Socialisering van een op wetenschap gebaseerde digitale therapie voor stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Digitale therapieën, of software die wordt gebruikt om een medische aandoening of ziekte te voorkomen, behandelen of beheersen, herdefiniëren de toekomst van de gezondheidszorg door on-demand toegang te bieden tot ultramoderne zorg. Er zijn digitale therapieën ontwikkeld om een breed scala aan aandoeningen te behandelen, waaronder stoornissen in verband met middelengebruik (SUD). Laddr®, ontwikkeld door de studie Principal Investigator (PI) en Co-Investigator (Co-I), is een uniek mobiel platform dat op wetenschap gebaseerde therapeutische processen integreert om een breed scala aan gedragsproblemen aan te pakken, waaronder SUD.
Het huidige project breidt Laddr® uit om gebruikers in staat te stellen een ondersteunend netwerk van hun keuze te betrekken bij hun reis van gedragsverandering. Individuen kunnen gegevens van Laddr delen over hun successen en uitdagingen, en hun ondersteuningsnetwerk kan altijd en overal sociale ondersteuning bieden. Sociale ondersteuning zal worden ingebed in een sterk op wetenschap gebaseerd digitaal therapeutisch proces - waardoor ondersteuningspersonen een duidelijk kader krijgen om ondersteuning te bieden. Onderzoek heeft aangetoond dat het betrekken van een ondersteunend netwerk van niet-middelengebruikers (bijv. familieleden, vrienden) bij iemands verslavingsbehandeling de behandelingsresultaten aanzienlijk kan verbeteren - en is in lijn met het principe van "community-versterking" van het CRA-behandelingsmodel. Interventies die gebruikmaken van sociale ondersteuningsnetwerken kunnen helpen om individuen betrokken te houden bij de behandeling, hun successen te versterken en hen te helpen bij het oplossen van problemen.
Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van de sociale versie van Laddr® te evalueren bij het verbeteren van behandelresultaten voor verslaving. Volwassenen die een ambulante verslavingsbehandeling ondergaan in het Farnum Centre in Manchester, New Hampshire (NH), krijgen de kans om gerandomiseerd te worden verdeeld over 12 weken standaardbehandeling (treatment as usual [TAU]-arm), of standaardbehandeling plus de sociale versie van Laddr ® (Laddr®-arm). Het primaire onderzoeksresultaat is retentie in verslavingsbehandeling (tijd tot uitval van de behandeling), en we veronderstellen dat deelnemers die Laddr® krijgen voor een langere duur in behandeling zullen blijven. Secundaire uitkomsten zijn onder meer middelengebruik door deelnemers (zelfrapportage en urinetoxicologie), stadia van verandering, copingvaardigheden, herstelkapitaal en aanvaardbaarheid van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Farnum Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de eerste 30 dagen van een nieuwe episode van poliklinische behandeling in het Farnum Center
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft toegang tot een werkende smartphone
- In staat om een ondersteuner te identificeren die samen met hen aan het onderzoek kan deelnemen
- Beschikbaar om deel te nemen voor de volledige duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard poliklinische behandeling plus Laddr®
Laddr® is een smartphone-applicatie die op wetenschap gebaseerde, therapeutische processen integreert om een breed scala aan gedragsproblemen aan te pakken in de context van een enkel mobiel platform. Laddr bevat tools voor het activeren van gedragsverandering, het oplossen van problemen en het overwinnen van obstakels voor effectieve gedragsverandering; het aanleren van vaardigheden en het geven van begeleiding bij het uitvoeren van gedragsverandering; en het behouden van de motivatie van de eindgebruiker om te veranderen. Het maakt een longitudinale beoordeling mogelijk van het gedrag en de gezondheidstoestand van individuen in naturalistische contexten, biedt op wetenschap gebaseerde zelfregulerende gedragsveranderingstools die relevant zijn voor een groot aantal bevolkingsgroepen, en maakt voortdurende monitoring van gezondheidsgedrag mogelijk. Deze studie evalueert de effectiviteit van nieuwe functies voor Laddr®. Deze nieuwe functies zijn ontworpen om te worden gebruikt met een ondersteunend persoon, zoals een vriend, familielid of kennis. Naast Laddr® krijgen deelnemers standaard poliklinische verslavingszorg. |
Smartphone-applicatie die gebruikmaakt van de Community Reinforcement Approach (CRA) om sociale ondersteuning bij de behandeling van middelengebruik te vergemakkelijken. Ambulante behandeling omvat een scala aan diensten, waaronder groepsbegeleiding, individuele begeleiding, medicamenteuze behandeling en andere herstelondersteunende diensten. |
|
Actieve vergelijker: Standaard poliklinische behandeling
De actieve-controleconditie bestaat uit standaard poliklinische behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Ambulante behandeling omvat een scala aan diensten, waaronder groepsbegeleiding, individuele begeleiding, medicamenteuze behandeling en andere herstelondersteunende diensten.
|
De actieve-controleconditie bestaat uit standaard poliklinische behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Ambulante behandeling omvat een scala aan diensten, waaronder groepsbegeleiding, individuele begeleiding, medicamenteuze behandeling en andere herstelondersteunende diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling Behoud van behandeling Behoud van behandeling Behoud van behandeling Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijd tussen randomisatie en uitval van standaard poliklinische behandeling
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde meting middelengebruik (Tijdlijn Follow-Back en Urine Toxicologie)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Onthouding van middelengebruik.
Elke halve week van behandeling wordt gecategoriseerd als onthouding als het toxicologiescherm negatief is en het zelfrapport geen drugsgebruik/zware drinkdagen aangeeft.
Als de zelfrapportage ontbreekt maar de urinescreening positief is, wordt de halve week als niet abstinent gescoord.
|
16 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
De aanvaardbaarheid van het behandelmodel zal worden beoordeeld bij zowel patiënten in verslavingszorg (voor beide behandelcondities) als ondersteuners in de Laddr-conditie.
Aanvaardbaarheid zal bestaan uit zowel bruikbaarheid als tevredenheid met elk behandelingsmodel aan de hand van vijf indicatoren (0-10 puntschalen) die vragen hoe nuttig (helemaal niet tot zeer), hoeveel nieuwe informatie (geen tot veel), hoe gemakkelijk te begrijpen (zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk; omgekeerd gecodeerd), hoe interessant (helemaal niet tot zeer) en hoe tevreden (helemaal niet tot zeer) ze waren met de behandelconditie waaraan ze werden blootgesteld.
|
16 weken
|
|
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Motivatie om middelengebruik te veranderen.
SOCRATES-scores worden berekend voor drie domeinen van gereedheid voor verandering, Erkenning (Bereik: 7-35), Ambivalentie (Bereik: 4-20) en Stappen zetten (Bereik: 8-40), waarbij hogere scores een hogere mate van gereedheid voor verandering aangeven.
|
16 weken
|
|
Coping Strategieën Schaal (CSS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van strategieën om drugs te weigeren, problemen op te lossen, situaties met een hoog risico te vermijden, om te gaan met onbedwingbare trek, emoties te beheersen en assertiviteit te ontwikkelen.
De CSS-totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van alle items te nemen en varieert van 1-4 punten, waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van copingstrategieën.
|
16 weken
|
|
Beoordeling van herstelkapitaal (ARC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van middelen om te helpen bij herstel.
Deze beoordeling van 50 items wordt gescoord door één punt toe te kennen voor elk "Ja" antwoord.
Totaalscores variëren van 0-50, waarbij hogere scores een hoger herstelkapitaal aangeven.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44DA047150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .