Socializace vědecky založené digitální terapie pro poruchy užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Digitální terapeutika nebo software používaný k prevenci, léčbě nebo zvládání zdravotní poruchy nebo nemoci nově definují budoucnost zdravotní péče tím, že poskytují přístup k nejmodernější péči na vyžádání. Digitální terapeutika byla vyvinuta k léčbě široké škály poruch, včetně poruch užívání látek (SUD). Laddr®, vyvinutá studiem Principal Investigator (PI) a Co-I, je jedinečná mobilní platforma integrující vědecky podložené terapeutické procesy pro řešení široké škály behaviorálních problémů, včetně SUD.
Současný projekt rozšiřuje Laddr® tak, aby uživatelům umožnil zapojit do své cesty změny chování podpůrnou síť dle vlastního výběru. Jednotlivci mohou sdílet data z Laddr o svých úspěších a výzvách a jejich síť podpory může kdykoli a kdekoli nabídnout sociální podporu. Sociální podpora bude začleněna do silně vědecky podloženého digitálního terapeutického procesu – a poskytne tak podpůrným osobám jasný rámec, ve kterém mohou nabízet podporu. Výzkum ukázal, že zapojení podpůrné sítě uživatelů, kteří neužívají látky (např. rodinných příslušníků, přátel) do své léčby SUD, může výrazně zlepšit výsledky léčby – a je v souladu s principem „posílení komunity“ modelu léčby CRA. Intervence, které využívají sítě sociální podpory, mohou pomoci udržet jednotlivce v zapojení do léčby, posílit jejich úspěchy a pomoci jim řešit problémy.
Tato pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost sociální verze Laddr® při zlepšování výsledků léčby SUD. Dospělým nastupujícím ambulantní léčbu SUD ve Farnum Center v Manchesteru, New Hampshire (NH) bude nabídnuta možnost být randomizováni do 12týdenní standardní léčby (léčba jako obvykle [TAU]), nebo standardní léčby plus sociální verze Laddr. ® (rameno Laddr®). Primárním výsledkem studie je setrvání v léčbě SUD (doba do ukončení léčby) a předpokládáme, že účastníci užívající Laddr® zůstanou v léčbě delší dobu. Sekundární výsledky zahrnují užívání návykových látek účastníkem (sebe-report a toxikologie moči), fáze změny, dovednosti zvládání, kapitál na zotavení a přijatelnost léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Farnum Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V prvních 30 dnech nové epizody ambulantní léčby ve Farnum Center
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Má přístup k funkčnímu smartphonu
- Dokáže identifikovat podpůrnou osobu, která se s nimi může zúčastnit studie
- Možnost účasti po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní ambulantní léčba plus Laddr®
Laddr® je aplikace pro chytré telefony integrující vědecky podložené terapeutické procesy k řešení široké škály problémů s chováním v kontextu jediné mobilní platformy. Laddr zahrnuje nástroje pro aktivaci změny chování, řešení problémů a překonávání překážek efektivní změny chování; učit dovednosti a poskytovat poradenství při provádění změny chování; a udržení motivace koncového uživatele ke změně. Umožňuje dlouhodobé hodnocení chování a zdravotního stavu jednotlivců v naturalistických kontextech, nabízí vědecky podložené nástroje samoregulační změny chování, které jsou relevantní pro řadu populací, a umožňuje průběžné sledování zdravotního chování. Tato studie hodnotí účinnost nových funkcí Laddr®. Tyto nové funkce jsou navrženy pro použití s osobou podpory, kterou může zahrnovat přítel, rodinný příslušník nebo známý. Kromě Laddr® budou účastníci dostávat standardní ambulantní léčbu poruch užívání návykových látek. |
Aplikace pro chytré telefony využívající přístup komunitního posílení (CRA) k usnadnění sociální podpory při léčbě užívání návykových látek. Ambulantní léčba bude zahrnovat řadu služeb, včetně skupinového poradenství, individuálního poradenství, medikamentózní léčby a dalších služeb na podporu zotavení. |
|
Aktivní komparátor: Standardní ambulantní léčba
Stav aktivní kontroly spočívá ve standardní ambulantní léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.
Ambulantní léčba bude zahrnovat řadu služeb, včetně skupinového poradenství, individuálního poradenství, medikamentózní léčby a dalších služeb na podporu zotavení.
|
Stav aktivní kontroly spočívá ve standardní ambulantní léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.
Ambulantní léčba bude zahrnovat řadu služeb, včetně skupinového poradenství, individuálního poradenství, medikamentózní léčby a dalších služeb na podporu zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě Retence v léčbě Retence v léčbě Retence v léčbě Retence v léčbě
Časové okno: 16 týdnů
|
Doba mezi randomizací a vyřazením ze standardní ambulantní léčby
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření užívání látky (následná časová osa a toxikologie moči)
Časové okno: 16 týdnů
|
Abstinence od užívání návykových látek.
Každý půltýden léčby bude kategorizován jako abstinent, pokud je toxikologický screening negativní a self-report neuvádí žádné dny bez užívání drog/těžké pití.
Pokud vlastní zpráva chybí, ale močový screening je pozitivní, bude půltýden hodnocen jako neabstinent.
|
16 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijatelnost modelu léčby bude posouzena jak u pacientů v léčbě SUD (pro oba léčebné stavy), tak u podpůrných osob ve stavu Laddr.
Přijatelnost se bude skládat z užitečnosti a spokojenosti s každým modelem léčby v pěti ukazatelích (0–10 bodové škály), které se budou ptát, jak užitečné (vůbec ne až příliš), kolik nových informací (žádné až velké), jak snadno pochopitelné (velmi snadné až velmi obtížné; reverzně kódované), jak zajímavé (vůbec ne až příliš) a jak spokojené (vůbec ne až příliš) byly s léčebným stavem, kterému byly vystaveny.
|
16 týdnů
|
|
Stupně připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě (SOCRATES)
Časové okno: 16 týdnů
|
Motivace ke změně užívání návykových látek.
Skóre SOCRATES se počítá pro tři domény připravenosti na změnu, rozpoznávání (rozsah: 7-35), ambivalence (rozsah: 4-20) a podniknutí kroků (rozsah: 8-40), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně připravenosti na změnu.
|
16 týdnů
|
|
Coping Strategies Scale (CSS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzení strategií odmítnout drogy, řešit problémy, vyhýbat se vysoce rizikovým situacím, vyrovnat se s chutěmi, zvládat emoce a rozvíjet asertivitu.
Celkové skóre CSS se vypočítá jako průměr všech položek a bude se pohybovat od 1 do 4 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání strategií zvládání.
|
16 týdnů
|
|
Posouzení obnovovacího kapitálu (ARC)
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzení zdrojů na pomoc při obnově.
Toto hodnocení 50 položek je hodnoceno přidělením jednoho bodu za každou odpověď "Ano".
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kapitál pro obnovu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44DA047150 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .