转化型 2 型糖尿病研究 (Transform)
转化糖尿病研究：一项混合方法探索性研究，旨在评估通过数字小组或一对一护理提供的饮食干预选择的可接受性和潜在临床影响，以支持 2 型成人的减肥和改善血糖控制不同种族人群中的糖尿病
研究概览
详细说明
迄今为止，几乎没有证据关注成年 2 型糖尿病患者在接受饮食干预以改善血糖控制时的偏好、激励因素和参与度，也没有关注患者对远程小组和一对一计划的反应。 特别是，这一证据不适用于高度贫困的人群，以及糖尿病最普遍的文化和种族多样化的人群。
120 名参与者将从 Southwark 地区的全科医生诊所招募。 根据符合条件的患者的人口统计和临床数据，实践将分为两个可比较的组。 来自一组实践的参与者将获得一对一的生活方式指导计划。 来自另一组实践的患者将接受团体生活方式指导计划。 目标是为每只手臂招募 60 名患者。
所有参与者都可以选择三种饮食方法：完全饮食替代 (TDR)、间歇性禁食 5:2 方法和低碳水化合物饮食。 干预措施将由糖尿病专家营养师 (DSD) 领导，所有参与者都可以获得支持性学习材料。 所有护理都将远程提供。
参与者将在前 16 周内获得强化支持，并在接下来的 36 周内获得后续支持。 一对一途径的参与者将通过 Oviva 应用程序、电话或视频通话获得支持。 分配到小组干预的参与者将通过他们的 DSD 主持的视频小组会议获得他们的支持，并将有机会在会议之间为患者使用安全的小组聊天。
评估将采用混合方法，结合定性和定量分析。 将使用调查、访谈、书面材料和定量数据。 这将允许建立关于患者选择、偏好、经验、动机和参与的学习。 深入了解这些看法可以支持我们了解如何最好地支持参与，了解饮食干预对不同患者的适用性，并提高生活方式干预的质量和交付以支持未来的 2 型糖尿病患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RS
- Oviva UK ltd
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Nexus Group GP Practices 之一注册
- 愿意同意参与，包括收集临床结果
- 2型糖尿病的诊断
- 最低年龄 18 岁
- 最大年龄 70 岁
- 最低 BMI 为 27 公斤/平方米（南亚或中国血统的人调整为 25 公斤/平方米）
- 体重上限为 180 公斤（由于 BodyTrace 体重秤的体重上限）
- HbA1c 资格：
- 如果服用糖尿病药物，HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- 如果单独节食，HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- 糖化血红蛋白
- 能够用英语说、读和接受护理
- 访问互联网和电子邮件地址
排除标准：
- 目前正在服用胰岛素
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 当前母乳喂养
- 重大身体合并症：
- 活动性癌症，正在接受治疗
- 最近 6 个月内有过心肌梗塞或中风
- 严重心力衰竭定义为相当于纽约心脏协会 3 级或 4 级 (NYHA)
- 肾小球滤过率
- 活动性肝病（非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）除外）、严重心绞痛、心律失常包括心房颤动或 QT 间期延长综合征
- 活性物质使用障碍
- 主动进食障碍
- 卟啉症
- 在目前的体重管理计划中/已经或正在等待减肥手术（除非愿意退出等候名单）
- 卫生专业人员评估认为此人无法理解或满足计划和/或监测要求的要求
- 服用单胺氧化酶抑制剂药物
- 服用华法林
- 服用伐尼克兰（戒烟药）
- 在上次提供时参加了监测和糖尿病审查，包括视网膜筛查，并承诺继续参加审查，即使达到缓解
- 胃或十二指肠溃疡的积极/调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一对一
所有参与者都可以选择三种饮食方法。
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TDR 干预涉及低热量、营养全面的饮食，为期 12 周，每天只食用四种代餐产品，然后是 4 周的以食物为基础的重新引入期；然后减肥维持支持每月至12个月。
TDR 产品将免费提供给参与者。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择再遵循 TDR 4 周，但参与者必须自费购买这些产品。
其他名称：
选择此干预措施的参与者将获得支持以进行低碳水化合物饮食。
在该计划的前 12 周内，将支持患者每天摄入低于 100 克的碳水化合物，同时鼓励他们增加蛋白质，选择主要是不饱和脂肪以及大量摄入非淀粉类蔬菜和低碳水化合物水果。
12 周后，患者每天的碳水化合物摄入量可增加至 130 克。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择再摄入 100 克碳水化合物 4 周。
参与者可以选择遵循 5:2 的饮食方法，即每周两天的卡路里摄入量显着减少，女性每天减少 500 卡路里，男性每天减少 600 卡路里。
“禁食”日的安排每周可以不同，但每个七日期间必须有两次“禁食”。
12 周后，患者可以选择继续采用 5:2 的方法进一步减轻体重，或采用 6:1 的方法，即患者在每个 7 天周期中仅禁食 1 天以维持体重。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择按照 5:2 的方法再坚持 4 周。
其他名称：
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实验性的：团体
所有参与者都可以选择三种饮食方法。
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TDR 干预涉及低热量、营养全面的饮食，为期 12 周，每天只食用四种代餐产品，然后是 4 周的以食物为基础的重新引入期；然后减肥维持支持每月至12个月。
TDR 产品将免费提供给参与者。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择再遵循 TDR 4 周，但参与者必须自费购买这些产品。
其他名称：
选择此干预措施的参与者将获得支持以进行低碳水化合物饮食。
在该计划的前 12 周内，将支持患者每天摄入低于 100 克的碳水化合物，同时鼓励他们增加蛋白质，选择主要是不饱和脂肪以及大量摄入非淀粉类蔬菜和低碳水化合物水果。
12 周后，患者每天的碳水化合物摄入量可增加至 130 克。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择再摄入 100 克碳水化合物 4 周。
参与者可以选择遵循 5:2 的饮食方法，即每周两天的卡路里摄入量显着减少，女性每天减少 500 卡路里，男性每天减少 600 卡路里。
“禁食”日的安排每周可以不同，但每个七日期间必须有两次“禁食”。
12 周后，患者可以选择继续采用 5:2 的方法进一步减轻体重，或采用 6:1 的方法，即患者在每个 7 天周期中仅禁食 1 天以维持体重。
如果患者在维持阶段体重增加超过 2 公斤，他们可以选择按照 5:2 的方法再坚持 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的主要结果 - Hba1c 的变化 (mmol/l)
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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评估饮食干预后 Hba1c (mmol/l) 的改善
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在 6、12 和 24 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预次要结果——体重
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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体重变化 (kg) 和 BMI (kg/m2)
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在 6、12 和 24 个月时
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干预的次要结果——血脂
大体时间：12 和 24 个月
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脂质标记物的变化 (mmol/l) 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
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12 和 24 个月
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干预的次要结果——血压
大体时间：12 和 24 个月
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英国和爱尔兰高血压协会验证监测仪的血压变化（收缩压和舒张压）
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12 和 24 个月
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干预的次要结果——NHS 资源使用，包括药物成本
大体时间：12 和 24 个月
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该项目将按参与患者的治疗组，探索与入组前五年相比，初级和二级保健资源使用和药物使用在 12 个月和 24 个月时的变化，以及相关费用。 干预的净财务影响将通过将干预的估计成本与干预前后常规资源使用的估计变化相结合来分析。 |
12 和 24 个月
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干预的次要结果——生活质量的改变
大体时间：基线和 12 个月
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患者报告的结果测量 (PROM)，包括生活质量的变化 (EQ5D) 和自我管理糖尿病的能力
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基线和 12 个月
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干预的次要结果——糖尿病缓解
大体时间：12 和 24 个月
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糖尿病缓解定义为两次 HbA1c 读数 < 48 mmol/mol，且间隔至少 6 个月且未服用糖尿病药物
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12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他研究成果——关于可接受性、动机和偏好的患者问卷
大体时间：4 和 12 个月
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该项目旨在探索三种不同饮食方案的可接受性以及患者的选择。 它将探讨 1 对 1 和小组交付方法在注册、保留、患者体验和患者结果方面的差异。 在整个研究过程中与参与者共享的在线调查将涵盖干预的总体印象、服务的哪些方面最有帮助、对所经历的饮食挑战的反应以及是否以及如何克服这些挑战，以及对糖尿病知识和能力的影响来管理病情。 |
4 和 12 个月
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其他研究成果 - 参与该计划
大体时间：12个月
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深入了解与该计划相关的患者参与和动机可以支持我们了解如何最好地支持参与并提高生活方式干预的质量和交付以支持未来的 2 型糖尿病患者。 患者参与度将通过出勤率、应用程序使用情况和患者结果进行评估。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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