Sosialisere en vitenskapsbasert digital terapi for rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Digital terapi, eller programvare som brukes til å forebygge, behandle eller håndtere en medisinsk lidelse eller sykdom, redefinerer fremtiden for helsevesenet ved å gi on-demand tilgang til state-of-the-science omsorg. Digitale terapier er utviklet for å behandle et bredt spekter av lidelser, inkludert rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD). Utviklet av studiet Principal Investigator (PI) og Co-Investigator (Co-I), er Laddr® en unik mobil plattform som integrerer vitenskapsbaserte terapeutiske prosesser for å adressere et bredt spekter av atferdsproblemer, inkludert SUD.
Det nåværende prosjektet utvider Laddr® for å tillate brukere å engasjere et støttenettverk etter eget valg i reisen med atferdsendring. Enkeltpersoner kan dele data fra Laddr om deres suksesser og utfordringer, og deres støttenettverk kan tilby sosial støtte når som helst/hvor som helst. Sosial støtte vil være forankret i en sterkt vitenskapelig basert digital terapeutisk prosess – og dermed gi støttepersoner klare rammer for å tilby støtte. Forskning har vist at å engasjere et støttenettverk av ikke-stoffbrukere (f.eks. familiemedlemmer, venner) i ens SUD-behandling kan i stor grad forbedre behandlingsresultatene - og er i tråd med "samfunnsforsterkning"-prinsippet i CRA-behandlingsmodellen. Intervensjoner som utnytter sosiale støttenettverk kan bidra til å holde enkeltpersoner engasjert i behandling, forsterke deres suksesser og hjelpe dem med å feilsøke utfordringer.
Denne pragmatiske, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til den sosiale versjonen av Laddr® for å forbedre SUD-behandlingsresultater. Voksne som går inn i poliklinisk SUD-behandling ved Farnum Center i Manchester, New Hampshire (NH) vil bli tilbudt muligheten til å bli randomisert til 12 ukers standardbehandling (behandling som vanlig [TAU]-arm), eller standardbehandling pluss den sosiale versjonen av Laddr ® (Laddr®-arm). Det primære studieresultatet er retensjon i SUD-behandling (tid til behandlingsfrafall), og vi antar at deltakere som får Laddr® vil beholdes i behandling over lengre tid. Sekundære utfall inkluderer deltakende rusmiddelbruk (selvrapportering og urintoksikologi), stadier av endring, mestringsevne, restitusjonskapital og behandlingsakseptabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Farnum Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I første 30 dager med ny poliklinisk behandlingsepisode på Farnumsenteret
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Har tilgang til en fungerende smarttelefon
- Kunne identifisere en støtteperson som kan delta i studien sammen med dem
- Tilgjengelig for å delta i hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå eller lese engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard poliklinisk behandling pluss Laddr®
Laddr® er en smarttelefonapplikasjon som integrerer vitenskapsbaserte, terapeutiske prosesser for å løse et bredt spekter av atferdsproblemer i sammenheng med en enkelt mobilplattform. Laddr inkluderer verktøy for å aktivere atferdsendring, løse problemer og overvinne hindringer for effektiv atferdsendring; lære ferdigheter og gi veiledning om utførelse av atferdsendring; og opprettholde sluttbrukerens motivasjon til endring. Den muliggjør longitudinell vurdering av individers atferd og helsestatus i naturalistiske sammenhenger, tilbyr vitenskapsbaserte verktøy for selvregulering atferdsendring av relevans for en rekke populasjoner, og muliggjør kontinuerlig overvåking av helseatferd. Denne studien evaluerer effektiviteten av nye funksjoner til Laddr®. Disse nye funksjonene er designet for å brukes med en støtteperson, som kan inkludere en venn, et familiemedlem eller en bekjent. I tillegg til Laddr® vil deltakerne få standard poliklinisk rusbehandling. |
Smarttelefonapplikasjon som bruker Community Reinforcement Approach (CRA) for å lette sosial støtte i rusbehandling. Poliklinisk behandling vil omfatte en rekke tjenester, inkludert gruppeveiledning, individuell veiledning, medisinbehandling og andre hjelpetjenester til restitusjon. |
|
Aktiv komparator: Standard poliklinisk behandling
Den aktive kontrolltilstanden består av standard poliklinisk behandling for ruslidelser.
Poliklinisk behandling vil omfatte en rekke tjenester, inkludert gruppeveiledning, individuell veiledning, medisinbehandling og andre hjelpetjenester til restitusjon.
|
Den aktive kontrolltilstanden består av standard poliklinisk behandling for ruslidelser.
Poliklinisk behandling vil omfatte en rekke tjenester, inkludert gruppeveiledning, individuell veiledning, medisinbehandling og andre hjelpetjenester til restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon i behandling Retensjon i behandling Retensjon i behandling Retensjon i behandling Retensjon i behandling
Tidsramme: 16 uker
|
Tid mellom randomisering og frafall fra standard poliklinisk behandling
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk sammensatt mål (tidslinjefølge tilbake og urintoksikologi)
Tidsramme: 16 uker
|
Avholdenhet fra rusbruk.
Hver halvuke med behandling vil bli kategorisert som abstinent dersom toksikologiskjermen er negativ og egenrapporten indikerer ingen rusmiddelbruk/tunge drikkedager.
Hvis egenrapport mangler, men urinskjermen er positiv, vil halvuken bli bedømt som ikke avholdende.
|
16 uker
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: 16 uker
|
Akseptabilitet av behandlingsmodellen vil bli vurdert blant både pasienter i SUD-behandling (for begge behandlingstilstander) og støttepersoner i Laddr-tilstanden.
Akseptabilitet vil bestå av både nytte og tilfredshet med hver behandlingsmodell på tvers av fem indikatorer (0-10 poengskalaer) som spør hvor nyttig (ikke for veldig), hvor mye ny informasjon (ingen til mye), hvor lett å forstå (svært lett til veldig vanskelig; omvendt kodet), hvor interessant (ikke i det hele tatt til veldig), og hvor fornøyde (ikke i det hele tatt til veldig) de var med behandlingstilstanden de ble utsatt for.
|
16 uker
|
|
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: 16 uker
|
Motivasjon til å endre rusbruk.
SOCRATES-skårene beregnes for tre domener for endringsberedskap, anerkjennelse (område: 7-35), ambivalens (område: 4-20) og å ta steg (område: 8-40), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av endringsberedskap.
|
16 uker
|
|
Mestringsstrategiskala (CSS)
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av strategier for å nekte rusmidler, løse problemer, unngå høyrisikosituasjoner, takle trang, håndtere følelser og utvikle selvsikkerhet.
CSS totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle elementer og vil variere fra 1-4 poeng, med høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av mestringsstrategier.
|
16 uker
|
|
Vurdering av gjenopprettingskapital (ARC)
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av ressurser for å hjelpe til med utvinning.
Denne vurderingen på 50 elementer oppnås ved å tildele ett poeng for hvert "Ja"-svar.
Totalscore varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer høyere utvinningskapital.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44DA047150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .