Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transform Type 2-diabetesundersøgelsen (Transform)

5. december 2022 opdateret af: Oviva UK Ltd

Transform Diabetes Study: En blandede metoders eksplorativ undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og den potentielle kliniske effekt af et udvalg af diætinterventioner leveret gennem en digital gruppe eller 1-til-1 pleje for at understøtte vægttab og forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 Diabetes i en etnisk forskelligartet befolkning

Formålet med dette 12-måneders interventionsstudie med blandede metoder er at forstå effektiviteten og acceptablen af ​​diætinterventioner i type 2-diabetes mellitus (T2DM) i en etnisk forskelligartet befolkning. Der vil blive tilbudt tre diætinterventioner (total diæterstatning, intermitterende faste og en diæt med lavt kulhydratindhold), og der vil blive brugt to former for fjernbehandling (gruppe og en-til-en).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der kun lidt evidens, der fokuserer på præferencer, motiverende faktorer og engagement hos voksne med type 2-diabetes, når de følger diætinterventioner for at forbedre glykæmisk kontrol, og heller ikke på patientrespons på fjerngruppe- og en-til-en-programmer. Især er denne dokumentation ikke tilgængelig i befolkninger med høje niveauer af afsavn, og som er kulturelt og etnisk forskelligartede, hvor diabetes er mest udbredt.

De 120 deltagere vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i Southwark-området. Praksis vil blive opdelt i to sammenlignelige grupper baseret på demografiske og kliniske data fra kvalificerede patienter. Deltagere fra en gruppe af praksis vil blive tilbudt et en-til-en livsstilscoachingprogram. Patienter fra den anden gruppe af praksis vil blive tilbudt et gruppelivsstilscoachingprogram. Målet er at rekruttere 60 patienter til hver arm.

Alle deltagere vil blive tilbudt et valg mellem tre kosttiltag: total diæterstatning (TDR), intermitterende fastende 5:2-tilgang og en diæt med lavt kulhydratindhold. Interventioner vil blive ledet af Diabetes Specialist Diætister (DSD), og alle deltagere vil have adgang til understøttende læringsmateriale. Al pleje vil blive leveret på afstand.

Deltagerne vil modtage intensiv støtte i de første 16 uger og opfølgende støtte i yderligere 36 uger. Deltagere på en-til-en-vejen vil få adgang til deres support via Oviva-appen, telefon eller videoopkald. Deltagere, der er allokeret til gruppeinterventionen, vil få adgang til deres støtte gennem videogruppesessioner, som deres DSD er vært for, og vil blive tilbudt muligheden for at bruge en sikker gruppechat til patienter mellem sessionerne.

Evalueringen vil bruge en blandet metode, der kombinerer kvalitativ og kvantitativ analyse. Der vil blive brugt undersøgelser, interviews, skriftligt materiale og kvantitative data. Dette vil give mulighed for at etablere læring vedrørende patientvalg, præferencer, erfaring, motivation og engagement. At få indsigt i disse opfattelser kan understøtte vores forståelse af, hvordan vi bedst understøtter engagement, forstår egnetheden af ​​diætinterventioner for forskellige patienter og forbedrer kvaliteten og leveringen af ​​livsstilsinterventioner for at støtte patienter med type 2-diabetes i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret hos en af ​​Nexus Group GP Practices
  • Vil gerne give samtykke til deltagelse, herunder indsamling af kliniske resultater
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Minimumsalder på 18 år
  • Maksimal alder på 70 år
  • Minimum BMI på 27 kg/m² (justeret til 25 kg/m² hos personer af sydasiatisk eller kinesisk oprindelse)
  • Øvre vægtgrænse på 180 kg (på grund af øvre vægtgrænse for BodyTrace-vægte)
  • HbA1c berettigelse:
  • Ved diabetesmedicin, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • Ved diæt alene er HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  • HbA1c
  • Evne til at tale, læse og modtage omsorg på engelsk
  • Adgang til internet og e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket insulin
  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel amning
  • Væsentlige fysiske komorbiditeter:
  • Aktiv kræft, modtager behandling
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Svært hjertesvigt defineret som svarende til New York Heart Association grad 3 eller 4 (NYHA)
  • eGFR
  • Aktiv leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), Alvorlig angina, hjertearytmi inklusive atrieflimren eller forlænget QT-syndrom
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Porfyri
  • På nuværende vægtstyringsprogram / havde eller afventer fedmeoperation (medmindre du er villig til at forlade ventelisten)
  • Sundhedsfaglig vurdering af, at personen ikke er i stand til at forstå eller opfylde kravene til programmet og/eller overvågningskravene
  • Tager monoaminoxidasehæmmer medicin
  • Tager warfarin
  • Tager vareniclin (medicin til rygestop)
  • Har deltaget i overvågning og diabetesgennemgang, da dette sidst blev tilbudt, inklusive nethindescreening, og forpligter sig til at fortsætte med at deltage i anmeldelser, selvom remission er opnået
  • Aktiv/udredning for mave- eller duodenalsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En til en
Alle deltagere tilbydes et valg mellem tre kosttiltag.
Andet: Total diæterstatning
TDR-interventionen involverer en lav-kalorie, ernæringsmæssigt komplet diæt i 12 uger, der udelukkende indtager fire måltidserstatningsprodukter om dagen, efterfulgt af en 4-ugers fødevarebaseret genintroduktionsperiode; og derefter vægttab vedligeholdelsesstøtte månedligt til 12 måneder. TDR-produkterne vil blive stillet til rådighed for deltagerne gratis. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en TDR i yderligere 4 uger, men deltagerne skal selv finansiere disse produkter.
Andre navne:
  • TDR
Andet: Lav-kulhydrat diæt
Deltagere, der vælger denne intervention, vil blive støttet til at foretage en diæt med lavt kulhydratindhold. I løbet af de første 12 uger af programmet vil patienter blive støttet til at indtage under 100 g kulhydrat om dagen, mens de opmuntres til at øge protein, vælge overvejende umættede fedtstoffer sammen med et højt indtag af ikke-stivelsesholdige grøntsager og frugter med lavt kulhydratindhold. Efter 12 uger vil patienterne være i stand til at øge deres kulhydratindtag op til 130 g pr. dag. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en 100 g kulhydrat i yderligere 4 uger.
Andet: Intermitterende faste 5:2
Deltagerne vil have mulighed for at følge en 5:2 diættilgang, hvor kalorier reduceres markant på to dage om ugen til 500 kalorier om dagen for kvinder og 600 kalorier om dagen for mænd. Placeringen af ​​"faste" dagene kan variere hver uge, men der skal være to "faste" dage i hver syv-dages periode. Efter 12 uger vil patienterne have mulighed for at fortsætte med 5:2 tilgangen for yderligere vægttab eller anvende en 6:1 tilgang, hvor patienterne kun ville faste på 1 dag i hver syv-dages cyklus for vægtvedligeholdelse. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en 5:2 tilgang i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • 5:2
Eksperimentel: Gruppe
Alle deltagere tilbydes et valg mellem tre kosttiltag.
Andet: Total diæterstatning
TDR-interventionen involverer en lav-kalorie, ernæringsmæssigt komplet diæt i 12 uger, der udelukkende indtager fire måltidserstatningsprodukter om dagen, efterfulgt af en 4-ugers fødevarebaseret genintroduktionsperiode; og derefter vægttab vedligeholdelsesstøtte månedligt til 12 måneder. TDR-produkterne vil blive stillet til rådighed for deltagerne gratis. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en TDR i yderligere 4 uger, men deltagerne skal selv finansiere disse produkter.
Andre navne:
  • TDR
Andet: Lav-kulhydrat diæt
Deltagere, der vælger denne intervention, vil blive støttet til at foretage en diæt med lavt kulhydratindhold. I løbet af de første 12 uger af programmet vil patienter blive støttet til at indtage under 100 g kulhydrat om dagen, mens de opmuntres til at øge protein, vælge overvejende umættede fedtstoffer sammen med et højt indtag af ikke-stivelsesholdige grøntsager og frugter med lavt kulhydratindhold. Efter 12 uger vil patienterne være i stand til at øge deres kulhydratindtag op til 130 g pr. dag. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en 100 g kulhydrat i yderligere 4 uger.
Andet: Intermitterende faste 5:2
Deltagerne vil have mulighed for at følge en 5:2 diættilgang, hvor kalorier reduceres markant på to dage om ugen til 500 kalorier om dagen for kvinder og 600 kalorier om dagen for mænd. Placeringen af ​​"faste" dagene kan variere hver uge, men der skal være to "faste" dage i hver syv-dages periode. Efter 12 uger vil patienterne have mulighed for at fortsætte med 5:2 tilgangen for yderligere vægttab eller anvende en 6:1 tilgang, hvor patienterne kun ville faste på 1 dag i hver syv-dages cyklus for vægtvedligeholdelse. Hvis en patient tager mere end 2 kg på i vedligeholdelsesfasen, har de mulighed for at følge en 5:2 tilgang i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • 5:2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention primært resultat - Ændring i Hba1c (mmol/l)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af forbedring i Hba1c (mmol/l) ved diætintervention
ved 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention sekundært resultat- vægt
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Ændring i vægt (kg) og BMI (kg/m2)
ved 6, 12 og 24 måneder
Intervention sekundære resultater - lipider
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i lipidmarkører (mmol/l) totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
12 og 24 måneder
Intervention sekundære resultater - blodtryk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) af britisk og irsk hypertensionsforening validerede monitorer
12 og 24 måneder
Intervention sekundære resultater - NHS ressourceforbrug inklusive medicinomkostninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Projektet vil undersøge ændringer i primær og sekundær pleje ressourceforbrug og medicinbrug efter 12 og 24 måneder, og associerede omkostninger, efter behandlingsarm for deltagende patienter i forhold til de fem år før indskrivning.

Den økonomiske nettoeffekt af interventionen vil blive analyseret ved at kombinere de estimerede omkostninger ved interventionen med de estimerede ændringer i rutinemæssig ressourceanvendelse før og efter interventionen.
12 og 24 måneder
Intervention sekundære resultater - ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline & 12 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), herunder ændring i livskvalitet (EQ5D) og evne til selv at håndtere diabetes
baseline & 12 måneder
Intervention sekundære resultater - diabetes remission
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Diabetesremission defineret som 2 HbA1c-aflæsninger < 48mmol/mol uden diabetesmedicin med mindst 6 måneders mellemrum
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre undersøgelsesresultater- Patientspørgeskemaer om accept, motivationer og præferencer
Tidsramme: 4 og 12 måneder

Projektet har til formål at udforske accepten af ​​tre forskellige kostregimer og de valg, patienterne træffer. Den vil udforske forskelle mellem 1 til 1 og gruppeleveringstilgange med hensyn til tilmelding, fastholdelse, patientoplevelse og patientresultater.

De online-undersøgelser, der deles med deltagerne gennem hele undersøgelsen, vil dække overordnede indtryk af interventionen, hvilke aspekter af ydelsen, der var mest nyttige, svar på de oplevede diætudfordringer, og hvorvidt og hvordan disse blev overvundet, og effekten på viden om diabetes og evnen. at håndtere tilstanden.
4 og 12 måneder
Andre undersøgelsesresultater - engagement i programmet
Tidsramme: 12 måneder

At få indsigt i patientengagement og motivation i forhold til programmet kan understøtte vores forståelse af, hvordan vi bedst understøtter engagement og forbedrer kvaliteten og leveringen af ​​livsstilsinterventioner til at støtte patienter med type 2-diabetes i fremtiden.

Patientengagement vil blive vurderet gennem deltagelse, app-brug og patientresultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Jones

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transform study
  • IRAS ID: 295915 (Registry Identifier: Health Research Authority (HRA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total diæterstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner