변환 제2형 당뇨병 연구 (Transform)
변환 당뇨병 연구: 제2형 성인의 체중 감소를 지원하고 혈당 조절을 개선하기 위해 디지털 그룹 또는 일대일 관리를 통해 제공되는 식이 중재 선택의 수용 가능성 및 잠재적 임상 영향을 평가하기 위한 혼합 방법 탐색 연구 인종적으로 다양한 인구 내의 당뇨병
연구 개요
상세 설명
현재까지 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이 중재나 원격 그룹 및 일대일 프로그램에 대한 환자 반응에 대한 선호도, 동기 요인 및 참여에 초점을 맞춘 증거는 거의 없습니다. 특히, 이 증거는 박탈 수준이 높고 당뇨병이 가장 널리 퍼진 문화적으로 인종적으로 다양한 인구에서 사용할 수 없습니다.
120명의 참가자는 Southwark 지역의 GP 관행에서 모집됩니다. 진료는 적격 환자의 인구 통계 및 임상 데이터를 기반으로 두 개의 비교 가능한 그룹으로 나뉩니다. 한 연습 그룹의 참가자에게는 일대일 라이프 스타일 코칭 프로그램이 제공됩니다. 다른 실습 그룹의 환자에게는 그룹 라이프 스타일 코칭 프로그램이 제공됩니다. 목표는 각 팔에 60명의 환자를 모집하는 것입니다.
모든 참가자는 총식이 요법 (TDR), 간헐적 단식 5:2 접근법 및 저탄수화물 식단의 세 가지 식단 접근법 중에서 선택할 수 있습니다. 중재는 당뇨병 전문 영양사(DSD)가 주도하며 모든 참가자는 지원 학습 자료에 액세스할 수 있습니다. 모든 진료는 원격으로 제공됩니다.
참가자는 처음 16주 동안 집중 지원을 받고 추가 36주 동안 후속 지원을 받게 됩니다. 일대일 경로의 참가자는 Oviva 앱, 전화 또는 화상 통화를 통해 지원을 받을 수 있습니다. 그룹 개입에 할당된 참가자는 DSD에서 주최하는 비디오 그룹 세션을 통해 지원에 액세스하고 세션 사이에 환자를 위한 보안 그룹 채팅을 사용할 수 있는 기회가 제공됩니다.
평가는 정성 및 정량 분석을 결합한 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 설문 조사, 인터뷰, 서면 자료 및 양적 데이터가 사용됩니다. 이를 통해 환자의 선택, 선호도, 경험, 동기 부여 및 참여에 관한 학습을 확립할 수 있습니다. 이러한 인식에 대한 통찰력을 얻는 것은 참여를 가장 잘 지원하는 방법, 다양한 환자에 대한 식이 중재의 적합성을 이해하고 향후 제2형 당뇨병 환자를 지원하기 위한 생활 습관 중재의 품질 및 전달을 개선하는 방법에 대한 이해를 뒷받침할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nexus Group GP Practices 중 하나에 등록됨
- 임상 결과 수집을 포함한 참여에 대한 동의 의사
- 제2형 당뇨병의 진단
- 만 18세 이상
- 만 70세
- 최소 BMI 27kg/m²(남아시아계 또는 중국계 사람의 경우 25kg/m²로 조정)
- 180kg의 상한 무게(BodyTrace 체중계의 상한 무게 제한으로 인해)
- HbA1c 적합성:
- 당뇨병 약을 복용 중인 경우 HbA1c ≥ 43mmol/mol
- 식이 요법만 하는 경우 HbA1c ≥ 48mmol/mol
- HbA1c
- 영어로 말하고 읽고 치료를 받을 수 있는 능력
- 인터넷 및 이메일 주소에 대한 액세스
제외 기준:
- 현재 인슐린 복용 중
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 현재 모유 수유
- 중대한 신체적 합병증:
- 활성 암, 치료 중
- 최근 6개월간 심근경색 또는 뇌졸중
- 뉴욕 심장 협회 등급 3 또는 4(NYHA)에 해당하는 것으로 정의된 중증 심부전
- eGFR
- 활동성 간 질환(비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 제외, 심한 협심증, 심방 세동 또는 QT 연장 증후군을 포함한 심장 부정맥
- 활성 물질 사용 장애
- 활성 섭식 장애
- 포르피린증
- 현재 체중 관리 프로그램에 참여 중이거나 비만 수술을 받았거나 대기 중인 경우(대기자 명단에서 제외하려는 경우 제외)
- 개인이 프로그램 및/또는 모니터링 요구 사항을 이해하거나 충족할 수 없다는 의료 전문가 평가
- 모노아민산화효소억제제 복용
- 와파린 복용
- 바레니클린(금연제) 복용
- 망막 검사를 포함하여 마지막으로 제공되었을 때 모니터링 및 당뇨병 검토에 참석했으며 관해에 도달한 경우에도 검토에 계속 참석할 것을 약속했습니다.
- 위궤양 또는 십이지장궤양에 대한 활성/조사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1-1
모든 참가자에게는 세 가지 식이 요법 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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TDR 개입은 12주 동안 하루에 4개의 식사 대체 제품을 독점적으로 소비하는 저칼로리, 영양적으로 완전한 식단과 4주간의 음식 기반 재도입 기간을 포함합니다. 이후 월 1~12개월간 체중감량 유지를 지원합니다.
TDR 제품은 참가자에게 무료로 제공됩니다.
환자가 유지 단계에서 2kg 이상 체중이 증가하면 추가 4주 동안 TDR을 따를 수 있는 옵션이 있지만 참가자는 이러한 제품에 대해 자체 자금을 조달해야 합니다.
다른 이름들:
이 개입을 선택하는 참가자는 저탄수화물 식이요법을 수행하도록 지원됩니다.
프로그램의 첫 12주 동안 환자는 하루에 100g 미만의 탄수화물을 섭취하도록 지원받으며 단백질을 늘리고 전분 함량이 낮은 채소 및 저탄수화물 과일과 함께 주로 불포화 지방을 선택하도록 권장됩니다.
12주 후 환자는 탄수화물 섭취량을 하루 최대 130g까지 늘릴 수 있습니다.
유지 단계에서 환자의 체중이 2kg 이상 증가하면 추가 4주 동안 100g 탄수화물을 섭취할 수 있는 옵션이 있습니다.
참가자는 5:2 식이 요법을 따를 수 있는 옵션을 가지게 되며, 주 2일에 여성의 경우 하루 500칼로리, 남성의 경우 하루 600칼로리로 칼로리를 크게 줄입니다.
"금식"일의 위치는 매주 다를 수 있지만 각 7일 기간에는 2일의 "금식"일이 있어야 합니다.
12주 후, 환자는 추가 체중 감소를 위해 5:2 접근 방식을 계속하거나 환자가 체중 유지를 위해 각 7일 주기에서 하루만 금식하는 6:1 접근 방식을 채택할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
유지 단계에서 환자의 체중이 2kg 이상 증가하면 추가 4주 동안 5:2 접근법을 따를 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹
모든 참가자에게는 세 가지 식이 요법 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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TDR 개입은 12주 동안 하루에 4개의 식사 대체 제품을 독점적으로 소비하는 저칼로리, 영양적으로 완전한 식단과 4주간의 음식 기반 재도입 기간을 포함합니다. 이후 월 1~12개월간 체중감량 유지를 지원합니다.
TDR 제품은 참가자에게 무료로 제공됩니다.
환자가 유지 단계에서 2kg 이상 체중이 증가하면 추가 4주 동안 TDR을 따를 수 있는 옵션이 있지만 참가자는 이러한 제품에 대해 자체 자금을 조달해야 합니다.
다른 이름들:
이 개입을 선택하는 참가자는 저탄수화물 식이요법을 수행하도록 지원됩니다.
프로그램의 첫 12주 동안 환자는 하루에 100g 미만의 탄수화물을 섭취하도록 지원받으며 단백질을 늘리고 전분 함량이 낮은 채소 및 저탄수화물 과일과 함께 주로 불포화 지방을 선택하도록 권장됩니다.
12주 후 환자는 탄수화물 섭취량을 하루 최대 130g까지 늘릴 수 있습니다.
유지 단계에서 환자의 체중이 2kg 이상 증가하면 추가 4주 동안 100g 탄수화물을 섭취할 수 있는 옵션이 있습니다.
참가자는 5:2 식이 요법을 따를 수 있는 옵션을 가지게 되며, 주 2일에 여성의 경우 하루 500칼로리, 남성의 경우 하루 600칼로리로 칼로리를 크게 줄입니다.
"금식"일의 위치는 매주 다를 수 있지만 각 7일 기간에는 2일의 "금식"일이 있어야 합니다.
12주 후, 환자는 추가 체중 감소를 위해 5:2 접근 방식을 계속하거나 환자가 체중 유지를 위해 각 7일 주기에서 하루만 금식하는 6:1 접근 방식을 채택할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
유지 단계에서 환자의 체중이 2kg 이상 증가하면 추가 4주 동안 5:2 접근법을 따를 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 1차 결과 - Hba1c 변화(mmol/l)
기간: 6, 12, 24개월
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식이 중재 시 Hba1c(mmol/l) 개선 평가
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6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 이차 결과 - 가중치
기간: 6, 12, 24개월
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체중(kg) 및 BMI(kg/m2)의 변화
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6, 12, 24개월
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중재 이차 결과 - 지질
기간: 12개월 및 24개월
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지질 마커의 변화(mmol/l) 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)
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12개월 및 24개월
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중재 이차 결과 - 혈압
기간: 12개월 및 24개월
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영국 및 아일랜드 고혈압 협회 인증 모니터에 의한 혈압 변화(수축기 및 확장기)
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12개월 및 24개월
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개입 이차 결과 - 약물 비용을 포함한 NHS 자원 사용
기간: 12개월 및 24개월
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이 프로젝트는 등록 전 5년과 비교하여 참여 환자의 치료 부문별로 12개월 및 24개월의 1차 및 2차 의료 자원 사용 및 약물 사용의 변화와 관련 비용을 조사할 것입니다. 개입의 순 재정적 영향은 개입의 예상 비용과 개입 전후의 일상적인 자원 사용의 예상 변화를 결합하여 분석됩니다. |
12개월 및 24개월
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중재 이차 결과 - 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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삶의 질 변화(EQ5D) 및 당뇨병 자가 관리 능력을 포함한 환자 보고 결과 측정(PROM)
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기준선 및 12개월
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중재 2차 결과 - 당뇨병 완화
기간: 12개월 및 24개월
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최소 6개월 간격으로 당뇨병 약물 없이 2회 HbA1c 수치 < 48mmol/mol로 정의된 당뇨병 완화
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 연구 결과 - 수용 가능성, 동기 및 선호도에 대한 환자 설문지
기간: 4개월 및 12개월
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이 프로젝트는 세 가지 다른 식이 요법의 수용 가능성과 환자가 선택하는 것을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 등록, 유지, 환자 경험 및 환자 결과 측면에서 일대일 및 그룹 전달 접근 방식 간의 차이점을 살펴봅니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들과 공유되는 온라인 설문 조사는 개입에 대한 전반적인 인상, 서비스의 어떤 측면이 가장 도움이 되었는지, 경험한 다이어트 문제에 대한 반응, 극복 여부와 방법, 당뇨병에 대한 지식과 능력에 미치는 영향을 다룰 것입니다. 상태를 관리합니다. |
4개월 및 12개월
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기타 연구 결과 - 프로그램 참여
기간: 12 개월
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프로그램과 관련하여 환자 참여 및 동기 부여에 대한 통찰력을 얻으면 향후 제2형 당뇨병 환자를 지원하기 위해 참여를 가장 잘 지원하고 생활 방식 개입의 품질 및 전달을 개선하는 방법에 대한 이해를 지원할 수 있습니다. 환자 참여는 출석, 앱 사용 및 환자 결과를 통해 평가됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (레지스트리 식별자: Health Research Authority (HRA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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