Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sozialisierung eines wissenschaftlich fundierten digitalen Therapeutikums für Substanzgebrauchsstörungen

2. Januar 2025 aktualisiert von: Grabinski, Square2 Systems, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf einem Smartphone durchgeführten Intervention zu bewerten. Diese Studie untersucht, ob diese Intervention die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen verbessern könnte. Die Intervention namens Laddr® ist eine Smartphone-Anwendung („App“), die Informationen und Fähigkeiten bereitstellt, die Menschen helfen können, mit dem Konsum von Substanzen aufzuhören. Die soziale Version von Laddr®, die in dieser Studie getestet wird, verfügt über neue Funktionen, die es Menschen in Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen ermöglichen, eine unterstützende Person in ihren Behandlungsweg einzubeziehen, einschließlich eines Freundes, Familienmitglieds oder anderen Bekannten. Diese Forschungsstudie vergleicht die Wirksamkeit von Laddr® in Kombination mit einer standardmäßigen ambulanten Substanzgebrauchsbehandlung mit einer Standardbehandlung nur für Substanzgebrauchsstörungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitale Therapeutika oder Software zur Vorbeugung, Behandlung oder Bewältigung einer medizinischen Störung oder Krankheit definieren die Zukunft der Gesundheitsversorgung neu, indem sie On-Demand-Zugang zu modernster Pflege bieten. Digitale Therapeutika wurden entwickelt, um ein breites Spektrum von Störungen zu behandeln, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Laddr® wurde vom Studienleiter (PI) und Co-Investigator (Co-I) entwickelt und ist eine einzigartige mobile Plattform, die wissenschaftlich fundierte therapeutische Prozesse integriert, um ein breites Spektrum von Verhaltensproblemen, einschließlich SUD, anzugehen.

Das aktuelle Projekt erweitert Laddr®, um es Benutzern zu ermöglichen, ein Unterstützungsnetzwerk ihrer Wahl in ihren Weg der Verhaltensänderung einzubeziehen. Einzelpersonen können Daten von Laddr über ihre Erfolge und Herausforderungen austauschen, und ihr Support-Netzwerk kann jederzeit und überall soziale Unterstützung anbieten. Soziale Unterstützung wird eingebettet in einen stark wissenschaftlich fundierten digitalen Therapieprozess – und bietet den Unterstützerinnen und Unterstützern damit einen klaren Rahmen, in dem sie Unterstützung anbieten können. Die Forschung hat gezeigt, dass die Einbeziehung eines Unterstützungsnetzwerks von Nicht-Substanzkonsumenten (z. B. Familienmitglieder, Freunde) in die eigene SUD-Behandlung die Behandlungsergebnisse erheblich verbessern kann – und steht im Einklang mit dem Grundsatz der „Verstärkung der Gemeinschaft“ des CRA-Behandlungsmodells. Interventionen, die soziale Unterstützungsnetzwerke nutzen, können dazu beitragen, dass Einzelpersonen an der Behandlung beteiligt bleiben, ihre Erfolge verstärken und ihnen helfen, Probleme zu lösen.

Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der sozialen Version von Laddr® bei der Verbesserung der SUD-Behandlungsergebnisse zu bewerten. Erwachsenen, die eine ambulante SUD-Behandlung im Farnum Centre in Manchester, New Hampshire (NH) beginnen, wird die Möglichkeit geboten, randomisiert einer 12-wöchigen Standardbehandlung (Behandlung wie gewohnt [TAU]-Arm) oder einer Standardbehandlung plus der sozialen Version von Laddr zuzuordnen ® (Laddr®-Arm). Das primäre Studienergebnis ist die Beibehaltung der SUD-Behandlung (Zeit bis zum Behandlungsabbruch), und wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Laddr® erhalten, länger in der Behandlung bleiben werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Substanzkonsum der Teilnehmer (Selbstbericht und Urintoxikologie), Stadien der Veränderung, Bewältigungsfähigkeiten, Erholungskapital und Behandlungsakzeptanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Farnum Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den ersten 30 Tagen der neuen ambulanten Behandlungsepisode im Farnum Center
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Hat Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone
  • In der Lage sein, eine Begleitperson zu identifizieren, die mit ihnen an der Studie teilnehmen kann
  • Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Standardbehandlung plus Laddr®

Laddr® ist eine Smartphone-Anwendung, die wissenschaftlich fundierte, therapeutische Prozesse integriert, um ein breites Spektrum von Verhaltensproblemen im Kontext einer einzigen mobilen Plattform anzugehen. Laddr enthält Tools zur Aktivierung von Verhaltensänderungen, zur Lösung von Problemen und zur Überwindung von Hindernissen für eine effektive Verhaltensänderung; Vermittlung von Fähigkeiten und Bereitstellung von Anleitungen zur Durchführung von Verhaltensänderungen; und Aufrechterhaltung der Motivation des Endbenutzers, sich zu ändern. Es ermöglicht eine Längsschnittbewertung des Verhaltens und des Gesundheitszustands von Einzelpersonen in naturwissenschaftlichen Kontexten, bietet wissenschaftlich fundierte Werkzeuge zur Selbstregulierung von Verhaltensänderungen, die für eine Reihe von Bevölkerungsgruppen relevant sind, und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitsverhaltens. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit neuer Funktionen von Laddr®. Diese neuen Funktionen sind für die Verwendung mit einer unterstützenden Person konzipiert, zu der ein Freund, ein Familienmitglied oder ein Bekannter gehören kann.

Zusätzlich zu Laddr® erhalten die Teilnehmer ambulante Standardbehandlungen bei Substanzgebrauchsstörungen.
Verhalten: Laddr® plus Verhaltens- Gruppen- und Einzelberatung

Smartphone-Anwendung, die den Community Reinforcement Approach (CRA) nutzt, um die soziale Unterstützung bei der Behandlung des Substanzkonsums zu erleichtern.

Die ambulante Behandlung umfasst eine Reihe von Diensten, darunter Gruppenberatung, Einzelberatung, medikamentöse Behandlung und andere Unterstützungsdienste bei der Genesung.
Aktiver Komparator: Ambulante Standardbehandlung
Die aktive Kontrollbedingung besteht aus einer ambulanten Standardbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen. Die ambulante Behandlung umfasst eine Reihe von Diensten, darunter Gruppenberatung, Einzelberatung, medikamentöse Behandlung und andere Unterstützungsdienste bei der Genesung.
Verhalten: Verhaltens- Gruppen- und Einzelberatung
Die aktive Kontrollbedingung besteht aus einer ambulanten Standardbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen. Die ambulante Behandlung umfasst eine Reihe von Diensten, darunter Gruppenberatung, Einzelberatung, medikamentöse Behandlung und andere Unterstützungsdienste bei der Genesung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer in der Behandlung Verweildauer in der Behandlung Verweildauer in der Behandlung Verweildauer in der Behandlung Verweildauer in der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit zwischen Randomisierung und Ausstieg aus der ambulanten Standardbehandlung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Maßnahme zum Substanzgebrauch (Timeline Follow-Back und Urintoxikologie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Abstinenz vom Substanzkonsum. Jede halbwöchige Behandlung wird als abstinent eingestuft, wenn der toxikologische Screen negativ ist und der Selbstbericht keinen Drogenkonsum/Tage mit starkem Alkoholkonsum anzeigt. Bei fehlender Selbstauskunft, aber positivem Urintest, wird die halbe Woche als nicht abstinent gewertet.
16 Wochen
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Akzeptanz des Behandlungsmodells wird sowohl bei Patienten in SUD-Behandlung (für beide Behandlungszustände) als auch bei Begleitpersonen im Laddr-Zustand bewertet. Die Akzeptanz umfasst sowohl den Nutzen als auch die Zufriedenheit mit jedem Behandlungsmodell über fünf Indikatoren (0-10-Punkte-Skalen), die fragen, wie nützlich (überhaupt nicht bis sehr), wie viele neue Informationen (keine bis sehr viel), wie einfach zu verstehen (sehr leicht bis sehr schwierig; umgekehrt kodiert), wie interessant (überhaupt nicht bis sehr) und wie zufrieden (überhaupt nicht bis sehr) sie mit der Behandlungsbedingung waren, der sie ausgesetzt waren.
16 Wochen
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES)
Zeitfenster: 16 Wochen
Motivation, den Substanzkonsum zu ändern. SOKRATES-Werte werden für drei Bereiche der Veränderungsbereitschaft berechnet: Anerkennung (Bereich: 7–35), Ambivalenz (Bereich: 4–20) und Schritte unternehmen (Bereich: 8–40), wobei höhere Werte eine höhere Veränderungsbereitschaft anzeigen.
16 Wochen
Bewältigungsstrategien-Skala (CSS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung von Strategien zur Ablehnung von Drogen, zur Lösung von Problemen, zur Vermeidung von Situationen mit hohem Risiko, zur Bewältigung von Heißhungerattacken, zum Umgang mit Emotionen und zur Entwicklung von Durchsetzungsvermögen. Die CSS-Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Items berechnet und reicht von 1-4 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine häufigere Anwendung von Bewältigungsstrategien anzeigen.
16 Wochen
Bewertung des Wiederherstellungskapitals (ARC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung von Ressourcen zur Unterstützung der Genesung. Diese Bewertung mit 50 Punkten wird bewertet, indem jeder „Ja“-Antwort ein Punkt zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-50, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Rückgewinnungskapital hindeuten.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Square2 Systems, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R44DA047150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren