og nivåer av type 2 cytokiner før og etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske rhinittsymptomer i minst 6 måneder (rhinoré, tetthet, post-nasal drypp)
- dårlig respons på medisinsk behandling som ble forsøkt i minst 4 uker
- en rTNSS-score ≥6, samt ≥2 for rhinoré og ≥1 for overbelastning.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv bihulebetennelse
- rhinitis medicamentosa
- tilbakevendende og pågående neseblødning
- immunsvikt som definert av en sykdom eller en historie med sinuskirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon (RFA)
|
NEUROMARK-enheten er en bipolar RFA-enhet for engangsbruk på kontoret med en behandlingsspiss som består av mikroelektroder som leverer RF-energi mens den overvåker passende vevskontakt for å maksimere tilførselen til den bakre nesenerven og dens variable forgrening.
Etter topisk anestesi bestående av oksymetazolin og 1 % lido etterfulgt av 4 % lidokain, vil enheten plasseres i posterior inferior turbinat under endoskopisk visualisering.
Enheten vil bli aktivert i henhold til produsentens instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal overbelastning som vurdert av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline
|
PNIF brukes til å vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon, og er rapportert i liter per minutt.
|
Baseline
|
|
Nasal overbelastning som vurdert av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
PNIF brukes til å vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon, og rapporteres i liter per minutt
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Nasal overbelastning som vurdert av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
PNIF brukes til å vurdere nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon, og rapporteres i liter per minutt
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline
|
Cytokin
|
Baseline
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: Baseline
|
Cytokin
|
Baseline
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Cytokin
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Cytokin
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal overbelastning som vurdert av den reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer og hver blir scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Summen av de fire gangene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 12, et høyere tall som indikerer mer overbelastning
|
Baseline
|
|
Nasal overbelastning som vurdert av den reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer og hver blir scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Summen av de fire gangene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 12, et høyere tall som indikerer mer overbelastning
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Nasal overbelastning som vurdert av den reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer og hver blir scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Summen av de fire gangene ble lagt til for å generere en skala fra 0 til 12, et høyere tall som indikerer mer overbelastning
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Nasal hindring som vurdert av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (Nose)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et selv rapportert spørreskjema for selv rapportert, og hver blir scoret fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorlig problem).
Summen av de 5 elementene ble multiplisert med 5 for å generere en skala fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerte mer hindring.
|
Baseline
|
|
Nasal hindring som vurdert av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (Nose)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Dette er et selv rapportert spørreskjema for selv rapportert, og hver blir scoret fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorlig problem).
Summen av de 5 elementene ble multiplisert med 5 for å generere en skala fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerte mer hindring.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Nasal hindring som vurdert av Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (Nose)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Dette er et selv rapportert spørreskjema for selv rapportert, og hver blir scoret fra 0 (ikke et problem) - 4 (alvorlig problem).
Summen av de 5 elementene ble multiplisert med 5 for å generere en skala fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerte mer hindring.
|
12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .