トランスフォーム 2 型糖尿病研究 (Transform)
The Transform Diabetes Study: デジタル グループまたは 1 対 1 のケアを通じて提供される食事介入の選択の受容性と潜在的な臨床的影響を評価するための混合法探索的研究で、2 型の成人の減量をサポートし、血糖コントロールを改善します。民族的に多様な集団内の糖尿病
調査の概要
詳細な説明
今日まで、血糖コントロールを改善するための食事介入に従う際の嗜好、動機付け要因、成人 2 型糖尿病患者への関与、または遠隔グループや一対一プログラムに対する患者の反応に焦点を当てたエビデンスはほとんどありません。 特に、このエビデンスは、剥奪レベルが高く、糖尿病が最も蔓延している文化的および民族的に多様な集団では利用できません。
120 名の参加者は、サザーク地域の GP プラクティスから採用されます。 診療は、適格な患者の人口統計学的および臨床データに基づいて、2 つの同等のグループに分割されます。 プラクティスの 1 つのグループの参加者には、1 対 1 のライフスタイル コーチング プログラムが提供されます。 他の診療グループの患者には、グループ ライフスタイル コーチング プログラムが提供されます。 目標は、各アームに 60 人の患者を募集することです。
すべての参加者は、3 つの食事アプローチの選択肢を提供されます: 完全な食事置換 (TDR)、断続的な絶食 5:2 アプローチ、および低炭水化物ダイエット。 介入は糖尿病専門栄養士 (DSD) が主導し、すべての参加者はサポート学習教材にアクセスできます。 すべてのケアはリモートで提供されます。
参加者は、最初の 16 週間で集中的なサポートを受け、さらに 36 週間フォローアップ サポートを受けます。 1 対 1 のパスウェイの参加者は、Oviva アプリ、電話、またはビデオ通話を介してサポートにアクセスできます。 グループ介入に割り当てられた参加者は、DSD がホストするビデオ グループ セッションを通じてサポートにアクセスし、セッション間で患者向けの安全なグループ チャットを使用する機会が提供されます。
評価には、定性分析と定量分析を組み合わせた混合手法アプローチが使用されます。 調査、インタビュー、資料、定量データを使用します。 これにより、患者の選択、好み、経験、動機、および関与に関する学習を確立できます。 これらの認識への洞察を得ることは、エンゲージメントをサポートする最善の方法、さまざまな患者に対する食事介入の適合性を理解し、将来 2 型糖尿病患者をサポートするためのライフスタイル介入の質と提供を改善する方法に関する理解をサポートすることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Nexus Group GP Practices の 1 つに登録済み
- -臨床結果の収集を含む参加に同意する意思がある
- 2型糖尿病の診断
- 18歳以上
- 70歳まで
- 27kg/m²の最小BMI（南アジアまたは中国出身の人々では25kg/m²に調整）
- 体重上限180kg（BodyTrace体重計の体重上限による）
- HbA1c適格性:
- -糖尿病の薬を服用している場合、HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- 食事のみの場合、HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- 英語で話す、読む、ケアを受ける能力
- インターネットとメールアドレスへのアクセス
除外基準:
- 現在インスリンを服用中
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 現在の授乳
- 重大な身体的合併症：
- 活動中のがん、治療中
- -過去6か月間の心筋梗塞または脳卒中
- -ニューヨーク心臓協会グレード3または4（NYHA）と同等と定義された重度の心不全
- eGFR
- -活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く）、重度の狭心症、心房細動または延長QT症候群を含む不整脈
- 活性物質使用障害
- 活動性摂食障害
- ポルフィリン症
- -現在の体重管理プログラム/肥満手術を受けた、または待っている（待機リストから外れる場合を除く）
- その人がプログラムおよび/または監視要件の要求を理解または満たすことができないという医療専門家の評価
- モノアミン酸化酵素阻害薬の服用
- ワーファリンの服用
- バレニクリン（禁煙治療薬）の服用
- -これが最後に提供されたときに、網膜スクリーニングを含むモニタリングと糖尿病のレビューに参加し、寛解が達成された場合でもレビューに参加し続けることを約束します
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の進行中/検査中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1対1
すべての参加者は、3 つの食事法から選択できます。
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TDR 介入には、低カロリーで栄養的に完全な食事を 12 週間摂取し、1 日 4 食の代替食品のみを摂取した後、4 週間の食品ベースの再導入期間が含まれます。その後、減量維持サポートを毎月 ～ 12 か月間。
TDR製品は参加者に無料で提供されます。
維持段階で患者が 2kg 以上増加した場合、TDR をさらに 4 週間続けるオプションがありますが、参加者はこれらの製品を自己負担する必要があります。
他の名前：
この介入を選択した参加者は、低炭水化物ダイエットを行うようにサポートされます。
プログラムの最初の 12 週間、患者は 1 日あたり 100g 未満の炭水化物を消費するようにサポートされますが、タンパク質を増やし、主に不飽和脂肪を選択し、非でんぷん質の野菜と低炭水化物の果物を多量に摂取するように勧められます。
12 週間後、患者は炭水化物の摂取量を 1 日あたり 130g まで増やすことができます。
患者が維持段階で 2kg 以上増加した場合は、さらに 4 週間、100g の炭水化物を摂取するオプションがあります。
参加者は、5:2 の食事アプローチに従うオプションを選択できます。これにより、週に 2 日、カロリーが大幅に減少し、女性は 1 日あたり 500 カロリー、男性は 1 日あたり 600 カロリーになります。
「断食」日の配置は週ごとに異なりますが、各 7 日間に 2 つの「断食」日が必要です。
12 週間後、患者はさらに体重を減らすために 5:2 のアプローチを続けるか、体重維持のために 7 日サイクルごとに 1 日だけ断食する 6:1 のアプローチを採用するかを選択できます。
患者が維持段階で 2kg 以上増加した場合、さらに 4 週間、5:2 のアプローチに従うオプションがあります。
他の名前：
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実験的：グループ
すべての参加者は、3 つの食事法から選択できます。
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TDR 介入には、低カロリーで栄養的に完全な食事を 12 週間摂取し、1 日 4 食の代替食品のみを摂取した後、4 週間の食品ベースの再導入期間が含まれます。その後、減量維持サポートを毎月 ～ 12 か月間。
TDR製品は参加者に無料で提供されます。
維持段階で患者が 2kg 以上増加した場合、TDR をさらに 4 週間続けるオプションがありますが、参加者はこれらの製品を自己負担する必要があります。
他の名前：
この介入を選択した参加者は、低炭水化物ダイエットを行うようにサポートされます。
プログラムの最初の 12 週間、患者は 1 日あたり 100g 未満の炭水化物を消費するようにサポートされますが、タンパク質を増やし、主に不飽和脂肪を選択し、非でんぷん質の野菜と低炭水化物の果物を多量に摂取するように勧められます。
12 週間後、患者は炭水化物の摂取量を 1 日あたり 130g まで増やすことができます。
患者が維持段階で 2kg 以上増加した場合は、さらに 4 週間、100g の炭水化物を摂取するオプションがあります。
参加者は、5:2 の食事アプローチに従うオプションを選択できます。これにより、週に 2 日、カロリーが大幅に減少し、女性は 1 日あたり 500 カロリー、男性は 1 日あたり 600 カロリーになります。
「断食」日の配置は週ごとに異なりますが、各 7 日間に 2 つの「断食」日が必要です。
12 週間後、患者はさらに体重を減らすために 5:2 のアプローチを続けるか、体重維持のために 7 日サイクルごとに 1 日だけ断食する 6:1 のアプローチを採用するかを選択できます。
患者が維持段階で 2kg 以上増加した場合、さらに 4 週間、5:2 のアプローチに従うオプションがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の主要アウトカム - Hba1c の変化 (mmol/l)
時間枠：6、12、24ヶ月
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食事介入による Hba1c (mmol/l) の改善の評価
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6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の副次的転帰 - 重み
時間枠：6、12、24ヶ月
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体重（kg）とBMI（kg/m2）の変化
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6、12、24ヶ月
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介入の副次的転帰 - 脂質
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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脂質マーカーの変化 (mmol/l) 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド)
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12ヶ月と24ヶ月
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介入の副次的転帰 - 血圧
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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英国およびアイルランド高血圧協会認定モニターによる血圧（収縮期および拡張期）の変化
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12ヶ月と24ヶ月
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介入の二次的転帰 - 投薬費用を含む NHS リソースの使用
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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このプロジェクトでは、登録前の 5 年間と比較して、参加患者の治療群ごとに、12 か月および 24 か月での一次および二次医療リソースの使用と薬物使用の変化、および関連する費用を調査します。 介入の正味の経済的影響は、介入の推定コストと、介入前後の日常的なリソース使用の推定変化を組み合わせることによって分析されます。 |
12ヶ月と24ヶ月
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介入の副次的結果 - 生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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生活の質の変化（EQ5D）および糖尿病の自己管理能力を含む患者報告アウトカム指標（PROM）
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ベースラインと 12 か月
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介入の副次的転帰 - 糖尿病の寛解
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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-糖尿病の寛解は、2つのHbA1c測定値が48mmol / mol未満で、少なくとも6か月間隔で糖尿病薬を使用していない場合に定義されます
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の研究結果 - 受容性、動機、および好みに関する患者アンケート
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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このプロジェクトは、3 つの異なる食事療法の受容性と、患者が行う選択を調査することを目的としています。 登録、保持、患者の経験、および患者の転帰の観点から、1対1の配信アプローチとグループ配信アプローチの違いを探ります。 研究を通じて参加者と共有されるオンライン調査は、介入の全体的な印象、サービスのどの側面が最も役に立ったか、経験した食事の問題への回答、およびそれらが克服されたかどうか、およびどのように克服されたか、糖尿病の知識と能力への影響をカバーします。状態を管理します。 |
4ヶ月と12ヶ月
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その他の研究成果 - プログラムへの参加
時間枠：12ヶ月
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プログラムに関連する患者の関与と動機についての洞察を得ることは、関与を最もよくサポートし、将来2型糖尿病患者をサポートするためのライフスタイル介入の質と提供を改善する方法についての理解を助けることができます. 患者の関与は、出席、アプリの使用、患者の転帰を通じて評価されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。