Socialización de una terapéutica digital basada en la ciencia para los trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las terapias digitales, o el software utilizado para prevenir, tratar o controlar un trastorno médico o una enfermedad, están redefiniendo el futuro de la atención médica al brindar acceso a pedido a la atención médica más avanzada. Las terapias digitales se han desarrollado para tratar una amplia gama de trastornos, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD). Desarrollado por el investigador principal (PI) y el co-investigador (Co-I) del estudio, Laddr® es una plataforma móvil única que integra procesos terapéuticos basados en la ciencia para abordar una amplia gama de problemas de comportamiento, incluido el SUD.
El proyecto actual amplía Laddr® para permitir a los usuarios participar en una red de apoyo de su elección en su viaje de cambio de comportamiento. Las personas pueden compartir datos de Laddr sobre sus éxitos y desafíos, y su red de apoyo puede ofrecer apoyo social en cualquier momento y en cualquier lugar. El apoyo social se integrará dentro de un proceso terapéutico digital fuertemente basado en la ciencia, proporcionando así a las personas de apoyo un marco claro en el que ofrecer apoyo. La investigación ha demostrado que involucrar una red de apoyo de personas que no usan sustancias (p. ej., miembros de la familia, amigos) en el tratamiento de SUD puede mejorar en gran medida los resultados del tratamiento, y está alineado con el principio de "refuerzo comunitario" del modelo de tratamiento de CRA. Las intervenciones que aprovechan las redes de apoyo social pueden ayudar a mantener a las personas involucradas en el tratamiento, reforzar sus éxitos y ayudarlos a solucionar los problemas.
Este ensayo pragmático, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la versión social de Laddr® para mejorar los resultados del tratamiento de SUD. A los adultos que ingresen al tratamiento ambulatorio de SUD en el Centro Farnum en Manchester, New Hampshire (NH) se les ofrecerá la oportunidad de ser aleatorizados a 12 semanas de tratamiento estándar (tratamiento habitual [TAU]) o tratamiento estándar más la versión social de Laddr ® (brazo Laddr®). El resultado principal del estudio es la retención en el tratamiento SUD (tiempo hasta el abandono del tratamiento), y planteamos la hipótesis de que los participantes que reciben Laddr® permanecerán en el tratamiento durante más tiempo. Los resultados secundarios incluyen el uso de sustancias del participante (autoinforme y toxicología en orina), etapas de cambio, habilidades de afrontamiento, capital de recuperación y aceptabilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Farnum Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En los primeros 30 días del nuevo episodio de tratamiento ambulatorio en el Centro Farnum
- 18 años de edad o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Tiene acceso a un teléfono inteligente en funcionamiento.
- Capaz de identificar a una persona de apoyo que pueda participar en el estudio con ellos
- Disponibilidad para participar durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ambulatorio estándar más Laddr®
Laddr® es una aplicación para teléfonos inteligentes que integra procesos terapéuticos basados en la ciencia para abordar una amplia gama de problemas de comportamiento en el contexto de una única plataforma móvil. Laddr incluye herramientas para activar el cambio de comportamiento, resolver problemas y superar obstáculos para un cambio de comportamiento efectivo; enseñar habilidades y brindar orientación sobre la ejecución del cambio de comportamiento; y mantener la motivación del usuario final para cambiar. Permite la evaluación longitudinal del comportamiento y el estado de salud de los individuos en contextos naturalistas, ofrece herramientas de cambio de comportamiento de autorregulación basadas en la ciencia de relevancia para una variedad de poblaciones y permite el monitoreo continuo del comportamiento de salud. Este estudio evalúa la eficacia de las nuevas características de Laddr®. Estas nuevas funciones están diseñadas para usarse con una persona de apoyo, que podría ser un amigo, un familiar o un conocido. Además de Laddr®, los participantes recibirán un tratamiento ambulatorio estándar para el trastorno por uso de sustancias. |
Aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza el Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) para facilitar el apoyo social en el tratamiento del uso de sustancias. El tratamiento ambulatorio incluirá una variedad de servicios, que incluyen asesoramiento grupal, asesoramiento individual, tratamiento con medicamentos y otros servicios de apoyo para la recuperación. |
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Comparador activo: Tratamiento ambulatorio estándar
La condición de control activo consiste en un tratamiento ambulatorio estándar para los trastornos por consumo de sustancias.
El tratamiento ambulatorio incluirá una variedad de servicios, que incluyen asesoramiento grupal, asesoramiento individual, tratamiento con medicamentos y otros servicios de apoyo para la recuperación.
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La condición de control activo consiste en un tratamiento ambulatorio estándar para los trastornos por consumo de sustancias.
El tratamiento ambulatorio incluirá una variedad de servicios, que incluyen asesoramiento grupal, asesoramiento individual, tratamiento con medicamentos y otros servicios de apoyo para la recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en tratamiento Retención en tratamiento Retención en tratamiento Retención en tratamiento Retención en tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo entre la aleatorización y el abandono del tratamiento ambulatorio estándar
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de uso de sustancias (seguimiento de la línea de tiempo y toxicología de la orina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Abstinencia del consumo de sustancias.
Cada media semana de tratamiento se clasificará como abstinencia si la prueba de toxicología es negativa y el autoinforme indica días sin consumo de drogas/consumo excesivo de alcohol.
Si falta el autoinforme pero el análisis de orina es positivo, la media semana se calificará como no abstinente.
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16 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La aceptabilidad del modelo de tratamiento se evaluará tanto entre los pacientes en tratamiento SUD (para ambas condiciones de tratamiento) como entre las personas de apoyo en la condición Laddr.
La aceptabilidad estará compuesta tanto por la utilidad como por la satisfacción con cada modelo de tratamiento a través de cinco indicadores (escala de 0 a 10 puntos) preguntando qué tan útil (nada o mucha), cuánta información nueva (nada o mucha), qué tan fácil de entender (muy fácil a muy difícil; código inverso), cuán interesantes (nada a muy) y cuán satisfechos (nada a muy) estaban con la condición de tratamiento a la que fueron expuestos.
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16 semanas
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Etapas de cambio, preparación y escala de entusiasmo por el tratamiento (SÓCRATES)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Motivación para cambiar el consumo de sustancias.
Las puntuaciones de SOCRATES se calculan para tres dominios de preparación para el cambio, reconocimiento (rango: 7-35), ambivalencia (rango: 4-20) y toma de medidas (rango: 8-40), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preparación para el cambio.
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16 semanas
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Escala de estrategias de afrontamiento (CSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de estrategias para rechazar drogas, resolver problemas, evitar situaciones de alto riesgo, hacer frente a los cravings, manejar las emociones y desarrollar la asertividad.
La puntuación total de CSS se calcula tomando la media de todos los elementos y oscilará entre 1 y 4 puntos, y las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de estrategias de afrontamiento.
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16 semanas
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Evaluación del Capital de Recuperación (ARC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de recursos para ayudar en la recuperación.
Esta evaluación de 50 ítems se califica asignando un punto por cada respuesta "Sí".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican un capital de recuperación más alto.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44DA047150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .