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Die Transform-Typ-2-Diabetes-Studie (Transform)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Oviva UK Ltd

The Transform Diabetes Study: A Mixed-methods Exploratory Study to Evaluation the Acceptability and potenziell Clinical Effect of a Choice of Diäte Interventions Delivered by a Digital Group or 1-to-1 Care to Support Weight Loss and Improve Glycemic Control in Adults with Type 2 Diabetes innerhalb einer ethnisch vielfältigen Bevölkerung

Das Ziel dieser 12-monatigen Interventionsstudie mit gemischten Methoden ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz von diätetischen Interventionen bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in einer ethnisch vielfältigen Bevölkerung zu verstehen. Es werden drei Ernährungsinterventionen angeboten (vollständiger Ernährungsersatz, intermittierendes Fasten und eine kohlenhydratarme Ernährung) und es werden zwei Formen der Fernbetreuung verwendet (Gruppe und Einzelunterricht).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es wenig Beweise, die sich auf Präferenzen, Motivationsfaktoren und Engagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes konzentrieren, wenn sie diätetischen Interventionen folgen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, noch auf die Reaktionen der Patienten auf Remote-Gruppen- und Eins-zu-eins-Programme. Insbesondere ist diese Evidenz nicht verfügbar für Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Maß an Deprivation und kulturell und ethnisch unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen, in denen Diabetes am weitesten verbreitet ist.

Die 120 Teilnehmer werden aus Hausarztpraxen im Raum Southwark rekrutiert. Praxen werden auf der Grundlage der demografischen und klinischen Daten geeigneter Patienten in zwei vergleichbare Gruppen aufgeteilt. Den Teilnehmern einer Praxisgruppe wird ein individuelles Lifestyle-Coaching-Programm angeboten. Patienten aus der anderen Praxisgruppe wird ein Gruppen-Lifestyle-Coaching angeboten. Ziel ist es, 60 Patienten für jeden Arm zu rekrutieren.

Allen Teilnehmern wird eine Auswahl von drei Ernährungsansätzen angeboten: Total Diet Replacement (TDR), Intervallfasten 5:2-Ansatz und eine kohlenhydratarme Ernährung. Die Interventionen werden von Diabetes Specialist Dietitians (DSD) geleitet und alle Teilnehmer haben Zugang zu unterstützenden Lernmaterialien. Die gesamte Betreuung erfolgt aus der Ferne.

Die Teilnehmer erhalten eine intensive Betreuung in den ersten 16 Wochen und eine Nachbetreuung für weitere 36 Wochen. Teilnehmer am Eins-zu-Eins-Pfad erhalten ihre Unterstützung über die Oviva-App, Telefon- oder Videoanrufe. Die der Gruppenintervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten über Videogruppensitzungen, die von ihrem DSD veranstaltet werden, Zugang zu ihrer Unterstützung und erhalten die Möglichkeit, zwischen den Sitzungen einen sicheren Gruppenchat für Patienten zu nutzen.

Die Bewertung erfolgt nach einem Mixed-Methods-Ansatz, bei dem qualitative und quantitative Analysen kombiniert werden. Es werden Umfragen, Interviews, schriftliches Material und quantitative Daten verwendet. Dies wird es ermöglichen, Erkenntnisse über Patientenauswahl, Präferenz, Erfahrung, Motivation und Engagement zu gewinnen. Der Gewinn von Einblicken in diese Wahrnehmungen kann unser Verständnis darüber unterstützen, wie wir das Engagement am besten unterstützen, die Eignung von Ernährungsinterventionen für verschiedene Patienten verstehen und die Qualität und Bereitstellung von Lifestyle-Interventionen verbessern können, um Patienten mit Typ-2-Diabetes in Zukunft zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert bei einer der Hausarztpraxen der Nexus Group
  • Bereit, der Teilnahme zuzustimmen, einschließlich der Sammlung klinischer Ergebnisse
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Höchstalter von 70 Jahren
  • Mindest-BMI von 27kg/m² (angepasst auf 25kg/m² bei Menschen südasiatischer oder chinesischer Herkunft)
  • Obere Gewichtsgrenze von 180 kg (aufgrund der oberen Gewichtsgrenze der BodyTrace-Waage)
  • HbA1c-Eignung:
  • Bei Einnahme von Diabetesmedikamenten HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • Bei alleiniger Diät HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  • HbA1c
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und betreut zu werden
  • Zugang zu Internet und E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Insulin
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelles Stillen
  • Erhebliche körperliche Komorbiditäten:
  • Aktiver Krebs, der behandelt wird
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als Äquivalent zu Grad 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA)
  • eGFR
  • Aktive Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern oder verlängertes QT-Syndrom
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Aktive Essstörung
  • Porphyrie
  • Im aktuellen Gewichtsmanagementprogramm / hatte oder erwartet eine bariatrische Operation (es sei denn, Sie sind bereit, von der Warteliste gestrichen zu werden)
  • Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal, dass die Person nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Programms und/oder der Überwachungsanforderungen zu verstehen oder zu erfüllen
  • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Einnahme von Warfarin
  • Einnahme von Vareniclin (Medikament zur Raucherentwöhnung)
  • An der Überwachung und Diabetesuntersuchung teilgenommen haben, als dies zuletzt angeboten wurde, einschließlich Netzhautscreening, und sich verpflichten, weiterhin an Untersuchungen teilzunehmen, selbst wenn eine Remission erreicht wird
  • Aktiv/Untersuchung bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins zu eins
Allen Teilnehmern wird eine Auswahl von drei Ernährungsansätzen angeboten.
Sonstiges: Vollständiger Diätersatz
Die TDR-Intervention umfasst eine kalorienarme, ernährungsphysiologisch vollständige Ernährung für 12 Wochen, bei der ausschließlich vier Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag konsumiert werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Wiedereinführungsphase auf Lebensmittelbasis; und dann Unterstützung der Gewichtsabnahme monatlich bis zu 12 Monaten. Die TDR-Produkte werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, sich für weitere 4 Wochen einer TDR zu unterziehen, aber die Teilnehmer müssten diese Produkte selbst finanzieren.
Andere Namen:
  • TDR
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Teilnehmer, die sich für diese Intervention entscheiden, werden dabei unterstützt, eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten. Während der ersten 12 Wochen des Programms werden die Patienten dabei unterstützt, weniger als 100 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen, während sie dazu ermutigt werden, die Proteinzufuhr zu erhöhen, überwiegend ungesättigte Fette zu wählen und neben einer hohen Aufnahme von nicht stärkehaltigem Gemüse und kohlenhydratarmen Früchten. Nach 12 Wochen können die Patienten ihre Kohlenhydrataufnahme auf bis zu 130 g pro Tag steigern. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, weitere 4 Wochen lang 100 g Kohlenhydrate einzunehmen.
Sonstiges: Intermittierendes Fasten 5:2
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einem 5:2-Ernährungsansatz zu folgen, bei dem die Kalorien an zwei Tagen der Woche auf 500 Kalorien pro Tag für Frauen und 600 Kalorien pro Tag für Männer deutlich reduziert werden. Die Platzierung der „Fasten“-Tage kann jede Woche variieren, aber es müssen zwei „Fasten“-Tage in jedem Sieben-Tage-Zeitraum vorhanden sein. Nach 12 Wochen haben die Patienten die Möglichkeit, mit dem 5:2-Ansatz zur weiteren Gewichtsabnahme fortzufahren oder einen 6:1-Ansatz zu wählen, bei dem die Patienten nur an einem Tag in jedem 7-Tage-Zyklus fasten, um das Gewicht zu halten. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen einem 5:2-Ansatz zu folgen.
Andere Namen:
  • 5:2
Experimental: Gruppe
Allen Teilnehmern wird eine Auswahl von drei Ernährungsansätzen angeboten.
Sonstiges: Vollständiger Diätersatz
Die TDR-Intervention umfasst eine kalorienarme, ernährungsphysiologisch vollständige Ernährung für 12 Wochen, bei der ausschließlich vier Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag konsumiert werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Wiedereinführungsphase auf Lebensmittelbasis; und dann Unterstützung der Gewichtsabnahme monatlich bis zu 12 Monaten. Die TDR-Produkte werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, sich für weitere 4 Wochen einer TDR zu unterziehen, aber die Teilnehmer müssten diese Produkte selbst finanzieren.
Andere Namen:
  • TDR
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Teilnehmer, die sich für diese Intervention entscheiden, werden dabei unterstützt, eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten. Während der ersten 12 Wochen des Programms werden die Patienten dabei unterstützt, weniger als 100 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen, während sie dazu ermutigt werden, die Proteinzufuhr zu erhöhen, überwiegend ungesättigte Fette zu wählen und neben einer hohen Aufnahme von nicht stärkehaltigem Gemüse und kohlenhydratarmen Früchten. Nach 12 Wochen können die Patienten ihre Kohlenhydrataufnahme auf bis zu 130 g pro Tag steigern. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, weitere 4 Wochen lang 100 g Kohlenhydrate einzunehmen.
Sonstiges: Intermittierendes Fasten 5:2
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einem 5:2-Ernährungsansatz zu folgen, bei dem die Kalorien an zwei Tagen der Woche auf 500 Kalorien pro Tag für Frauen und 600 Kalorien pro Tag für Männer deutlich reduziert werden. Die Platzierung der „Fasten“-Tage kann jede Woche variieren, aber es müssen zwei „Fasten“-Tage in jedem Sieben-Tage-Zeitraum vorhanden sein. Nach 12 Wochen haben die Patienten die Möglichkeit, mit dem 5:2-Ansatz zur weiteren Gewichtsabnahme fortzufahren oder einen 6:1-Ansatz zu wählen, bei dem die Patienten nur an einem Tag in jedem 7-Tage-Zyklus fasten, um das Gewicht zu halten. Wenn ein Patient in der Erhaltungsphase mehr als 2 kg zunimmt, hat er die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen einem 5:2-Ansatz zu folgen.
Andere Namen:
  • 5:2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Intervention – Veränderung des Hba1c (mmol/l)
Zeitfenster: mit 6, 12 & 24 Monaten
Bewertung der Verbesserung des Hba1c (mmol/l) nach diätetischer Intervention
mit 6, 12 & 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis der Intervention – Gewichtung
Zeitfenster: mit 6, 12 & 24 Monaten
Gewichtsveränderung (kg) und BMI (kg/m2)
mit 6, 12 & 24 Monaten
Sekundäre Ergebnisse der Intervention – Lipide
Zeitfenster: 12 & 24 Monate
Veränderung der Lipidmarker (mmol/l) Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
12 & 24 Monate
Sekundäre Ergebnisse der Intervention – Blutdruck
Zeitfenster: 12 & 24 Monate
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) durch von der British and Irish Hypertension Society validierte Monitore
12 & 24 Monate
Sekundäre Ergebnisse der Intervention – NHS-Ressourcennutzung einschließlich Medikamentenkosten
Zeitfenster: 12 & 24 Monate

Im Rahmen des Projekts werden Veränderungen bei der Ressourcennutzung in der Primär- und Sekundärversorgung und im Medikamentenverbrauch nach 12 und 24 Monaten sowie die damit verbundenen Kosten nach Behandlungsarm für teilnehmende Patienten im Vergleich zu den fünf Jahren vor der Aufnahme untersucht.

Die finanziellen Nettoauswirkungen der Intervention werden analysiert, indem die geschätzten Kosten der Intervention mit den geschätzten Änderungen der routinemäßigen Ressourcennutzung vor und nach der Intervention kombiniert werden.
12 & 24 Monate
Sekundäre Ergebnisse der Intervention – Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) einschließlich Veränderung der Lebensqualität (EQ5D) und Fähigkeit zur Selbstbehandlung von Diabetes
Grundlinie & 12 Monate
Sekundäre Ergebnisse der Intervention – Diabetesremission
Zeitfenster: 12 & 24 Monate
Diabetesremission definiert als 2 HbA1c-Messungen < 48 mmol/mol ohne Diabetesmedikation im Abstand von mindestens 6 Monaten
12 & 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Studienergebnisse – Patientenfragebögen zu Akzeptanz, Motivation und Vorlieben
Zeitfenster: 4 & 12 Monate

Das Projekt zielt darauf ab, die Akzeptanz von drei verschiedenen Ernährungsregimen und die Entscheidungen, die Patienten treffen, zu untersuchen. Es wird die Unterschiede zwischen dem 1-zu-1- und dem Gruppenbereitstellungsansatz in Bezug auf die Aufnahme, Bindung, Patientenerfahrung und Patientenergebnisse untersuchen.

Die Online-Umfragen, die während der gesamten Studie mit den Teilnehmern geteilt wurden, umfassen den Gesamteindruck der Intervention, welche Aspekte des Dienstes am hilfreichsten waren, Antworten auf die erlebten Diätherausforderungen und ob und wie diese gemeistert wurden, sowie die Auswirkungen auf das Wissen über Diabetes und die Fähigkeit um den Zustand zu verwalten.
4 & 12 Monate
Andere Studienergebnisse – Engagement für das Programm
Zeitfenster: 12 Monate

Der Gewinn von Einblicken in das Engagement und die Motivation der Patienten in Bezug auf das Programm kann unser Verständnis darüber unterstützen, wie das Engagement am besten unterstützt und die Qualität und Durchführung von Lifestyle-Interventionen verbessert werden kann, um Patienten mit Typ-2-Diabetes in Zukunft zu unterstützen.

Das Patientenengagement wird anhand der Anwesenheit, der App-Nutzung und der Patientenergebnisse bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Jones

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transform study
  • IRAS ID: 295915 (Registrierungskennung: Health Research Authority (HRA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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