Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cukrzycy typu 2 Transform (Transform)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Oviva UK Ltd

Badanie Transform Diabetes: badanie eksploracyjne z zastosowaniem różnych metod w celu oceny dopuszczalności i potencjalnego wpływu klinicznego wybranych interwencji dietetycznych realizowanych w ramach grupy cyfrowej lub opieki indywidualnej w celu wspomagania utraty wagi i poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 Cukrzyca w zróżnicowanej etnicznie populacji

Celem tego 12-miesięcznego badania interwencyjnego prowadzonego metodą mieszaną jest zrozumienie skuteczności i akceptowalności interwencji dietetycznych w cukrzycy typu 2 (T2DM) w zróżnicowanej etnicznie populacji. Oferowane będą trzy interwencje dietetyczne (całkowita wymiana diety, post przerywany i dieta niskowęglowodanowa) oraz dwa tryby świadczenia opieki zdalnej (grupowy i indywidualny).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej istnieje niewiele dowodów skupiających się na preferencjach, czynnikach motywujących i zaangażowaniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 podczas stosowania interwencji dietetycznych w celu poprawy kontroli glikemii, ani na reakcjach pacjentów na zdalne programy grupowe i indywidualne. W szczególności dowody te nie są dostępne w populacjach o wysokim poziomie deprywacji i zróżnicowanych kulturowo i etnicznie, w których cukrzyca jest najbardziej rozpowszechniona.

120 uczestników zostanie zrekrutowanych z przychodni lekarskich w rejonie Southwark. Praktyki zostaną podzielone na dwie porównywalne grupy na podstawie danych demograficznych i klinicznych kwalifikujących się pacjentów. Uczestnikom jednej grupy praktyk zostanie zaproponowany indywidualny program coachingu stylu życia. Pacjenci z drugiej grupy praktyk otrzymają grupowy program coachingu stylu życia. Celem jest rekrutacja 60 pacjentów do każdego ramienia.

Wszyscy uczestnicy będą mieli do wyboru trzy podejścia dietetyczne: całkowite zastąpienie diety (TDR), podejście przerywanego postu 5: 2 oraz dieta niskowęglowodanowa. Interwencje będą prowadzone przez dietetyków specjalizujących się w diabetologii (DSD), a wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów pomocniczych do nauki. Cała opieka będzie realizowana zdalnie.

Uczestnicy otrzymają intensywne wsparcie w ciągu pierwszych 16 tygodni i dalsze wsparcie przez kolejne 36 tygodni. Uczestnicy ścieżki indywidualnej uzyskają dostęp do wsparcia za pośrednictwem aplikacji Oviva, telefonu lub rozmów wideo. Uczestnicy przydzieleni do interwencji grupowej uzyskają dostęp do wsparcia poprzez grupowe sesje wideo prowadzone przez ich DSD, a między sesjami otrzymają możliwość korzystania z bezpiecznego czatu grupowego dla pacjentów.

W ocenie zastosowane zostanie podejście metod mieszanych, łączące analizę jakościową i ilościową. Wykorzystane zostaną ankiety, wywiady, materiały pisemne i dane ilościowe. Pozwoli to na zebranie wiedzy dotyczącej wyboru pacjenta, jego preferencji, doświadczenia, motywacji i zaangażowania. Uzyskanie wglądu w te spostrzeżenia może pomóc nam zrozumieć, jak najlepiej wspierać zaangażowanie, zrozumieć przydatność interwencji dietetycznych dla różnych pacjentów oraz poprawić jakość i realizację interwencji związanych ze stylem życia, aby wspierać pacjentów z cukrzycą typu 2 w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w jednej z przychodni lekarskich Nexus Group
  • Chęć wyrażenia zgody na udział, w tym zebranie wyników klinicznych
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Maksymalny wiek 70 lat
  • Minimalne BMI 27 kg/m² (skorygowane do 25 kg/m² u osób pochodzenia południowoazjatyckiego lub chińskiego)
  • Górny limit wagowy 180kg (ze względu na górny limit wagowy wag BodyTrace)
  • Kwalifikowalność HbA1c:
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • W przypadku stosowania samej diety HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  • HbA1c
  • Umiejętność mówienia, czytania i opieki w języku angielskim
  • Dostęp do internetu i adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje insulinę
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne karmienie piersią
  • Istotne fizyczne choroby współistniejące:
  • Aktywny rak, w trakcie leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako równoważna stopniowi 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA)
  • eGFR
  • Czynna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), ciężka dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków lub zespół wydłużonego odstępu QT
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Aktywne zaburzenie odżywiania
  • Porfiria
  • Obecny program kontroli wagi / Przeszedł lub oczekuje na operację bariatryczną (chyba że chce zejść z listy oczekujących)
  • Ocena pracownika służby zdrowia, że ​​dana osoba nie jest w stanie zrozumieć lub sprostać wymaganiom programu i/lub wymogom monitorowania
  • Przyjmowanie leków będących inhibitorami monoaminooksydazy
  • Przyjmowanie warfaryny
  • Przyjmowanie warenikliny (lek pomagający w rzucaniu palenia)
  • Uczestniczyli w monitorowaniu i przeglądzie cukrzycy, kiedy było to ostatnio oferowane, w tym w badaniach przesiewowych siatkówki, i zobowiązują się do dalszego uczęszczania na przeglądy, nawet jeśli osiągnięto remisję
  • Aktywny/dochodzenie w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden na jednego
Wszyscy uczestnicy mają do wyboru trzy podejścia dietetyczne.
Inny: Całkowity zamiennik diety
Interwencja TDR obejmuje niskokaloryczną, kompletną pod względem odżywczym dietę przez 12 tygodni, w której spożywa się wyłącznie cztery produkty zastępujące posiłek dziennie, po czym następuje 4-tygodniowy okres reintrodukcji opartej na żywności; a następnie wspomaganie utrzymania masy ciała co miesiąc do 12 miesięcy. Produkty TDR zostaną udostępnione uczestnikom bezpłatnie. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość kontynuowania TDR przez dodatkowe 4 tygodnie, ale uczestnicy będą musieli samodzielnie sfinansować te produkty.
Inne nazwy:
  • TDR
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy, którzy zdecydują się na tę interwencję otrzymają wsparcie w przejściu na dietę niskowęglowodanową. W ciągu pierwszych 12 tygodni programu pacjenci będą zachęcani do spożywania poniżej 100 g węglowodanów dziennie, jednocześnie zachęcani do zwiększania ilości białka, wybierania głównie tłuszczów nienasyconych wraz z wysokim spożyciem warzyw nieskrobiowych i owoców o niskiej zawartości węglowodanów. Po 12 tygodniach pacjenci będą mogli zwiększyć spożycie węglowodanów do 130 g dziennie. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość przyjmowania 100 g węglowodanów przez dodatkowe 4 tygodnie.
Inny: Przerywany post 5:2
Uczestnicy będą mieli możliwość zastosowania diety 5:2, w ramach której kalorie są znacznie zmniejszone w dwa dni tygodnia do 500 kalorii dziennie dla kobiet i 600 kalorii dziennie dla mężczyzn. Rozmieszczenie dni „postu” może się różnić w każdym tygodniu, ale w każdym siedmiodniowym okresie muszą być dwa dni „postu”. Po 12 tygodniach pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania podejścia 5:2 w celu dalszej utraty wagi lub przyjęcia podejścia 6:1, w którym pacjenci będą pościć tylko przez 1 dzień w każdym siedmiodniowym cyklu w celu utrzymania wagi. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość stosowania podejścia 5:2 przez dodatkowe 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5:2
Eksperymentalny: Grupa
Wszyscy uczestnicy mają do wyboru trzy podejścia dietetyczne.
Inny: Całkowity zamiennik diety
Interwencja TDR obejmuje niskokaloryczną, kompletną pod względem odżywczym dietę przez 12 tygodni, w której spożywa się wyłącznie cztery produkty zastępujące posiłek dziennie, po czym następuje 4-tygodniowy okres reintrodukcji opartej na żywności; a następnie wspomaganie utrzymania masy ciała co miesiąc do 12 miesięcy. Produkty TDR zostaną udostępnione uczestnikom bezpłatnie. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość kontynuowania TDR przez dodatkowe 4 tygodnie, ale uczestnicy będą musieli samodzielnie sfinansować te produkty.
Inne nazwy:
  • TDR
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy, którzy zdecydują się na tę interwencję otrzymają wsparcie w przejściu na dietę niskowęglowodanową. W ciągu pierwszych 12 tygodni programu pacjenci będą zachęcani do spożywania poniżej 100 g węglowodanów dziennie, jednocześnie zachęcani do zwiększania ilości białka, wybierania głównie tłuszczów nienasyconych wraz z wysokim spożyciem warzyw nieskrobiowych i owoców o niskiej zawartości węglowodanów. Po 12 tygodniach pacjenci będą mogli zwiększyć spożycie węglowodanów do 130 g dziennie. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość przyjmowania 100 g węglowodanów przez dodatkowe 4 tygodnie.
Inny: Przerywany post 5:2
Uczestnicy będą mieli możliwość zastosowania diety 5:2, w ramach której kalorie są znacznie zmniejszone w dwa dni tygodnia do 500 kalorii dziennie dla kobiet i 600 kalorii dziennie dla mężczyzn. Rozmieszczenie dni „postu” może się różnić w każdym tygodniu, ale w każdym siedmiodniowym okresie muszą być dwa dni „postu”. Po 12 tygodniach pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania podejścia 5:2 w celu dalszej utraty wagi lub przyjęcia podejścia 6:1, w którym pacjenci będą pościć tylko przez 1 dzień w każdym siedmiodniowym cyklu w celu utrzymania wagi. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość stosowania podejścia 5:2 przez dodatkowe 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5:2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy interwencji — zmiana Hba1c (mmol/l)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Ocena poprawy Hba1c (mmol/l) po interwencji dietetycznej
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny interwencji – waga
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Zmiana wagi (kg) i BMI (kg/m2)
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Wtórne wyniki interwencji – lipidy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana markerów lipidowych (mmol/l) cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy)
12 i 24 miesiące
Wtórne wyniki interwencji – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) na monitorach zatwierdzonych przez Brytyjskie i Irlandzkie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego
12 i 24 miesiące
Wyniki drugorzędne interwencji — wykorzystanie zasobów NHS, w tym koszt leków
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

W ramach projektu zostaną zbadane zmiany w wykorzystaniu zasobów podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej oraz w stosowaniu leków po 12 i 24 miesiącach, a także związane z tym koszty, w podziale na grupy terapeutyczne dla uczestniczących pacjentów w porównaniu z pięcioma latami przed włączeniem.

Wpływ finansowy netto interwencji zostanie przeanalizowany poprzez połączenie szacunkowych kosztów interwencji z szacunkowymi zmianami w rutynowym wykorzystaniu zasobów przed i po interwencji.
12 i 24 miesiące
Efekty wtórne interwencji – zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), w tym zmiany jakości życia (EQ5D) i zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy
linia bazowa i 12 miesięcy
Wtórne wyniki interwencji – remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Remisja cukrzycy zdefiniowana jako 2 odczyty HbA1c < 48 mmol/mol bez leków przeciwcukrzycowych w odstępie co najmniej 6 miesięcy
12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki badania – Kwestionariusze pacjentów dotyczące akceptacji, motywacji i preferencji
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy

Celem projektu jest zbadanie akceptowalności trzech różnych reżimów żywieniowych oraz wyborów dokonywanych przez pacjentów. Zbadane zostaną różnice między podejściem 1 do 1 i dostawą grupową pod względem rejestracji, retencji, doświadczeń pacjentów i wyników pacjentów.

Ankiety internetowe udostępniane uczestnikom w trakcie badania obejmą ogólne wrażenia z interwencji, które aspekty usługi były najbardziej pomocne, odpowiedzi na napotkane wyzwania związane z dietą oraz czy i jak zostały one przezwyciężone, a także wpływ na wiedzę o cukrzycy i zdolność zarządzać stanem.
4 i 12 miesięcy
Inne efekty badania – zaangażowanie w program
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Uzyskanie wglądu w zaangażowanie i motywację pacjentów w związku z programem może pomóc nam zrozumieć, jak najlepiej wspierać zaangażowanie oraz poprawić jakość i realizację interwencji związanych ze stylem życia, aby wspierać pacjentów z cukrzycą typu 2 w przyszłości.

Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione na podstawie obecności, korzystania z aplikacji i wyników pacjentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Jones

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transform study
  • IRAS ID: 295915 (Identyfikator rejestru: Health Research Authority (HRA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowity zamiennik diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj