Социализация научной цифровой терапии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цифровая терапия или программное обеспечение, используемое для предотвращения, лечения или управления медицинским расстройством или заболеванием, переопределяет будущее здравоохранения, предоставляя доступ по требованию к современной медицинской помощи. Цифровая терапия была разработана для лечения широкого спектра расстройств, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD). Разработанная главным исследователем (PI) и соисследователем (Co-I) исследования, Laddr® представляет собой уникальную мобильную платформу, объединяющую научно обоснованные терапевтические процессы для решения широкого круга поведенческих проблем, включая SUD.
Текущий проект расширяет Laddr®, чтобы пользователи могли задействовать сеть поддержки по своему выбору в своем путешествии по изменению поведения. Люди могут делиться данными от Laddr о своих успехах и проблемах, а их сеть поддержки может предлагать социальную поддержку в любое время и в любом месте. Социальная поддержка будет встроена в строго научно обоснованный цифровой терапевтический процесс, что предоставит лицам, оказывающим поддержку, четкую основу для оказания поддержки. Исследования показали, что привлечение к лечению ВСД группы поддержки, состоящей из людей, не употребляющих психоактивные вещества (например, членов семьи, друзей), может значительно улучшить результаты лечения, что соответствует принципу «укрепления сообщества» модели лечения CRA. Вмешательства, в которых используются сети социальной поддержки, могут помочь людям оставаться вовлеченными в лечение, укреплять их успехи и помогать им устранять проблемы.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности социальной версии Laddr® в улучшении результатов лечения ВНС. Взрослым, поступающим на амбулаторное лечение НВС в Центре Фарнум в Манчестере, штат Нью-Гэмпшир (Нью-Гэмпшир), будет предложена возможность рандомизироваться на 12-недельное стандартное лечение (лечение как обычно [TAU]) или стандартное лечение плюс социальная версия Laddr. ® (рука Laddr®). Первичным результатом исследования является удержание в лечении SUD (время до прекращения лечения), и мы предполагаем, что участники, получающие Laddr®, будут продолжать лечение в течение более длительного периода времени. Вторичные результаты включают употребление психоактивных веществ участниками (самоотчет и токсикология мочи), этапы изменения, навыки преодоления трудностей, капитал восстановления и приемлемость лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Farnum Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В первые 30 дней нового эпизода амбулаторного лечения в центре Фарнум
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Имеет доступ к работающему смартфону
- Способны определить человека поддержки, который может участвовать в исследовании вместе с ними
- Доступен для участия в течение всего срока обучения.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или читать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное амбулаторное лечение плюс Laddr®
Laddr® — это приложение для смартфона, объединяющее научно обоснованные терапевтические процессы для решения широкого круга поведенческих проблем в контексте единой мобильной платформы. Laddr включает в себя инструменты для активизации изменения поведения, решения проблем и преодоления препятствий на пути к эффективному изменению поведения; обучение навыкам и предоставление рекомендаций по изменению поведения; и поддержание мотивации конечного пользователя к изменению. Он позволяет проводить лонгитюдную оценку поведения и состояния здоровья людей в естественных условиях, предлагает научно обоснованные инструменты саморегуляции для изменения поведения, актуальные для множества групп населения, и позволяет осуществлять постоянный мониторинг поведения в отношении здоровья. В этом исследовании оценивается эффективность новых функций Laddr®. Эти новые функции предназначены для использования со специалистом службы поддержки, которым может быть друг, член семьи или знакомый. В дополнение к Laddr® участники получат стандартное амбулаторное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. |
Приложение для смартфона, использующее Подход к укреплению сообщества (CRA) для облегчения социальной поддержки при лечении зависимости от психоактивных веществ. Амбулаторное лечение будет включать в себя ряд услуг, в том числе групповое консультирование, индивидуальное консультирование, медикаментозное лечение и другие вспомогательные услуги по восстановлению. |
|
Активный компаратор: Стандартное амбулаторное лечение
Состояние активного контроля состоит из стандартного амбулаторного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Амбулаторное лечение будет включать в себя ряд услуг, в том числе групповое консультирование, индивидуальное консультирование, медикаментозное лечение и другие вспомогательные услуги по восстановлению.
|
Состояние активного контроля состоит из стандартного амбулаторного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Амбулаторное лечение будет включать в себя ряд услуг, в том числе групповое консультирование, индивидуальное консультирование, медикаментозное лечение и другие вспомогательные услуги по восстановлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении Удержание в лечении Удержание в лечении Удержание в лечении Удержание в лечении
Временное ограничение: 16 недель
|
Время между рандомизацией и выбыванием из стандартного амбулаторного лечения
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель употребления психоактивных веществ (хронология последующих событий и токсикология мочи)
Временное ограничение: 16 недель
|
Воздержание от употребления психоактивных веществ.
Каждые полнедели лечения будут классифицироваться как воздержание, если результаты токсикологического скрининга будут отрицательными, а самоотчет указывает на отсутствие употребления наркотиков/дней злоупотребления алкоголем.
Если самоотчет отсутствует, но анализ мочи положительный, полнедели будут засчитаны как отсутствие воздержания.
|
16 недель
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Приемлемость модели лечения будет оцениваться как среди пациентов, получающих лечение НВС (для обоих состояний лечения), так и среди лиц, оказывающих поддержку в состоянии Laddr.
Приемлемость будет состоять как из полезности, так и из удовлетворенности каждой моделью лечения по пяти показателям (шкала от 0 до 10 баллов), с вопросами о том, насколько она полезна (от совсем не до очень), сколько новой информации (отсутствие или очень много), насколько легко понять (от очень легкого до очень сложного; обратное кодирование), насколько интересно (совсем не очень) и насколько они удовлетворены (совсем не очень) условиями лечения, которым они подвергались.
|
16 недель
|
|
Этапы готовности к изменениям и шкала стремления к лечению (SOCRATES)
Временное ограничение: 16 недель
|
Мотивация к изменению употребления психоактивных веществ.
Баллы SOCRATES рассчитываются для трех областей готовности к изменениям: узнавание (диапазон: 7-35), амбивалентность (диапазон: 4-20) и принятие шагов (диапазон: 8-40), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности к изменениям.
|
16 недель
|
|
Шкала стратегий выживания (CSS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка стратегий отказа от наркотиков, решения проблем, избегания ситуаций высокого риска, преодоления тяги, управления эмоциями и развития уверенности в себе.
Общий балл CSS рассчитывается путем среднего значения всех пунктов и будет варьироваться от 1 до 4 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более частое использование стратегий выживания.
|
16 недель
|
|
Оценка восстановительного капитала (ARC)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка ресурсов для помощи в восстановлении.
Эта оценка из 50 пунктов оценивается путем присвоения одного балла за каждый ответ «Да».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокий возвратный капитал.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44DA047150 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .