- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648786
Socialisering af en videnskabsbaseret digital terapi for stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Digital terapi eller software, der bruges til at forebygge, behandle eller håndtere en medicinsk lidelse eller sygdom, omdefinerer fremtiden for sundhedsvæsenet ved at give on-demand adgang til videnskabens state-of-the-science behandling. Digitale terapier er blevet udviklet til at behandle en lang række lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD). Udviklet af undersøgelsen Principal Investigator (PI) og Co-Investigator (Co-I), Laddr® er en unik mobil platform, der integrerer videnskabsbaserede terapeutiske processer for at løse en bred vifte af adfærdsproblemer, herunder SUD.
Det aktuelle projekt udvider Laddr® for at give brugerne mulighed for at engagere et støttenetværk efter eget valg i deres rejse med adfærdsændringer. Enkeltpersoner kan dele data fra Laddr om deres succeser og udfordringer, og deres supportnetværk kan tilbyde social støtte når som helst/hvor som helst. Social støtte vil blive forankret i en stærkt videnskabsbaseret digital terapeutisk proces - og dermed give støttepersoner klare rammer for at tilbyde støtte. Forskning har vist, at inddragelse af et støttenetværk af ikke-stofbrugere (f.eks. familiemedlemmer, venner) i ens SUD-behandling i høj grad kan forbedre behandlingsresultater - og er i overensstemmelse med princippet om "fællesskabsforstærkning" i CRA-behandlingsmodellen. Interventioner, der udnytter sociale støttenetværk, kan hjælpe med at holde individer engageret i behandling, forstærke deres succeser og hjælpe dem med at fejlfinde udfordringer.
Dette pragmatiske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af den sociale version af Laddr® til at forbedre SUD-behandlingsresultater. Voksne, der kommer i ambulant SUD-behandling på Farnum Center i Manchester, New Hampshire (NH), vil blive tilbudt muligheden for at blive randomiseret til 12 ugers standardbehandling (behandling som sædvanlig [TAU]-arm), eller standardbehandling plus den sociale version af Laddr ® (Laddr® arm). Det primære studieresultat er retention i SUD-behandling (tid til behandlingsfrafald), og vi antager, at deltagere, der modtager Laddr®, vil blive fastholdt i behandlingen i længere tid. Sekundære resultater omfatter deltagerens stofbrug (selvrapportering og urintoksikologi), forandringsstadier, mestringsevner, restitutionskapital og behandlingsacceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Farnum Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I de første 30 dage af ny ambulant behandlingsepisode på Farnum Centeret
- 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- Har adgang til en fungerende smartphone
- Kunne identificere en støtteperson, der kan deltage i undersøgelsen sammen med dem
- Mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller læse engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard ambulant behandling plus Laddr®
Laddr® er en smartphone-applikation, der integrerer videnskabsbaserede, terapeutiske processer for at løse en lang række adfærdsproblemer i sammenhæng med en enkelt mobil platform. Laddr indeholder værktøjer til at aktivere adfærdsændring, løse problemer og overvinde forhindringer for effektiv adfærdsændring; undervisning i færdigheder og vejledning om udførelse af adfærdsændringer; og vedligeholde slutbrugerens motivation til forandring. Det muliggør en longitudinel vurdering af individers adfærd og sundhedsstatus i naturalistiske sammenhænge, tilbyder videnskabeligt baserede værktøjer til selvreguleringsadfærdsændringer af relevans for en række befolkninger og muliggør løbende overvågning af sundhedsadfærd. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af nye funktioner til Laddr®. Disse nye funktioner er designet til at blive brugt sammen med en støtteperson, som kan omfatte en ven, et familiemedlem eller en bekendt. Udover Laddr® vil deltagerne modtage standard ambulant stofmisbrugsbehandling. |
Smartphone-applikation, der bruger Community Reinforcement Approach (CRA) til at lette social støtte i stofmisbrugsbehandling. Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester. |
|
Aktiv komparator: Standard ambulant behandling
Den aktive kontroltilstand består af standard ambulant behandling for stofmisbrugsforstyrrelser.
Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester.
|
Den aktive kontroltilstand består af standard ambulant behandling for stofmisbrugsforstyrrelser.
Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling
Tidsramme: 16 uger
|
Tid mellem randomisering og frafald fra standard ambulant behandling
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for stofbrug (tidslinjetilbagefølgning og urintoksikologi)
Tidsramme: 16 uger
|
Afholdenhed fra stofbrug.
Hver halve uges behandling vil blive kategoriseret som abstinent, hvis den toksikologiske skærm er negativ, og selvrapporteringen angiver intet stofbrug/tunge drikkedage.
Hvis selvrapportering mangler, men urinskærmen er positiv, vil den halve uge blive bedømt som ikke-abstinent.
|
16 uger
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 16 uger
|
Acceptabiliteten af behandlingsmodellen vil blive vurderet blandt både patienter i SUD-behandling (for begge behandlingstilstande) og støttepersoner i Laddr-tilstanden.
Acceptabiliteten vil bestå af både anvendelighed og tilfredshed med hver behandlingsmodel på tværs af fem indikatorer (0-10 point skalaer), der spørger, hvor nyttig (slet ikke for meget), hvor meget ny information (ingen til en hel del), hvor let at forstå (meget let til meget svært; omvendt kodet), hvor interessant (slet ikke for meget), og hvor tilfredse (slet ikke for meget) de var med den behandlingstilstand, de blev udsat for.
|
16 uger
|
|
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: 16 uger
|
Motivation til at ændre stofbrug.
SOCRATES-scorer beregnes for tre domæner af forandringsparathed, anerkendelse (interval: 7-35), ambivalens (interval: 4-20) og at tage skridt (interval: 8-40), med højere score, der indikerer højere niveauer af forandringsparathed.
|
16 uger
|
|
Coping Strategies Scale (CSS)
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af strategier til at afvise stoffer, løse problemer, undgå højrisikosituationer, håndtere trang, håndtere følelser og udvikle selvsikkerhed.
Den samlede CSS-score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer og vil variere fra 1-4 point, hvor højere score indikerer hyppigere brug af mestringsstrategier.
|
16 uger
|
|
Vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af ressourcer til at hjælpe med genopretning.
Denne vurdering på 50 punkter opnås ved at tildele et point for hvert "Ja"-svar.
Samlet score spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer højere inddrivelseskapital.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44DA047150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater