Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socialisering af en videnskabsbaseret digital terapi for stofbrugsforstyrrelser

2. januar 2025 opdateret af: Grabinski, Square2 Systems, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention leveret på en smartphone. Denne undersøgelse undersøger, om denne intervention kan forbedre behandlingsresultater for mennesker med stofmisbrug. Interventionen, kaldet Laddr®, er en smartphone-applikation ("app"), der giver information og færdigheder, der kan hjælpe folk med at stoppe med at bruge stoffer. Den sociale version af Laddr®, der testes i denne undersøgelse, har nye funktioner, der gør det muligt for personer i behandling for stofmisbrug at inkludere en støtteperson i deres behandlingsrejse, herunder en ven, et familiemedlem eller en anden bekendt. Dette forskningsstudie vil sammenligne effektiviteten af ​​Laddr® i kombination med standard ambulant stofbrugsbehandling med standardbehandling kun for stofbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Digital terapi eller software, der bruges til at forebygge, behandle eller håndtere en medicinsk lidelse eller sygdom, omdefinerer fremtiden for sundhedsvæsenet ved at give on-demand adgang til videnskabens state-of-the-science behandling. Digitale terapier er blevet udviklet til at behandle en lang række lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD). Udviklet af undersøgelsen Principal Investigator (PI) og Co-Investigator (Co-I), Laddr® er en unik mobil platform, der integrerer videnskabsbaserede terapeutiske processer for at løse en bred vifte af adfærdsproblemer, herunder SUD.

Det aktuelle projekt udvider Laddr® for at give brugerne mulighed for at engagere et støttenetværk efter eget valg i deres rejse med adfærdsændringer. Enkeltpersoner kan dele data fra Laddr om deres succeser og udfordringer, og deres supportnetværk kan tilbyde social støtte når som helst/hvor som helst. Social støtte vil blive forankret i en stærkt videnskabsbaseret digital terapeutisk proces - og dermed give støttepersoner klare rammer for at tilbyde støtte. Forskning har vist, at inddragelse af et støttenetværk af ikke-stofbrugere (f.eks. familiemedlemmer, venner) i ens SUD-behandling i høj grad kan forbedre behandlingsresultater - og er i overensstemmelse med princippet om "fællesskabsforstærkning" i CRA-behandlingsmodellen. Interventioner, der udnytter sociale støttenetværk, kan hjælpe med at holde individer engageret i behandling, forstærke deres succeser og hjælpe dem med at fejlfinde udfordringer.

Dette pragmatiske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den sociale version af Laddr® til at forbedre SUD-behandlingsresultater. Voksne, der kommer i ambulant SUD-behandling på Farnum Center i Manchester, New Hampshire (NH), vil blive tilbudt muligheden for at blive randomiseret til 12 ugers standardbehandling (behandling som sædvanlig [TAU]-arm), eller standardbehandling plus den sociale version af Laddr ® (Laddr® arm). Det primære studieresultat er retention i SUD-behandling (tid til behandlingsfrafald), og vi antager, at deltagere, der modtager Laddr®, vil blive fastholdt i behandlingen i længere tid. Sekundære resultater omfatter deltagerens stofbrug (selvrapportering og urintoksikologi), forandringsstadier, mestringsevner, restitutionskapital og behandlingsacceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Farnum Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I de første 30 dage af ny ambulant behandlingsepisode på Farnum Centeret
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Har adgang til en fungerende smartphone
  • Kunne identificere en støtteperson, der kan deltage i undersøgelsen sammen med dem
  • Mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå eller læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard ambulant behandling plus Laddr®

Laddr® er en smartphone-applikation, der integrerer videnskabsbaserede, terapeutiske processer for at løse en lang række adfærdsproblemer i sammenhæng med en enkelt mobil platform. Laddr indeholder værktøjer til at aktivere adfærdsændring, løse problemer og overvinde forhindringer for effektiv adfærdsændring; undervisning i færdigheder og vejledning om udførelse af adfærdsændringer; og vedligeholde slutbrugerens motivation til forandring. Det muliggør en longitudinel vurdering af individers adfærd og sundhedsstatus i naturalistiske sammenhænge, ​​tilbyder videnskabeligt baserede værktøjer til selvreguleringsadfærdsændringer af relevans for en række befolkninger og muliggør løbende overvågning af sundhedsadfærd. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​nye funktioner til Laddr®. Disse nye funktioner er designet til at blive brugt sammen med en støtteperson, som kan omfatte en ven, et familiemedlem eller en bekendt.

Udover Laddr® vil deltagerne modtage standard ambulant stofmisbrugsbehandling.

Smartphone-applikation, der bruger Community Reinforcement Approach (CRA) til at lette social støtte i stofmisbrugsbehandling.

Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester.

Aktiv komparator: Standard ambulant behandling
Den aktive kontroltilstand består af standard ambulant behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester.
Den aktive kontroltilstand består af standard ambulant behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. Ambulant behandling vil omfatte en række tjenester, herunder grupperådgivning, individuel rådgivning, medicinbehandling og andre genopretningsstøttetjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling Retention i behandling
Tidsramme: 16 uger
Tid mellem randomisering og frafald fra standard ambulant behandling
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for stofbrug (tidslinjetilbagefølgning og urintoksikologi)
Tidsramme: 16 uger
Afholdenhed fra stofbrug. Hver halve uges behandling vil blive kategoriseret som abstinent, hvis den toksikologiske skærm er negativ, og selvrapporteringen angiver intet stofbrug/tunge drikkedage. Hvis selvrapportering mangler, men urinskærmen er positiv, vil den halve uge blive bedømt som ikke-abstinent.
16 uger
Behandlings acceptable
Tidsramme: 16 uger
Acceptabiliteten af ​​behandlingsmodellen vil blive vurderet blandt både patienter i SUD-behandling (for begge behandlingstilstande) og støttepersoner i Laddr-tilstanden. Acceptabiliteten vil bestå af både anvendelighed og tilfredshed med hver behandlingsmodel på tværs af fem indikatorer (0-10 point skalaer), der spørger, hvor nyttig (slet ikke for meget), hvor meget ny information (ingen til en hel del), hvor let at forstå (meget let til meget svært; omvendt kodet), hvor interessant (slet ikke for meget), og hvor tilfredse (slet ikke for meget) de var med den behandlingstilstand, de blev udsat for.
16 uger
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: 16 uger
Motivation til at ændre stofbrug. SOCRATES-scorer beregnes for tre domæner af forandringsparathed, anerkendelse (interval: 7-35), ambivalens (interval: 4-20) og at tage skridt (interval: 8-40), med højere score, der indikerer højere niveauer af forandringsparathed.
16 uger
Coping Strategies Scale (CSS)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af strategier til at afvise stoffer, løse problemer, undgå højrisikosituationer, håndtere trang, håndtere følelser og udvikle selvsikkerhed. Den samlede CSS-score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer og vil variere fra 1-4 point, hvor højere score indikerer hyppigere brug af mestringsstrategier.
16 uger
Vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af ressourcer til at hjælpe med genopretning. Denne vurdering på 50 punkter opnås ved at tildele et point for hvert "Ja"-svar. Samlet score spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer højere inddrivelseskapital.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R44DA047150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Abonner