De Transform Type 2 Diabetes-studie (Transform)
Het Transform Diabetes-onderzoek: een verkennend onderzoek met gemengde methoden om de aanvaardbaarheid en de potentiële klinische impact te evalueren van een keuze aan dieetinterventies die worden geleverd via een digitale groep of 1-op-1-zorg ter ondersteuning van gewichtsverlies en verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2 Diabetes binnen een etnisch diverse populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er weinig bewijs dat zich richt op voorkeuren, motiverende factoren en betrokkenheid bij volwassenen met diabetes type 2 bij het volgen van dieetinterventies om de glykemische controle te verbeteren, noch op de reacties van patiënten op groeps- en één-op-één-programma's op afstand. Dit bewijs is met name niet beschikbaar in populaties met een hoge mate van deprivatie en die cultureel en etnisch divers zijn en waarin diabetes het meest voorkomt.
De 120 deelnemers worden geworven uit huisartsenpraktijken in de omgeving van Southwark. Praktijken zullen worden opgesplitst in twee vergelijkbare groepen op basis van de demografische en klinische gegevens van in aanmerking komende patiënten. Deelnemers uit één praktijkgroep krijgen een één-op-één leefstijlcoaching aangeboden. Patiënten uit de andere praktijkgroep krijgen een groepstraject leefstijlcoaching aangeboden. Het doel is om voor elke arm 60 patiënten te rekruteren.
Alle deelnemers krijgen de keuze uit drie dieetbenaderingen: totale dieetvervanging (TDR), intermitterend vasten 5:2-benadering en een koolhydraatarm dieet. Interventies worden geleid door Diabetes Specialist Diëtisten (DSD) en alle deelnemers hebben toegang tot ondersteunend leermateriaal. Alle zorg wordt op afstand geleverd.
Deelnemers krijgen de eerste 16 weken intensieve begeleiding en daarna 36 weken nazorg. Deelnemers aan het één-op-één traject krijgen toegang tot hun ondersteuning via de Oviva-app, telefoon of videogesprekken. Deelnemers die aan de groepsinterventie zijn toegewezen, krijgen toegang tot hun ondersteuning via videogroepsessies die worden gehost door hun DSD, en krijgen de mogelijkheid om tussen de sessies door een beveiligde groepschat voor patiënten te gebruiken.
Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van een gemengde methode, waarbij kwalitatieve en kwantitatieve analyse worden gecombineerd. Er wordt gebruik gemaakt van enquêtes, interviews, schriftelijk materiaal en kwantitatieve gegevens. Dit zal het mogelijk maken om lessen vast te stellen met betrekking tot de keuze, voorkeur, ervaring, motivatie en betrokkenheid van de patiënt. Door inzicht te krijgen in deze percepties kunnen we beter begrijpen hoe we betrokkenheid het beste kunnen ondersteunen, hoe we de geschiktheid van voedingsinterventies voor verschillende patiënten kunnen begrijpen en hoe we de kwaliteit en uitvoering van leefstijlinterventies kunnen verbeteren om patiënten met diabetes type 2 in de toekomst te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij een huisartsenpraktijk van de Nexus Groep
- Bereid om toestemming te geven voor deelname inclusief het verzamelen van klinische uitkomsten
- Diagnose van diabetes type 2
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Maximale leeftijd 70 jaar
- Minimale BMI van 27kg/m² (aangepast naar 25kg/m² bij mensen van Zuid-Aziatische of Chinese afkomst)
- Maximale gewichtslimiet van 180 kg (vanwege de maximale gewichtslimiet van BodyTrace-weegschalen)
- HbA1c geschiktheid:
- Bij diabetesmedicatie, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Bij alleen dieet, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en zorg te ontvangen
- Toegang tot internet en e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel insuline
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Huidige borstvoeding
- Significante lichamelijke comorbiditeiten:
- Actieve kanker, die wordt behandeld
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Ernstig hartfalen gedefinieerd als gelijkwaardig aan de New York Heart Association graad 3 of 4 (NYHA)
- eGFR
- Actieve leverziekte (behalve niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), ernstige angina, hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren of verlengd QT-syndroom
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Actieve eetstoornis
- Porfyrie
- Op huidig programma voor gewichtsbeheersing / bariatrische chirurgie gehad of in afwachting daarvan (tenzij bereid om van de wachtlijst af te komen)
- Gezondheidsprofessional oordeelt dat de persoon niet in staat is om de eisen van het programma en/of monitoringvereisten te begrijpen of eraan te voldoen
- Het gebruik van monoamine-oxidaseremmers
- Warfarine nemen
- Varenicline gebruiken (medicatie om te stoppen met roken)
- Bijgewoond hebben voor monitoring en diabetesbeoordeling toen dit voor het laatst werd aangeboden, inclusief netvliesscreening, en toezeggen om door te gaan met het bijwonen van beoordelingen, zelfs als remissie is bereikt
- Actief/onderzoek naar maag- of darmzweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een op een
Alle deelnemers krijgen de keuze uit drie voedingsbenaderingen.
|
De TDR-interventie omvat een caloriearm, qua voedingswaarde compleet dieet gedurende 12 weken waarbij uitsluitend vier maaltijdvervangende producten per dag worden geconsumeerd, gevolgd door een herintroductieperiode van 4 weken op basis van voedsel; en vervolgens maandelijks tot 12 maanden onderhoudsondersteuning voor gewichtsverlies.
De TDR-producten worden gratis aan de deelnemers verstrekt.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog eens 4 weken een TDR te volgen, maar de deelnemers moeten deze producten zelf financieren.
Andere namen:
Deelnemers die voor deze interventie kiezen, worden begeleid bij het volgen van een koolhydraatarm dieet.
Tijdens de eerste 12 weken van het programma zullen patiënten worden ondersteund om minder dan 100 g koolhydraten per dag te consumeren, terwijl ze worden aangemoedigd om meer eiwitten binnen te krijgen, overwegend onverzadigde vetten te kiezen naast een hoge inname van niet-zetmeelrijke groenten en koolhydraatarm fruit.
Na 12 weken kunnen patiënten hun inname van koolhydraten verhogen tot 130 g per dag.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog 4 weken lang 100 g koolhydraten te volgen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een 5:2 voedingsbenadering te volgen, waarbij de calorieën op twee dagen van de week aanzienlijk worden verminderd tot 500 calorieën per dag voor vrouwen en 600 calorieën per dag voor mannen.
De plaatsing van de vastendagen kan elke week variëren, maar er moeten twee vastendagen in elke periode van zeven dagen zijn.
Na 12 weken hebben patiënten de mogelijkheid om door te gaan met de 5:2-benadering voor verder gewichtsverlies of om een 6:1-benadering te volgen waarbij patiënten slechts op 1 dag in elke cyclus van zeven dagen zouden vasten voor gewichtsbehoud.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog eens 4 weken een 5:2-benadering te volgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep
Alle deelnemers krijgen de keuze uit drie voedingsbenaderingen.
|
De TDR-interventie omvat een caloriearm, qua voedingswaarde compleet dieet gedurende 12 weken waarbij uitsluitend vier maaltijdvervangende producten per dag worden geconsumeerd, gevolgd door een herintroductieperiode van 4 weken op basis van voedsel; en vervolgens maandelijks tot 12 maanden onderhoudsondersteuning voor gewichtsverlies.
De TDR-producten worden gratis aan de deelnemers verstrekt.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog eens 4 weken een TDR te volgen, maar de deelnemers moeten deze producten zelf financieren.
Andere namen:
Deelnemers die voor deze interventie kiezen, worden begeleid bij het volgen van een koolhydraatarm dieet.
Tijdens de eerste 12 weken van het programma zullen patiënten worden ondersteund om minder dan 100 g koolhydraten per dag te consumeren, terwijl ze worden aangemoedigd om meer eiwitten binnen te krijgen, overwegend onverzadigde vetten te kiezen naast een hoge inname van niet-zetmeelrijke groenten en koolhydraatarm fruit.
Na 12 weken kunnen patiënten hun inname van koolhydraten verhogen tot 130 g per dag.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog 4 weken lang 100 g koolhydraten te volgen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een 5:2 voedingsbenadering te volgen, waarbij de calorieën op twee dagen van de week aanzienlijk worden verminderd tot 500 calorieën per dag voor vrouwen en 600 calorieën per dag voor mannen.
De plaatsing van de vastendagen kan elke week variëren, maar er moeten twee vastendagen in elke periode van zeven dagen zijn.
Na 12 weken hebben patiënten de mogelijkheid om door te gaan met de 5:2-benadering voor verder gewichtsverlies of om een 6:1-benadering te volgen waarbij patiënten slechts op 1 dag in elke cyclus van zeven dagen zouden vasten voor gewichtsbehoud.
Als een patiënt in de onderhoudsfase meer dan 2 kg aankomt, heeft hij de mogelijkheid om nog eens 4 weken een 5:2-benadering te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat interventie - Verandering in Hba1c (mmol/l)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van verbetering in Hba1c (mmol/l) na dieetinterventie
|
op 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie secundair uitkomstgewicht
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in gewicht (kg) en BMI (kg/m2)
|
op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Interventie secundaire uitkomsten - lipiden
Tijdsspanne: 12 & 24 maanden
|
Verandering in lipidenmarkers (mmol/l) totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
|
12 & 24 maanden
|
|
Interventie secundaire uitkomsten - bloeddruk
Tijdsspanne: 12 & 24 maanden
|
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) door door de British and Irish Hypertension Society gevalideerde monitoren
|
12 & 24 maanden
|
|
Secundaire uitkomsten van interventie - gebruik van NHS-middelen inclusief medicatiekosten
Tijdsspanne: 12 & 24 maanden
|
Het project onderzoekt veranderingen in het gebruik van hulpbronnen in de eerste en tweede lijn en het medicatiegebruik na 12 en 24 maanden, en de bijbehorende kosten, per behandelingsarm voor deelnemende patiënten in vergelijking met de vijf jaar vóór inschrijving. De netto financiële impact van de interventie zal worden geanalyseerd door de geschatte kosten van de interventie te combineren met de geschatte veranderingen in het routinematig gebruik van middelen voor en na de interventie. |
12 & 24 maanden
|
|
Interventie secundaire uitkomsten - verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn & 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) waaronder verandering in kwaliteit van leven (EQ5D) en het vermogen om diabetes zelf te managen
|
basislijn & 12 maanden
|
|
Interventie secundaire uitkomsten - diabetesremissie
Tijdsspanne: 12 & 24 maanden
|
Diabetesremissie gedefinieerd als 2 HbA1c-metingen < 48 mmol/mol zonder diabetesmedicatie met een tussenpoos van ten minste 6 maanden
|
12 & 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere onderzoeksresultaten - Patiëntvragenlijsten over aanvaardbaarheid, motivaties en voorkeuren
Tijdsspanne: 4 & 12 maanden
|
Het project heeft tot doel de aanvaardbaarheid van drie verschillende voedingsregimes en de keuzes die patiënten maken te onderzoeken. Het onderzoekt de verschillen tussen de 1-op-1-benaderingen en de benaderingen van de levering in groepen in termen van inschrijving, retentie, patiëntervaring en patiëntresultaten. De online-enquêtes die gedurende het hele onderzoek met de deelnemers zijn gedeeld, zullen algemene indrukken van de interventie bevatten, welke aspecten van de service het nuttigst waren, antwoorden op de ondervonden voedingsproblemen en of en hoe deze werden overwonnen, en het effect op de kennis van diabetes en het vermogen om de aandoening te beheersen. |
4 & 12 maanden
|
|
Andere studieresultaten - betrokkenheid bij het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door inzicht te krijgen in de betrokkenheid en motivatie van patiënten met betrekking tot het programma kunnen we beter begrijpen hoe we de betrokkenheid het beste kunnen ondersteunen en de kwaliteit en uitvoering van leefstijlinterventies kunnen verbeteren om patiënten met diabetes type 2 in de toekomst te ondersteunen. Betrokkenheid van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheid, app-gebruik en patiëntresultaten. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Jones
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Register-ID: Health Research Authority (HRA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .