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社会化基于科学的物质使用障碍数字疗法

2025年1月2日 更新者:Grabinski、Square2 Systems, Inc.
本研究的目的是评估在智能手机上提供的干预措施的有效性。 这项研究检验了这种干预是否可以改善物质使用障碍患者的治疗结果。 这种称为 Laddr® 的干预措施是一种智能手机应用程序(“应用程序”),可提供可以帮助人们停止使用物质的信息和技能。 在本研究中测试的 Laddr® 社交版本具有新功能,允许接受物质使用障碍治疗的人在他们的治疗过程中包括支持者,包括朋友、家人或其他熟人。 这项研究将比较 Laddr® 与标准门诊药物滥用治疗与仅针对药物滥用障碍的标准治疗的有效性。

研究概览

详细说明

数字疗法或用于预防、治疗或管理医学紊乱或疾病的软件,通过按需提供最先进的护理服务,正在重新定义医疗保健的未来。 数字疗法已被开发用于治疗多种疾病,包括物质使用障碍 (SUD)。 Laddr® 由研究首席研究员 (PI) 和合作研究员 (Co-I) 开发,是一个独特的移动平台,集成了基于科学的治疗过程,以解决广泛的行为问题,包括 SUD。

当前的项目扩展了 Laddr®,允许用户在他们的行为改变之旅中参与他们选择的支持网络。 个人可以从 Laddr 分享有关他们的成功和挑战的数据,他们的支持网络可以随时随地提供社会支持。 社会支持将嵌入到一个以科学为基础的数字治疗过程中——从而为支持人员提供一个清晰的框架来提供支持。 研究表明,在一个人的 SUD 治疗中加入非物质使用者(例如,家庭成员、朋友)的支持网络可以大大提高治疗效果——并且符合 CRA 治疗模型的“社区强化”原则。 利用社会支持网络的干预措施可以帮助个人保持参与治疗、巩固他们的成功并帮助他们解决挑战。

这项务实的随机对照试验旨在评估社会版 Laddr® 在改善 SUD 治疗结果方面的有效性。 在新罕布什尔州 (NH) 曼彻斯特法纳姆中心接受门诊 SUD 治疗的成年人将有机会随机接受 12 周的标准治疗(照常治疗 [TAU] 组),或标准治疗加社会版 Laddr ®(Laddr® 臂)。 主要研究结果是保留 SUD 治疗(至治疗退出的时间),我们假设接受 Laddr® 的参与者将在治疗中保留更长时间。 次要结果包括参与者物质使用(自我报告和尿液毒理学)、变化阶段、应对技巧、恢复资本和治疗可接受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Farnum Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在法纳姆中心新门诊治疗的前 30 天
  • 18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 可以使用功能正常的智能手机
  • 能够确定可以与他们一起参与研究的支持人员
  • 可在整个研究期间参与。

排除标准:

  • 无法理解或阅读英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准门诊治疗加 Laddr®

Laddr® 是一款智能手机应用程序,集成了基于科学的治疗过程,可在单一移动平台的背景下解决范围广泛的行为问题。 Laddr 包括用于激活行为改变、解决问题和克服有效行为改变障碍的工具;教授技能并为行为改变的执行提供指导;并保持最终用户改变的动力。 它能够在自然环境中纵向评估个人的行为和健康状况,提供与一系列人群相关的基于科学的自我调节行为改变工具,并能够持续监测健康行为。 本研究评估了 Laddr® 新功能的有效性。 这些新功能旨在与支持人员一起使用,支持人员可能包括朋友、家人或熟人。

除了 Laddr®,参与者还将接受标准的门诊物质使用障碍治疗。

智能手机应用程序利用社区强化方法 (CRA) 促进药物滥用治疗中的社会支持。

门诊治疗将包括一系列服务,包括团体咨询、个人咨询、药物治疗和其他康复支持服务。

有源比较器:标准门诊治疗
主动控制条件包括物质使用障碍的标准门诊治疗。 门诊治疗将包括一系列服务,包括团体咨询、个人咨询、药物治疗和其他康复支持服务。
主动控制条件包括物质使用障碍的标准门诊治疗。 门诊治疗将包括一系列服务,包括团体咨询、个人咨询、药物治疗和其他康复支持服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留治疗 保留治疗 保留治疗 保留治疗 保留治疗
大体时间:16周
从随机化到标准门诊治疗退出之间的时间
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物质使用综合测量(时间线回溯和尿液毒理学)
大体时间:16周
戒除物质使用。 如果毒理学筛查结果为阴性并且自我报告表明没有吸毒/大量饮酒的日子,则每半周的治疗将被归类为戒断。 如果自我报告缺失但尿液筛查呈阳性,则半周将记为未戒烟。
16周
治疗可接受性
大体时间:16周
治疗模型的可接受性将在接受 SUD 治疗(针对两种治疗条件)的患者和处于 Laddr 条件的支持人员中进行评估。 可接受性将包括五个指标(0-10 分制)的每个治疗模型的效用和满意度,询问有用程度(完全没有到非常)、有多少新信息(没有到很多)、容易理解的程度(从非常容易到非常困难;反向编码),他们对所暴露的治疗条件有多有趣(完全不是到非常),以及多么满意(完全不是到非常)。
16周
变革准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES)
大体时间:16周
改变物质使用的动机。 SOCRATES 分数是针对变革准备度的三个领域计算的,认可度(范围:7-35)、矛盾心理(范围:4-20)和采取步骤(范围:8-40),分数越高表示变革准备度越高。
16周
应对策略量表 (CSS)
大体时间:16周
评估拒绝毒品、解决问题、避免高风险情况、应对渴望、管理情绪和培养自信的策略。 CSS总分由所有项目的平均值计算得出,范围为1-4分,分数越高表明应对策略的使用越频繁。
16周
恢复资本评估 (ARC)
大体时间:16周
资源评估以帮助恢复。 这 50 个项目的评估是通过为每个“是”的回答分配一分来评分的。 总分范围为 0-50,分数越高表示回收资本越高。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2R44DA047150 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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