Socialisera en vetenskapsbaserad digital terapi för missbruksstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Digital terapi, eller programvara som används för att förebygga, behandla eller hantera en medicinsk störning eller sjukdom, omdefinierar framtiden för hälso- och sjukvård genom att tillhandahålla on-demand-tillgång till vetenskapens toppmoderna vård. Digitala terapier har utvecklats för att behandla ett brett spektrum av störningar, inklusive substansanvändningsstörningar (SUD). Utvecklad av studien Principal Investigator (PI) och Co-Investigator (Co-I), Laddr® är en unik mobil plattform som integrerar vetenskapsbaserade terapeutiska processer för att hantera ett brett spektrum av beteendeproblem, inklusive SUD.
Det aktuella projektet utökar Laddr® för att tillåta användare att engagera sig i ett stödnätverk som de själva väljer i sin resa mot beteendeförändringar. Individer kan dela data från Laddr om sina framgångar och utmaningar, och deras supportnätverk kan erbjuda socialt stöd när som helst/var som helst. Socialt stöd kommer att vara inbäddat i en starkt vetenskapligt baserad digital terapeutisk process – vilket ger stödpersoner en tydlig ram för att erbjuda stöd. Forskning har visat att att engagera ett stödnätverk av icke-substansanvändare (t.ex. familjemedlemmar, vänner) i sin SUD-behandling avsevärt kan förbättra behandlingsresultaten - och är i linje med principen om "gemenskapsförstärkning" i CRA-behandlingsmodellen. Interventioner som utnyttjar sociala stödnätverk kan hjälpa till att hålla individer engagerade i behandling, förstärka deras framgångar och hjälpa dem att felsöka utmaningar.
Denna pragmatiska, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av den sociala versionen av Laddr® för att förbättra SUD-behandlingsresultat. Vuxna som går in i poliklinisk SUD-behandling vid Farnum Center i Manchester, New Hampshire (NH) kommer att erbjudas möjligheten att randomiseras till 12 veckors standardbehandling (behandling som vanligt [TAU] arm), eller standardbehandling plus den sociala versionen av Laddr ® (Laddr® arm). Det primära studieresultatet är retention i SUD-behandling (tid till behandlingsbortfall), och vi antar att deltagare som får Laddr® kommer att behållas i behandling under en längre tid. Sekundära resultat inkluderar deltagares substansanvändning (självrapportering och urintoxikologi), förändringsstadier, hanteringsförmåga, återhämtningskapital och behandlingsacceptans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Farnum Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under de första 30 dagarna av ny poliklinisk behandlingsepisod på Farnum Center
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Har tillgång till en fungerande smartphone
- Kunna identifiera en stödperson som kan delta i studien tillsammans med dem
- Tillgänglig för att delta under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå eller läsa engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard öppenvård plus Laddr®
Laddr® är en smartphoneapplikation som integrerar vetenskapsbaserade, terapeutiska processer för att hantera ett brett spektrum av beteendeproblem inom ramen för en enda mobil plattform. Laddr innehåller verktyg för att aktivera beteendeförändring, lösa problem och övervinna hinder för effektiv beteendeförändring; lära ut färdigheter och ge vägledning om genomförandet av beteendeförändringar; och upprätthålla slutanvändarens motivation till förändring. Det möjliggör en longitudinell bedömning av individers beteende och hälsostatus i naturalistiska sammanhang, erbjuder vetenskapsbaserade verktyg för självreglerande beteendeförändringar av relevans för en rad populationer och möjliggör kontinuerlig övervakning av hälsobeteende. Denna studie utvärderar effektiviteten av nya funktioner till Laddr®. Dessa nya funktioner är designade för att användas med en supportperson, som kan inkludera en vän, familjemedlem eller bekant. Förutom Laddr® kommer deltagarna att få standardbehandling för poliklinisk missbruksstörning. |
Smartphoneapplikation som använder Community Reinforcement Approach (CRA) för att underlätta socialt stöd vid missbruksbehandling. Öppenvårdsbehandling kommer att omfatta en rad tjänster, inklusive grupprådgivning, individuell rådgivning, läkemedelsbehandling och andra stödtjänster för återhämtning. |
|
Aktiv komparator: Standard öppenvård
Det aktiva kontrolltillståndet består av vanlig öppenvård för missbruksrubbningar.
Öppenvårdsbehandling kommer att omfatta en rad tjänster, inklusive grupprådgivning, individuell rådgivning, läkemedelsbehandling och andra stödtjänster för återhämtning.
|
Det aktiva kontrolltillståndet består av vanlig öppenvård för missbruksrubbningar.
Öppenvårdsbehandling kommer att omfatta en rad tjänster, inklusive grupprådgivning, individuell rådgivning, läkemedelsbehandling och andra stödtjänster för återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling
Tidsram: 16 veckor
|
Tid mellan randomisering och avhopp från vanlig öppenvård
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på substansanvändning (tidslinjeuppföljning och urintoxikologi)
Tidsram: 16 veckor
|
Avhållsamhet från missbruk.
Varje halvvecka av behandlingen kommer att kategoriseras som abstinent om toxikologisk screening är negativ och självrapporteringen indikerar ingen droganvändning/stora dricksdagar.
Om självrapportering saknas men urinskärmen är positiv kommer halvveckan att bedömas som inte abstinent.
|
16 veckor
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 16 veckor
|
Acceptansen av behandlingsmodellen kommer att bedömas bland både patienter i SUD-behandling (för båda behandlingstillstånden) och stödpersoner i Laddr-tillståndet.
Acceptans kommer att bestå av både användbarhet och tillfredsställelse med varje behandlingsmodell över fem indikatorer (0-10 poängs skalor) som frågar hur användbar (inte alls för mycket), hur mycket ny information (ingen till mycket), hur lätt att förstå (mycket lätt till mycket svårt; omvänd kodad), hur intressant (inte alls för mycket) och hur nöjda (inte alls för mycket) de var med det behandlingstillstånd som de utsattes för.
|
16 veckor
|
|
Stadier av förändringsberedskap och behandlingsivenhetskala (SOCRATES)
Tidsram: 16 veckor
|
Motivation att ändra missbruk.
SOCRATES-poängen beräknas för tre domäner av förändringsberedskap, igenkänning (omfång: 7-35), ambivalens (intervall: 4-20) och att ta steg (intervall: 8-40), med högre poäng som indikerar högre nivåer av förändringsberedskap.
|
16 veckor
|
|
Coping Strategies Scale (CSS)
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdering av strategier för att vägra droger, lösa problem, undvika högrisksituationer, klara av begär, hantera känslor och utveckla självsäkerhet.
CSS-totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av alla poster och kommer att variera från 1-4 poäng, med högre poäng som indikerar mer frekvent användning av coping-strategier.
|
16 veckor
|
|
Bedömning av återvinningskapital (ARC)
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömning av resurser för att hjälpa till med återhämtning.
Denna bedömning på 50 objekt får poäng genom att tilldela en poäng för varje "Ja"-svar.
Totalpoäng varierar från 0-50 med högre poäng som indikerar högre återvinningskapital.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44DA047150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .