Tudományos alapokon nyugvó digitális terápia szocializálása szerhasználati zavarok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A digitális terápiák vagy az egészségügyi rendellenességek vagy betegségek megelőzésére, kezelésére vagy kezelésére használt szoftverek újradefiniálják az egészségügy jövőjét azáltal, hogy igény szerinti hozzáférést biztosítanak a tudomány korszerű ellátásához. A digitális terápiákat számos rendellenesség kezelésére fejlesztették ki, beleértve a szerhasználati rendellenességeket (SUD). A főkutató (PI) és a Co-Investigator (Co-I) tanulmány által kifejlesztett Laddr® egy egyedülálló mobil platform, amely tudományos alapú terápiás folyamatokat integrál a viselkedési problémák széles skálájának kezelésére, beleértve a SUD-t is.
A jelenlegi projekt kibővíti a Laddr®-t, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy egy általuk választott támogató hálózatot vegyenek igénybe a viselkedésmódváltás útján. Az egyének megoszthatják a Laddr adatait sikereikről és kihívásaikról, és támogató hálózatuk bármikor/bárhol szociális támogatást nyújthat. A szociális támogatás egy erősen tudományos alapokon nyugvó digitális terápiás folyamatba fog beágyazódni, így a támogató személyek számára világos keretet biztosítanak a támogatás nyújtásához. A kutatások kimutatták, hogy a nem szerhasználók (például családtagok, barátok) támogató hálózatának bevonása a SUD-kezelésbe nagyban javíthatja a kezelési eredményeket – és összhangban van a CRA-kezelési modell „közösség megerősítése” elvével. A szociális támogató hálózatokat kihasználó beavatkozások segíthetik az egyéneket a kezelésben való részvételben, megerősíthetik sikereiket, és segíthetik őket a kihívások elhárításában.
Ennek a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Laddr® közösségi változatának hatékonyságát a SUD-kezelés eredményeinek javításában. A manchesteri Farnum Centerben, New Hampshire-ben (NH) járóbeteg SUD kezelésbe kerülő felnőttek lehetőséget kapnak arra, hogy 12 hetes standard kezelésre (a szokásos kezelés [TAU] kar), vagy standard kezelésre plusz a Laddr szociális változatára kapjanak véletlenszerű besorolást. ® (Laddr® kar). Az elsődleges vizsgálati eredmény a SUD-kezelésben való megtartás (a kezelés lemorzsolódásáig eltelt idő), és feltételezzük, hogy a Laddr®-t kapó résztvevők hosszabb ideig maradnak kezelésben. A másodlagos eredmények közé tartozik a résztvevő szerhasználat (önbevallás és vizelet-toxikológia), a változás szakaszai, a megküzdési készség, a felépülési tőke és a kezelés elfogadhatósága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- Farnum Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első 30 napban az új járóbeteg-kezelési epizód a Farnum Centerben
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- Hozzáférhet egy működő okostelefonhoz
- Képes olyan támogató személy azonosítására, aki velük együtt részt vehet a vizsgálatban
- A tanulmány teljes időtartama alatt részt vehet.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni vagy olvasni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál ambuláns kezelés plusz Laddr®
A Laddr® egy okostelefon-alkalmazás, amely tudományos alapú, terápiás folyamatokat integrál a viselkedési problémák széles skálájának kezelésére egyetlen mobil platform kontextusában. A Laddr eszközöket tartalmaz a viselkedésváltozás aktiválásához, a problémák megoldásához és a hatékony viselkedésmódosítás akadályainak leküzdéséhez; készségek tanítása és útmutatás nyújtása a viselkedésváltozás végrehajtásához; és a végfelhasználó változási motivációjának fenntartása. Lehetővé teszi az egyének viselkedésének és egészségi állapotának longitudinális értékelését naturalisztikus kontextusban, tudományos alapú önszabályozási viselkedésmódosítási eszközöket kínál, amelyek számos populáció számára relevánsak, és lehetővé teszi az egészségmagatartás folyamatos nyomon követését. Ez a tanulmány a Laddr® új funkcióinak hatékonyságát értékeli. Ezeket az új funkciókat támogató személyekkel való használatra tervezték, akik között lehetnek barátok, családtagok vagy ismerősök. A Laddr® mellett a résztvevők szokásos ambuláns szerhasználati zavar kezelést kapnak. |
A közösségi megerősítési megközelítést (CRA) alkalmazó okostelefon-alkalmazás a szerhasználati kezelés társadalmi támogatásának elősegítésére. Az ambuláns kezelés számos szolgáltatást fog tartalmazni, beleértve a csoportos tanácsadást, az egyéni tanácsadást, a gyógyszeres kezelést és a gyógyulást támogató egyéb szolgáltatásokat. |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos járóbeteg kezelés
Az aktív kontrollállapot a szerhasználati zavarok szokásos ambuláns kezeléséből áll.
Az ambuláns kezelés számos szolgáltatást fog tartalmazni, beleértve a csoportos tanácsadást, az egyéni tanácsadást, a gyógyszeres kezelést és a gyógyulást támogató egyéb szolgáltatásokat.
|
Az aktív kontrollállapot a szerhasználati zavarok szokásos ambuláns kezeléséből áll.
Az ambuláns kezelés számos szolgáltatást fog tartalmazni, beleértve a csoportos tanácsadást, az egyéni tanácsadást, a gyógyszeres kezelést és a gyógyulást támogató egyéb szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés visszatartása A kezelés visszatartása A kezelés megtartása A kezelésben való visszatartás A kezelésben való visszatartás
Időkeret: 16 hét
|
A randomizálás és a szokásos járóbeteg-kezelésből való kimaradás közötti idő
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyaghasználat összetett mértéke (idővonal-követés és vizelet toxikológia)
Időkeret: 16 hét
|
Tartózkodás a szerhasználattól.
A kezelés minden félhete absztinensnek minősül, ha a toxikológiai szűrés negatív, és az önbevallás azt jelzi, hogy nem használnak kábítószert vagy túl sok alkoholt fogyasztanak.
Ha az önbevallás hiányzik, de a vizelet szűrése pozitív, a fél hetet nem absztinensnek értékeljük.
|
16 hét
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 16 hét
|
A kezelési modell elfogadhatóságát mind a SUD-kezelésben részesülő betegek (mindkét kezelési körülmény esetén), mind a Laddr-állapotú támogató személyek körében értékelik.
Az elfogadhatóság a hasznosságból és az egyes kezelési modellekkel való elégedettségből fog állni öt indikátoron (0-10 pontos skála), amelyek azt kérdezik, hogy mennyire hasznosak (egyáltalán nem nagyon), mennyi új információ (egyik sem nagyon), mennyire könnyen érthető. (nagyon könnyűtől nagyon nehézig; fordított kódolású), mennyire érdekes (egyáltalán nem nagyon) és mennyire elégedettek (egyáltalán nem nagyon) azzal a kezelési állapottal, amelynek ki voltak téve.
|
16 hét
|
|
A változásra való készenlét és a kezelésre való késztetés szakaszai (SZÓKRATÉSZ)
Időkeret: 16 hét
|
Motiváció a szerhasználat megváltoztatására.
A SZÓKRATÉSZ-pontszámokat a változásra való készenlét három tartományára számítják ki: Felismerés (Tartomány: 7-35), Ambivalencia (Tartomány: 4-20) és Lépéseket (Tartomány: 8-40), A magasabb pontszámok a változásra való felkészültség magasabb szintjét jelzik.
|
16 hét
|
|
Megküzdési stratégiák skála (CSS)
Időkeret: 16 hét
|
A drogok visszautasítására, a problémák megoldására, a magas kockázatú helyzetek elkerülésére, a sóvárgások kezelésére, az érzelmek kezelésére és az asszertivitás fejlesztésére irányuló stratégiák értékelése.
A CSS összpontszámot az összes elem átlagának figyelembevételével számítják ki, és 1-4 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a megküzdési stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
16 hét
|
|
A megtérülési tőke értékelése (ARC)
Időkeret: 16 hét
|
A helyreállítást segítő erőforrások felmérése.
Ezt az 50 tételes értékelést úgy értékelik, hogy minden „Igen” válaszért egy pontot adnak.
Az összpontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb megtérülési tőkére utal.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44DA047150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .