Socializzazione di una terapia digitale basata sulla scienza per i disturbi da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le terapie digitali o il software utilizzato per prevenire, curare o gestire un disturbo o una malattia medica stanno ridefinendo il futuro dell'assistenza sanitaria fornendo accesso on-demand a cure all'avanguardia. Le terapie digitali sono state sviluppate per trattare un'ampia gamma di disturbi, compresi i disturbi da uso di sostanze (SUD). Sviluppato dallo studio Principal Investigator (PI) e Co-Investigator (Co-I), Laddr® è una piattaforma mobile unica che integra processi terapeutici basati sulla scienza per affrontare un'ampia gamma di problemi comportamentali, incluso il SUD.
L'attuale progetto espande Laddr® per consentire agli utenti di coinvolgere una rete di supporto di loro scelta nel loro viaggio di cambiamento comportamentale. Gli individui possono condividere i dati di Laddr sui loro successi e sfide e la loro rete di supporto può offrire supporto sociale sempre e ovunque. Il supporto sociale sarà integrato all'interno di un processo terapeutico digitale fortemente basato sulla scienza, fornendo così alle persone di supporto un quadro chiaro in cui offrire supporto. La ricerca ha dimostrato che il coinvolgimento di una rete di supporto di non consumatori di sostanze (ad esempio, familiari, amici) nel proprio trattamento SUD può migliorare notevolmente i risultati del trattamento ed è in linea con il principio del "rafforzamento della comunità" del modello di trattamento CRA. Gli interventi che sfruttano le reti di supporto sociale possono aiutare a mantenere le persone impegnate nel trattamento, rafforzare i loro successi e aiutarle a risolvere i problemi.
Questo pragmatico studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della versione sociale di Laddr® nel migliorare i risultati del trattamento SUD. Agli adulti che entrano in trattamento ambulatoriale SUD presso il Farnum Center di Manchester, New Hampshire (NH) verrà offerta l'opportunità di essere randomizzati a 12 settimane di trattamento standard (braccio trattamento come al solito [TAU]) o trattamento standard più la versione sociale di Laddr ® (braccio Laddr®). L'esito primario dello studio è il mantenimento nel trattamento SUD (tempo di abbandono del trattamento) e ipotizziamo che i partecipanti che ricevono Laddr® saranno mantenuti in trattamento per una durata maggiore. Gli esiti secondari includono l'uso di sostanze da parte dei partecipanti (autovalutazione e tossicologia delle urine), le fasi del cambiamento, le capacità di coping, il capitale di recupero e l'accettabilità del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Marsch
- Numero di telefono: 978-300-2413
- Email: lisam@square2.co
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Reclutamento
- Farnum Center
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Contatto:
- Lisa Marsch
- Numero di telefono: 978-300-2413
- Email: lisam@square2.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nei primi 30 giorni di nuovo episodio di cure ambulatoriali presso il Centro Farnum
- 18 anni o più
- Capacità di fornire il consenso informato
- Ha accesso a uno smartphone funzionante
- In grado di identificare una persona di supporto che possa partecipare allo studio con loro
- Disponibile a partecipare per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere o leggere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ambulatoriale standard più Laddr®
Laddr® è un'applicazione per smartphone che integra processi terapeutici basati sulla scienza per affrontare un'ampia gamma di problemi comportamentali nel contesto di un'unica piattaforma mobile. Laddr include strumenti per attivare il cambiamento comportamentale, risolvere problemi e superare gli ostacoli a un effettivo cambiamento comportamentale; capacità di insegnamento e fornire indicazioni sull'esecuzione del cambiamento di comportamento; e mantenere la motivazione dell'utente finale al cambiamento. Consente la valutazione longitudinale del comportamento e dello stato di salute degli individui in contesti naturalistici, offre strumenti di modifica del comportamento di autoregolamentazione basati sulla scienza rilevanti per una serie di popolazioni e consente il monitoraggio continuo del comportamento sanitario. Questo studio valuta l'efficacia delle nuove funzionalità di Laddr®. Queste nuove funzionalità sono progettate per essere utilizzate con una persona di supporto, che potrebbe includere un amico, un familiare o un conoscente. Oltre a Laddr®, i partecipanti riceveranno un trattamento ambulatoriale standard per il disturbo da uso di sostanze. |
Applicazione per smartphone che utilizza il Community Reinforcement Approach (CRA) per facilitare il supporto sociale nel trattamento dell'uso di sostanze. Il trattamento ambulatoriale includerà una gamma di servizi, tra cui consulenza di gruppo, consulenza individuale, trattamento farmacologico e altri servizi di supporto al recupero. |
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Comparatore attivo: Trattamento ambulatoriale standard
La condizione di controllo attivo consiste in un trattamento ambulatoriale standard per i disturbi da uso di sostanze.
Il trattamento ambulatoriale includerà una gamma di servizi, tra cui consulenza di gruppo, consulenza individuale, trattamento farmacologico e altri servizi di supporto al recupero.
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La condizione di controllo attivo consiste in un trattamento ambulatoriale standard per i disturbi da uso di sostanze.
Il trattamento ambulatoriale includerà una gamma di servizi, tra cui consulenza di gruppo, consulenza individuale, trattamento farmacologico e altri servizi di supporto al recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in trattamento Conservazione in trattamento Conservazione in trattamento Conservazione in trattamento Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tempo tra la randomizzazione e l'abbandono del trattamento ambulatoriale standard
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita dell'uso di sostanze (Sequenza temporale e tossicologia delle urine)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Astinenza dall'uso di sostanze.
Ogni mezza settimana di trattamento sarà classificata come astinente se lo screening tossicologico è negativo e l'autovalutazione indica giorni di non uso di droghe/bere pesanti.
Se manca l'autovalutazione ma lo screening delle urine è positivo, la metà della settimana verrà valutata come non astinente.
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16 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'accettabilità del modello di trattamento sarà valutata sia tra i pazienti in trattamento SUD (per entrambe le condizioni di trattamento) sia tra le persone di supporto nella condizione Laddr.
L'accettabilità comprenderà sia l'utilità che la soddisfazione per ciascun modello di trattamento attraverso cinque indicatori (scale da 0 a 10 punti) chiedendo quanto siano utili (per niente troppo), quante nuove informazioni (da nessuna a molto), quanto facili da capire (da molto facile a molto difficile; codificato al contrario), quanto erano interessanti (per niente troppo) e quanto erano soddisfatti (per niente troppo) della condizione di trattamento a cui erano stati esposti.
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16 settimane
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Scala della prontezza al cambiamento e della disponibilità al trattamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Motivazione a cambiare uso di sostanze.
I punteggi SOCRATES sono calcolati per tre domini di prontezza al cambiamento, Riconoscimento (Range: 7-35), Ambivalenza (Range: 4-20) e Take Steps (Range: 8-40), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di prontezza al cambiamento.
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16 settimane
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Scala delle strategie di coping (CSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione delle strategie per rifiutare le droghe, risolvere problemi, evitare situazioni ad alto rischio, far fronte alle voglie, gestire le emozioni e sviluppare l'assertività.
Il punteggio totale CSS viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi e varierà da 1 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente delle strategie di coping.
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16 settimane
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Valutazione del Recovery Capital (ARC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione delle risorse per aiutare nel recupero.
Questa valutazione di 50 item viene valutata assegnando un punto per ogni risposta "Sì".
I punteggi totali vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano un capitale di recupero più elevato.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44DA047150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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