Uspołecznienie opartej na nauce cyfrowej terapii zaburzeń związanych z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cyfrowe terapie lub oprogramowanie używane do zapobiegania, leczenia lub radzenia sobie z zaburzeniami lub chorobami medycznymi na nowo definiują przyszłość opieki zdrowotnej, zapewniając dostęp na żądanie do opieki zgodnej z najnowszym stanem wiedzy. Cyfrowe terapie zostały opracowane w celu leczenia szerokiego zakresu zaburzeń, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Opracowany przez głównego badacza (PI) i współbadacza (Co-I), Laddr® to wyjątkowa platforma mobilna integrująca oparte na nauce procesy terapeutyczne w celu rozwiązania szerokiego zakresu problemów behawioralnych, w tym SUD.
Obecny projekt rozszerza Laddr®, aby umożliwić użytkownikom zaangażowanie wybranej przez siebie sieci wsparcia w ich podróży do zmiany zachowań. Osoby fizyczne mogą udostępniać dane z Laddr o swoich sukcesach i wyzwaniach, a ich sieć wsparcia może oferować wsparcie społeczne w dowolnym miejscu i czasie. Wsparcie społeczne będzie osadzone w silnie opartym na nauce cyfrowym procesie terapeutycznym – zapewniając w ten sposób osobom udzielającym wsparcia jasne ramy, w których mogą oferować wsparcie. Badania wykazały, że zaangażowanie sieci wsparcia użytkowników innych niż substancje (np. członków rodziny, przyjaciół) w leczenie SUD może znacznie poprawić wyniki leczenia – i jest zgodne z zasadą „wzmacniania społeczności” modelu leczenia CRA. Interwencje, które wykorzystują sieci wsparcia społecznego, mogą pomóc w utrzymaniu zaangażowania osób w leczenie, wzmocnić ich sukcesy i pomóc im w rozwiązywaniu problemów.
Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności społecznej wersji Laddr® w poprawie wyników leczenia SUD. Dorośli rozpoczynający ambulatoryjne leczenie SUD w Farnum Centre w Manchesterze, New Hampshire (NH) otrzymają możliwość losowego przydziału do 12 tygodni standardowego leczenia (ramię leczenia jak zwykle [TAU]) lub leczenia standardowego plus społeczna wersja Laddr ® (ramię Laddr®). Głównym wynikiem badania jest kontynuacja leczenia SUD (czas do przerwania leczenia) i stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący Laddr® zostaną zatrzymani na leczeniu przez dłuższy czas. Drugorzędne wyniki obejmują używanie substancji przez uczestnika (samoocena i toksykologia moczu), etapy zmiany, umiejętności radzenia sobie, kapitał do odzyskania i akceptowalność leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Marsch
- Numer telefonu: 978-300-2413
- E-mail: lisam@square2.co
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Rekrutacyjny
- Farnum Center
-
Kontakt:
- Lisa Marsch
- Numer telefonu: 978-300-2413
- E-mail: lisam@square2.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu pierwszych 30 dni nowego epizodu leczenia ambulatoryjnego w Centrum Farnum
- 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Ma dostęp do działającego smartfona
- Potrafi zidentyfikować osobę wspierającą, która może uczestniczyć z nimi w badaniu
- Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność rozumienia lub czytania po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie ambulatoryjne plus Laddr®
Laddr® to aplikacja na smartfony integrująca oparte na nauce procesy terapeutyczne w celu rozwiązania szerokiego zakresu problemów behawioralnych w kontekście jednej platformy mobilnej. Laddr zawiera narzędzia do aktywowania zmiany zachowania, rozwiązywania problemów i pokonywania przeszkód na drodze do skutecznej zmiany zachowania; nauczanie umiejętności i udzielanie wskazówek dotyczących realizacji zmiany zachowania; oraz utrzymanie motywacji użytkownika końcowego do zmiany. Umożliwia długoterminową ocenę zachowania i stanu zdrowia poszczególnych osób w kontekstach naturalistycznych, oferuje oparte na nauce narzędzia do samoregulacji zmiany zachowania istotne dla szeregu populacji i umożliwia bieżące monitorowanie zachowań zdrowotnych. To badanie ocenia skuteczność nowych funkcji Laddr®. Te nowe funkcje są przeznaczone do użytku z osobą wspierającą, którą może być przyjaciel, członek rodziny lub znajomy. Oprócz Laddr® uczestnicy otrzymają standardową ambulatoryjną terapię zaburzeń związanych z używaniem substancji. |
Aplikacja na smartfony wykorzystująca Community Reinforcement Approach (CRA) w celu ułatwienia wsparcia społecznego w leczeniu uzależnień. Leczenie ambulatoryjne będzie obejmować szereg usług, w tym poradnictwo grupowe, doradztwo indywidualne, leczenie farmakologiczne i inne usługi wspomagające powrót do zdrowia. |
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie ambulatoryjne
Warunek aktywnej kontroli obejmuje standardowe leczenie ambulatoryjne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Leczenie ambulatoryjne będzie obejmować szereg usług, w tym poradnictwo grupowe, doradztwo indywidualne, leczenie farmakologiczne i inne usługi wspomagające powrót do zdrowia.
|
Warunek aktywnej kontroli obejmuje standardowe leczenie ambulatoryjne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Leczenie ambulatoryjne będzie obejmować szereg usług, w tym poradnictwo grupowe, doradztwo indywidualne, leczenie farmakologiczne i inne usługi wspomagające powrót do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu Retencja w leczeniu Retencja w leczeniu Retencja w leczeniu Retencja w leczeniu Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas między randomizacją a rezygnacją ze standardowego leczenia ambulatoryjnego
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pomiar używania substancji (śledzenie na osi czasu i toksykologia moczu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Abstynencja od używania substancji.
Każde półtygodniowe leczenie zostanie sklasyfikowane jako abstynencja, jeśli badanie toksykologiczne jest negatywne, a raport własny wskazuje na brak używania narkotyków/dni intensywnego picia.
Jeśli brakuje samoopisu, ale badanie moczu jest pozytywne, pół tygodnia zostanie ocenione jako brak abstynencji.
|
16 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Akceptowalność modelu leczenia zostanie oceniona zarówno wśród pacjentów w leczeniu SUD (dla obu stanów leczenia), jak i osób wspierających w stanie Laddr.
Akceptowalność będzie obejmowała zarówno użyteczność, jak i satysfakcję z każdego modelu leczenia w ramach pięciu wskaźników (skale punktowe 0-10), pytając, jak przydatne (wcale nie bardzo), ile nowych informacji (żadnych do bardzo wielu), jak łatwe do zrozumienia (od bardzo łatwych do bardzo trudnych; kodowanie odwrotne), jak bardzo byli interesujący (wcale lub bardzo) i jak bardzo byli zadowoleni (wcale nie bardzo) z warunków leczenia, na jakie byli narażeni.
|
16 tygodni
|
|
Etapy gotowości do zmiany i skala gotowości do leczenia (SOCRATES)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Motywacja do zmiany używania substancji.
Wyniki SOCRATES są obliczane dla trzech domen gotowości do zmiany, rozpoznawania (zakres: 7-35), ambiwalencji (zakres: 4-20) i podejmowania kroków (zakres: 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości do zmiany.
|
16 tygodni
|
|
Skala strategii radzenia sobie (CSS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena strategii odmawiania narkotyków, rozwiązywania problemów, unikania sytuacji wysokiego ryzyka, radzenia sobie z głodem, zarządzania emocjami i rozwijania asertywności.
Całkowity wynik CSS jest obliczany jako średnia ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
|
16 tygodni
|
|
Ocena kapitału odbudowy (ARC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena środków pomocnych w powrocie do zdrowia.
Ta ocena składająca się z 50 pozycji jest oceniana poprzez przypisanie jednego punktu za każdą odpowiedź „Tak”.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy kapitał do odzyskania.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44DA047150 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .