L'étude Transform sur le diabète de type 2 (Transform)
L'étude Transform Diabetes : une étude exploratoire à méthodes mixtes pour évaluer l'acceptabilité et l'impact clinique potentiel d'un choix d'interventions diététiques dispensées par le biais d'un groupe numérique ou de soins individuels pour soutenir la perte de poids et améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de type 2 Le diabète au sein d'une population ethniquement diversifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe peu de preuves axées sur les préférences, les facteurs de motivation et l'engagement des adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu'ils suivent des interventions diététiques pour améliorer le contrôle glycémique, ni sur les réponses des patients aux programmes de groupe à distance et individuels. En particulier, ces preuves ne sont pas disponibles dans les populations présentant des niveaux élevés de privation et qui sont culturellement et ethniquement diverses dans lesquelles le diabète est le plus répandu.
Les 120 participants seront recrutés dans des cabinets de médecins généralistes de la région de Southwark. Les pratiques seront divisées en deux groupes comparables en fonction des données démographiques et cliniques des patients éligibles. Les participants d'un groupe de pratiques se verront offrir un programme de coaching de style de vie individuel. Les patients de l'autre groupe de pratiques se verront proposer un programme de coaching de groupe sur le mode de vie. L'objectif est de recruter 60 patients pour chaque bras.
Tous les participants se verront proposer un choix de trois approches diététiques : le remplacement de l'alimentation totale (TDR), l'approche du jeûne intermittent 5:2 et un régime pauvre en glucides. Les interventions seront dirigées par des diététistes spécialistes du diabète (DSD) et tous les participants auront accès à du matériel d'apprentissage complémentaire. Tous les soins seront prodigués à distance.
Les participants recevront un soutien intensif au cours des 16 premières semaines et un suivi pendant 36 semaines supplémentaires. Les participants au parcours individuel accéderont à leur soutien via l'application Oviva, des appels téléphoniques ou vidéo. Les participants affectés à l'intervention de groupe accéderont à leur soutien via des sessions de groupe vidéo hébergées par leur DSD, et se verront offrir la possibilité d'utiliser un chat de groupe sécurisé pour les patients, entre les sessions.
L'évaluation utilisera une approche de méthodes mixtes, combinant une analyse qualitative et quantitative. Des sondages, des entrevues, des documents écrits et des données quantitatives seront utilisés. Cela permettra d'établir des apprentissages concernant le choix, la préférence, l'expérience, la motivation et l'engagement du patient. Mieux comprendre ces perceptions peut nous aider à comprendre comment soutenir au mieux l'engagement, comprendre la pertinence des interventions diététiques pour différents patients et améliorer la qualité et la prestation des interventions sur le mode de vie pour soutenir les patients atteints de diabète de type 2 à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enregistré auprès de l'un des cabinets de médecins généralistes du groupe Nexus
- Disposé à donner son consentement pour la participation, y compris la collecte des résultats cliniques
- Diagnostic du diabète de type 2
- Âge minimum de 18 ans
- Âge maximum de 70 ans
- IMC minimum de 27 kg/m² (ajusté à 25 kg/m² chez les personnes d'origine sud-asiatique ou chinoise)
- Limite de poids supérieure de 180 kg (en raison de la limite de poids supérieure des balances BodyTrace)
- Éligibilité HbA1c :
- Si vous prenez des médicaments contre le diabète, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Si régime seul, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Capacité à parler, lire et recevoir des soins en anglais
- Accès à Internet et adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement de l'insuline
- Enceinte ou prévoyant de l'être dans les 6 prochains mois
- Allaitement actuel
- Comorbidités physiques importantes :
- Cancer actif, sous traitement
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque sévère définie comme équivalente au grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- DFGe
- Maladie hépatique active (sauf stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), angine de poitrine sévère, arythmie cardiaque, y compris fibrillation auriculaire ou syndrome du QT prolongé
- Trouble de l'utilisation de substances actives
- Trouble actif de l'alimentation
- Porphyrie
- En cours de programme de gestion du poids / a eu ou en attente d'une chirurgie bariatrique (sauf si vous souhaitez sortir de la liste d'attente)
- Évaluation par un professionnel de la santé selon laquelle la personne est incapable de comprendre ou de répondre aux exigences du programme et/ou aux exigences de surveillance
- Prendre des médicaments inhibiteurs de la monoamine-oxydase
- Prendre de la warfarine
- Prendre de la varénicline (médicament pour arrêter de fumer)
- Avoir assisté au suivi et à l'examen du diabète lors de la dernière offre, y compris le dépistage rétinien, et s'engager à continuer à assister aux examens, même si la rémission est obtenue
- Actif/investigation pour les ulcères gastriques ou duodénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un par un
Tous les participants ont le choix entre trois approches diététiques.
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L'intervention du TDR implique un régime hypocalorique complet sur le plan nutritionnel pendant 12 semaines avec la consommation exclusive de quatre substituts de repas par jour, suivi d'une période de réintroduction alimentaire de 4 semaines ; puis un soutien au maintien de la perte de poids tous les mois jusqu'à 12 mois.
Les produits TDR seront fournis gratuitement aux participants.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre un TDR pendant 4 semaines supplémentaires, mais les participants devront autofinancer ces produits.
Autres noms:
Les participants qui choisissent cette intervention seront soutenus pour entreprendre un régime pauvre en glucides.
Au cours des 12 premières semaines du programme, les patients seront encouragés à consommer moins de 100 g de glucides par jour, tout en étant encouragés à augmenter les protéines, à choisir principalement des graisses insaturées ainsi qu'une forte consommation de légumes non féculents et de fruits à faible teneur en glucides.
Après 12 semaines, les patients pourront augmenter leur apport en glucides jusqu'à 130 g par jour.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre un glucide de 100 g pendant 4 semaines supplémentaires.
Les participants auront la possibilité de suivre une approche diététique 5: 2 dans laquelle les calories sont considérablement réduites deux jours de la semaine à 500 calories par jour pour les femmes et 600 calories par jour pour les hommes.
Le placement des jours de "jeûne" peut varier chaque semaine, mais il doit y avoir deux jours de "jeûne" dans chaque période de sept jours.
Après 12 semaines, les patients auront la possibilité de poursuivre l'approche 5: 2 pour une perte de poids supplémentaire ou d'adopter une approche 6: 1 selon laquelle les patients ne jeûneraient qu'un jour par cycle de sept jours pour le maintien du poids.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre une approche 5:2 pendant 4 semaines supplémentaires.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe
Tous les participants ont le choix entre trois approches diététiques.
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L'intervention du TDR implique un régime hypocalorique complet sur le plan nutritionnel pendant 12 semaines avec la consommation exclusive de quatre substituts de repas par jour, suivi d'une période de réintroduction alimentaire de 4 semaines ; puis un soutien au maintien de la perte de poids tous les mois jusqu'à 12 mois.
Les produits TDR seront fournis gratuitement aux participants.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre un TDR pendant 4 semaines supplémentaires, mais les participants devront autofinancer ces produits.
Autres noms:
Les participants qui choisissent cette intervention seront soutenus pour entreprendre un régime pauvre en glucides.
Au cours des 12 premières semaines du programme, les patients seront encouragés à consommer moins de 100 g de glucides par jour, tout en étant encouragés à augmenter les protéines, à choisir principalement des graisses insaturées ainsi qu'une forte consommation de légumes non féculents et de fruits à faible teneur en glucides.
Après 12 semaines, les patients pourront augmenter leur apport en glucides jusqu'à 130 g par jour.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre un glucide de 100 g pendant 4 semaines supplémentaires.
Les participants auront la possibilité de suivre une approche diététique 5: 2 dans laquelle les calories sont considérablement réduites deux jours de la semaine à 500 calories par jour pour les femmes et 600 calories par jour pour les hommes.
Le placement des jours de "jeûne" peut varier chaque semaine, mais il doit y avoir deux jours de "jeûne" dans chaque période de sept jours.
Après 12 semaines, les patients auront la possibilité de poursuivre l'approche 5: 2 pour une perte de poids supplémentaire ou d'adopter une approche 6: 1 selon laquelle les patients ne jeûneraient qu'un jour par cycle de sept jours pour le maintien du poids.
Si un patient prend plus de 2 kg dans la phase d'entretien, il a la possibilité de suivre une approche 5:2 pendant 4 semaines supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal de l'intervention - Changement de l'Hba1c (mmol/l)
Délai: à 6, 12 & 24 mois
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Évaluation de l'amélioration de l'Hba1c (mmol/l) après une intervention diététique
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à 6, 12 & 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire de l'intervention - poids
Délai: à 6, 12 & 24 mois
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Changement de poids (kg) et IMC (kg/m2)
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à 6, 12 & 24 mois
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Résultats secondaires de l'intervention - lipides
Délai: 12 & 24 mois
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Modification des marqueurs lipidiques (mmol/l) cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides)
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12 & 24 mois
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Résultats secondaires de l'intervention - pression artérielle
Délai: 12 & 24 mois
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Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique) par des moniteurs validés par la British and Irish Hypertension Society
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12 & 24 mois
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Résultats secondaires de l'intervention : utilisation des ressources du NHS, y compris le coût des médicaments
Délai: 12 & 24 mois
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Le projet explorera les changements dans l'utilisation des ressources de soins primaires et secondaires et l'utilisation des médicaments à 12 et 24 mois, et les coûts associés, par groupe de traitement pour les patients participants par rapport aux cinq années précédant l'inscription. L'impact financier net de l'intervention sera analysé en combinant les coûts estimés de l'intervention avec les changements estimés dans l'utilisation des ressources de routine avant et après l'intervention. |
12 & 24 mois
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Résultats secondaires de l'intervention - changement de la qualité de vie
Délai: ligne de base et 12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris le changement de la qualité de vie (EQ5D) et la capacité à gérer soi-même le diabète
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ligne de base et 12 mois
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Résultats secondaires de l'intervention - rémission du diabète
Délai: 12 & 24 mois
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Rémission du diabète définie comme 2 lectures d'HbA1c < 48 mmol/mol sans médicaments contre le diabète à au moins 6 mois d'intervalle
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12 & 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres résultats de l'étude - Questionnaires des patients sur l'acceptabilité, les motivations et les préférences
Délai: 4 & 12 mois
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Le projet vise à explorer l'acceptabilité de trois régimes alimentaires différents et les choix que font les patients. Il explorera les différences entre les approches de prestation individuelle et de groupe en termes d'inscription, de rétention, d'expérience du patient et de résultats pour le patient. Les sondages en ligne partagés avec les participants tout au long de l'étude couvriront les impressions générales de l'intervention, les aspects du service qui ont été les plus utiles, les réponses aux défis alimentaires rencontrés et si et comment ceux-ci ont été surmontés, et l'effet sur la connaissance du diabète et la capacité pour gérer l'état. |
4 & 12 mois
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Autres résultats de l'étude - engagement avec le programme
Délai: 12 mois
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Avoir un aperçu de l'engagement et de la motivation des patients par rapport au programme peut nous aider à comprendre comment soutenir au mieux l'engagement et améliorer la qualité et la prestation des interventions sur le mode de vie pour soutenir les patients atteints de diabète de type 2 à l'avenir. L'engagement des patients sera évalué par l'assiduité, l'utilisation de l'application et les résultats des patients. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Jones
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Identificateur de registre: Health Research Authority (HRA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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